REBUILD-tutkimus: potentiaalinen, monikeskus, yksikätinen tutkimuslaite (REBUILD)
keskiviikko 18. tammikuuta 2023 päivittänyt: AbSolutions Med Inc.
REBUILD-kokeilu: Tuleva, monikeskus, yksikätinen tutkimus REBUILD-tekniikalla vatsan seinämän sulkemiseen
Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa REBUILDin turvallisuus ja tehokkuus, kun sitä käytetään tukemaan vatsan seinämän sulkeutumista laparotomian jälkeen. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, säilyttääkö laite turvallisesti vatsan peräsuolessa olevien lihasten asennon ennalta määritetyllä etäisyydellä, kun sitä käytetään tukemaan ompeleita vatsan seinämän sulkemisessa.
Osallistujille tehdään normaalihoitolaparotomia ja tutkimuslaitetta käytetään tukemaan vatsan seinämän sulkemiseen käytettävää ompeleita. Osallistujille tehdään magneettikuvaus 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta vatsalihasten välisen etäisyyden mittaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
REBUILD Trial (protokolla CTP-0002) on lääketieteellisten laitteiden tutkimus, joka on suunniteltu osoittamaan REBUILDin teho ja turvallisuus vatsan seinämän sulkemiseen (AWC). Ensisijainen arviointijakso sisältää ensimmäiset 30 seurantapäivää. Yhden kuukauden päätepisteiden arviointijakson jälkeen suoritetaan lisäseuranta 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua markkinoille saattamisen jälkeistä analysointia ja julkaisua varten. Kaikki haittatapahtumat kerätään ja raportoidaan koko tutkimuksen ajan.
- Ensisijainen tehon päätepiste arvioidaan magneettikuvauksella mitatun vatsa-suoralihasten (RAM) välisen etäisyyden perusteella 1 kuukauden kuluttua (päivä 30 + 14/-7 päivää) leikkauksen jälkeen (päivä 0).
- Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma arvioidaan raportoitujen vakavien laitteeseen liittyvien haittatapahtumien perusteella yhden kuukauden (päivä 30 +14/-7 päivää) seurantajakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dan Jacobs, MD
- Puhelinnumero: 650-303-6140
- Sähköposti: djacobs@absolutionsmed.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kathryn Kelley, RN, BSN
- Puhelinnumero: 925-360-5173
- Sähköposti: kkelley@absolutionsmed.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Haim Gilshtein, MD
- Puhelinnumero: +050-206-2089
- Sähköposti: h.gilshtein@rambam.health.gov.il
-
Ottaa yhteyttä:
- Ortal Bar On
- Puhelinnumero: +972 50-206-1391
- Sähköposti: O_Bar_On@rambam.health.gov.il
-
Päätutkija:
- Haim Gilshtein, MD
-
Alatutkija:
- David Hochstein, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 22-80-vuotias
- Potilaalle tehdään keskilinjan laparotomia
- Potilas voi antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilas pystyy ja haluaa täyttää kaikki opintojen vaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan BMI > 40
- Potilaat, joilla on käytettävissä vatsan seinämän paksuus < 5,7 mm tai > 16,5 mm
- Potilaalle on määrätty palliatiivinen toimenpide tai hänen elinajanodote on alle 12 kuukautta
- Potilaalla on verkko asennuskohdassa
- Potilaalla on avanne suunnitellun keskilinjan sulkemiskohdan sisällä (4 cm keskilinjan molemmin puolin)
- Potilaalla on CDC:n haavaluokitus, luokka IV
- Potilaalla on aiotussa leikkauskohdassa kudosten elvytystä
- Potilaalla on tutkijan määrittämiä muita samanaikaisia sairauksia, joiden vuoksi hänellä on suuri komplikaatioriski (esim. vakava sydän- ja verisuonisairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA-luokka III tai IV, loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, maksakirroosi, sidekudossairaus, huonosti hoidettu diabetes)
- Potilas käyttää mitä tahansa lääkitystä, jonka tutkija arvioi aiheuttavan suuren komplikaatioriskin (esim. antitromboottinen, steroidi, IV kemoterapia, immunosuppressiivinen lääke)
- Potilaalla on ollut vatsan seinämään kohdistuvaa sädehoitoa
- Potilas osallistuu samanaikaiseen lääketieteellisten laitteiden tutkimukseen
- Potilas on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
- Potilaalla on ollut psyykkisiä sairauksia, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä, mikä saattaa haitata hänen kykyään noudattaa leikkauksen jälkeisiä käyntejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RAKENNA UUDELLEEN
REBUILD on tutkittava lääketieteellinen laite (bioabsorboituva ankkuri ja levitysinstrumentit), jota käytetään kolmannen osapuolen ompeleen kanssa vatsan seinämän sulkemiseen.
Kun ommel ja ankkuri imevät, vatsan seinämän voimat siirtyvät vähitellen organisoivaan arpiin, mikä on yksi onnistuneen haavan vetolujuuden hankinnan periaatteista.
Täydellisen imeytymisen jälkeen jäljelle ei jää pysyvää materiaalia, joka muutoin muuttaisi normaalia anatomiaa, anisotrooppisia ominaisuuksia tai vatsan seinämän mukavuutta (Deeken, 2017).
|
3.1.1.
REBUILD on tutkimuslääketieteellinen laite, joka toimitetaan steriilinä, kertakäyttöisenä sarjana, joka sisältää 10 ommelankkuria ja kaksi ei-implantoitavaa kantolaitetta, sekä erikseen toimitettavat uudelleenkäytettävät ruostumattomasta teräksestä valmistetut instrumentit.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho Mittaa suoran vatsalihasten välistä etäisyyttä
Aikaikkuna: Päivä 30 (+14/-7 päivää)
|
Ensisijainen tehon päätepiste on RAM-muistien välinen maksimietäisyys 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta < 2,5 cm (binaarinen tulos).
|
Päivä 30 (+14/-7 päivää)
|
|
Vakavat laitteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 30 (+14/-7 päivää)
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on vakavat laitteeseen liittyvät haittatapahtumat kuukauden seurannan aikana.
|
Päivä 30 (+14/-7 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTP-0002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .