O estudo REBUILD: um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único (REBUILD)
18 de janeiro de 2023 atualizado por: AbSolutions Med Inc.
O estudo REBUILD: um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único usando o REBUILD para fechamento da parede abdominal
O principal objetivo deste ensaio clínico é demonstrar a segurança e a eficácia do REBUILD quando usado para apoiar o fechamento da parede abdominal após a laparotomia. A principal questão que se pretende responder é se o aparelho quando utilizado para sutura de apoio no fechamento da parede abdominal mantém com segurança a aposição dos músculos retos do abdome dentro de uma distância pré-definida.
Os participantes serão submetidos a laparotomia padrão de cuidados e o dispositivo de investigação será usado para apoiar a sutura usada para fechar a parede abdominal. Os participantes farão uma ressonância magnética 1 mês após a cirurgia para medir a distância entre os músculos retos abdominais.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O REBUILD Trial (Protocolo CTP-0002) é um estudo experimental de dispositivo médico projetado para demonstrar a eficácia e a segurança do REBUILD para o fechamento da parede abdominal (AWC). O período de avaliação primária incluirá os primeiros 30 dias de acompanhamento. Após o período de avaliação do desfecho de 1 mês, será realizado acompanhamento adicional aos 3, 6, 12 e 24 meses para análise pós-comercialização e publicação. Todos os eventos adversos serão coletados e relatados durante toda a duração do estudo.
- O endpoint primário de eficácia será avaliado com base na distância medida entre os músculos retos abdominais (RAMs) por ressonância magnética em 1 mês (dia 30 +14/-7 dias) pós-cirurgia (dia 0).
- O endpoint primário de segurança será avaliado com base em eventos adversos graves relacionados ao dispositivo relatados durante 1 mês (Dia 30 +14/-7 dias) de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dan Jacobs, MD
- Número de telefone: 650-303-6140
- E-mail: djacobs@absolutionsmed.com
Estude backup de contato
- Nome: Kathryn Kelley, RN, BSN
- Número de telefone: 925-360-5173
- E-mail: kkelley@absolutionsmed.com
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Contato:
- Haim Gilshtein, MD
- Número de telefone: +050-206-2089
- E-mail: h.gilshtein@rambam.health.gov.il
-
Contato:
- Ortal Bar On
- Número de telefone: +972 50-206-1391
- E-mail: O_Bar_On@rambam.health.gov.il
-
Investigador principal:
- Haim Gilshtein, MD
-
Subinvestigador:
- David Hochstein, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem 22-80 anos de idade
- O paciente está passando por um procedimento de laparotomia mediana
- O paciente é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- O paciente é capaz e está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Paciente tem IMC > 40
- Pacientes com imagem disponível medindo a espessura da parede abdominal < 5,7 mm ou > 16,5 mm
- O paciente está agendado para um procedimento paliativo ou tem uma expectativa de vida inferior a 12 meses
- O paciente tem malha no local de implantação
- O paciente tem uma ostomia dentro do local planejado de fechamento da linha média (4 cm de cada lado da linha média)
- O paciente tem uma classificação de ferida do CDC de Classe IV
- O paciente tem tecido desvitalizado presente no local cirúrgico pretendido
- O paciente tem quaisquer condições comórbidas determinadas pelo investigador para colocá-los em alto risco de complicações (por exemplo, doença cardiovascular grave, insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da NYHA, insuficiência renal terminal, cirrose hepática, distúrbio do tecido conjuntivo, insuficiência renal diabetes controlada)
- O paciente está tomando qualquer medicamento que o investigador determine que cria um alto risco de complicações (por exemplo, antitrombótico, esteroide, quimioterapia IV, agente imunossupressor)
- O paciente tem histórico de radioterapia direcionada à parede abdominal
- O paciente está participando de um estudo simultâneo de dispositivo médico experimental
- A paciente está grávida ou planeja engravidar durante o período do estudo
- O paciente tem um histórico de condição psicológica, uso indevido de drogas ou álcool que pode interferir em sua capacidade de cumprir as visitas pós-operatórias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RECONSTRUIR
REBUILD é um dispositivo médico experimental (âncora bioabsorvível e instrumentos de implantação) usado com sutura de terceiros para fechar a parede abdominal.
À medida que a sutura e o Anchor absorvem, as forças da parede abdominal gradualmente se transferem para a cicatriz organizadora, um dos princípios da aquisição bem-sucedida da resistência à tração da ferida.
Após a absorção total, não resta nenhum material permanente que, de outra forma, alteraria a anatomia normal, as propriedades anisotrópicas ou a complacência da parede abdominal (Deeken, 2017).
|
3.1.1.
REBUILD é um dispositivo médico experimental fornecido como um conjunto estéril de uso único contendo 10 âncoras de sutura e dois carregadores não implantáveis, com instrumentos reutilizáveis de aço inoxidável para implantação fornecidos separadamente.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia Medir a distância entre os músculos retos abdominais
Prazo: Dia 30 (+14/-7 dias)
|
O endpoint primário de eficácia é uma distância máxima entre os RAMs em 1 mês após a cirurgia < 2,5 cm (resultado binário).
|
Dia 30 (+14/-7 dias)
|
|
Eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Prazo: Dia 30 (+14/-7 dias)
|
O endpoint primário de segurança são eventos adversos graves relacionados ao dispositivo por meio de acompanhamento de 1 mês.
|
Dia 30 (+14/-7 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTP-0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .