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L'essai REBUILD : une étude prospective, multicentrique et à un seul bras sur le dispositif d'investigation (REBUILD)

18 janvier 2023 mis à jour par: AbSolutions Med Inc.

L'essai REBUILD : une étude prospective, multicentrique et à un seul bras utilisant REBUILD pour la fermeture de la paroi abdominale

L'objectif principal de cet essai clinique est de démontrer l'innocuité et l'efficacité de REBUILD lorsqu'il est utilisé pour soutenir la fermeture de la paroi abdominale après laparotomie. La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si le dispositif, lorsqu'il est utilisé pour soutenir la suture dans la fermeture de la paroi abdominale, maintient en toute sécurité l'apposition des muscles droits de l'abdomen à une distance prédéfinie.

Les participants subiront une laparotomie de soins standard et le dispositif expérimental sera utilisé pour soutenir la suture utilisée pour fermer la paroi abdominale. Les participants subiront une IRM 1 mois après la chirurgie pour mesurer la distance entre les muscles droits de l'abdomen.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai REBUILD (protocole CTP-0002) est une étude expérimentale sur les dispositifs médicaux conçue pour démontrer l'efficacité et l'innocuité de REBUILD pour la fermeture de la paroi abdominale (AWC). La période d'évaluation primaire comprendra les 30 premiers jours de suivi. Après la période d'évaluation des paramètres d'un mois, un suivi supplémentaire à 3, 6, 12 et 24 mois pour l'analyse post-commercialisation et la publication sera effectué. Tous les événements indésirables seront recueillis et signalés pendant toute la durée de l'étude.

  • Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera évalué sur la base de la distance mesurée entre les muscles droits de l'abdomen (RAM) par IRM à 1 mois (Jour 30 +14/-7 jours) après la chirurgie (Jour 0).
  • Le critère principal d'innocuité sera évalué sur la base des événements indésirables graves liés au dispositif signalés au cours d'un mois (jour 30 + 14/-7 jours) de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Haim Gilshtein, MD
        • Sous-enquêteur:
          • David Hochstein, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient est âgé de 22 à 80 ans
  2. Le patient subit une procédure de laparotomie médiane
  3. Le patient est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
  4. Le patient est capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a un IMC> 40
  2. Patients avec imagerie disponible mesurant l'épaisseur de la paroi abdominale < 5,7 mm ou > 16,5 mm
  3. Le patient est programmé pour une procédure palliative ou a une espérance de vie de moins de 12 mois
  4. Le patient a un filet sur le site de déploiement
  5. Le patient a une stomie dans le site de fermeture prévu de la ligne médiane (4 cm de chaque côté de la ligne médiane)
  6. Le patient a une classification de plaie CDC de classe IV
  7. Le patient a des tissus dévitalisés présents sur le site chirurgical prévu
  8. Le patient a des conditions comorbides déterminées par l'investigateur pour les exposer à un risque élevé de complications (par exemple, une maladie cardiovasculaire sévère, une insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la NYHA, une insuffisance rénale terminale, une cirrhose du foie, un trouble du tissu conjonctif, une mauvaise diabète géré)
  9. Le patient prend un médicament qui, selon l'investigateur, crée un risque élevé de complications (par exemple, antithrombotique, stéroïde, chimiothérapie IV, agent immunosuppresseur)
  10. Le patient a des antécédents de radiothérapie ciblant la paroi abdominale
  11. Le patient participe à une étude expérimentale simultanée sur un dispositif médical
  12. La patiente est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant la période d'étude
  13. Le patient a des antécédents de troubles psychologiques, de toxicomanie ou d'abus d'alcool qui peuvent interférer avec sa capacité à se conformer aux visites postopératoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RECONSTRUIRE
REBUILD est un dispositif médical expérimental (ancre bioabsorbable et instruments de déploiement) utilisé avec une suture tierce pour fermer la paroi abdominale. Au fur et à mesure que la suture et l'ancre absorbent, les forces de la paroi abdominale sont progressivement transférées à la cicatrice organisatrice, l'un des principes d'une acquisition réussie de la résistance à la traction de la plaie. Après absorption complète, il ne reste aucun matériau permanent qui modifierait autrement l'anatomie normale, les propriétés anisotropes ou la conformité de la paroi abdominale (Deeken, 2017).
Dispositif: RECONSTRUIRE
3.1.1. REBUILD est un dispositif médical expérimental fourni sous la forme d'un ensemble stérile à usage unique contenant 10 ancres de suture et deux supports non implantables, avec des instruments réutilisables en acier inoxydable pour le déploiement fournis séparément.
Autres noms:
  • REBUILD Bioabsorbable, le système REBUILD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité Mesurer la distance entre les muscles droits de l'abdomen
Délai: Jour 30 (+14/-7 jours)
Le critère principal d'efficacité est une distance maximale entre les RAM à 1 mois après la chirurgie < 2,5 cm (résultat binaire).
Jour 30 (+14/-7 jours)
Événements indésirables graves liés à l'appareil
Délai: Jour 30 (+14/-7 jours)
Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est les événements indésirables graves liés au dispositif pendant le suivi d'un mois.
Jour 30 (+14/-7 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbSolutions Med Inc.

Collaborateurs

Cogent Technologies Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2023

Première publication (Réel)

18 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTP-0002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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