Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REBUILD Trial: A Prospective, Multi-Center, Single Arm Investigational Device (REBUILD) undersøgelse

18. januar 2023 opdateret af: AbSolutions Med Inc.

REBUILD Trial: En fremtidig, multicenter, enkeltarmsundersøgelse, der bruger REBUILD til lukning af mavevæg

Hovedformålet med dette kliniske forsøg er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​REBUILD, når det bruges til at understøtte lukning af abdominalvæggen efter laparotomi. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om enheden, når den bruges til at understøtte sutur ved lukning af abdominalvæg, sikkert opretholder apposition af abdominis rectus-musklerne inden for en foruddefineret afstand.

Deltagerne vil gennemgå standardbehandling laparotomi, og undersøgelsesudstyret vil blive brugt til at understøtte suturen, der bruges til at lukke bugvæggen. Deltagerne vil have en MR 1 måned efter operationen for at måle afstanden mellem abdominus rectus musklerne.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

REBUILD Trial (Protocol CTP-0002) er en undersøgelse af medicinsk udstyr designet til at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​REBUILD til abdominal væglukning (AWC). Den primære evalueringsperiode vil omfatte de første 30 dages opfølgning. Efter den 1-måneders slutpunktsevalueringsperiode vil der blive udført yderligere opfølgning efter 3, 6, 12 og 24 måneder for post-market analyse og publicering. Alle uønskede hændelser vil blive indsamlet og rapporteret i hele undersøgelsens varighed.

  • Primært effekt-endepunkt vil blive evalueret baseret på den målte afstand mellem rectus abdominis-musklerne (RAM'er) ved MR 1-måned (dag 30 +14/-7 dage) efter operationen (dag 0).
  • Det primære sikkerhedsendepunkt vil blive evalueret baseret på rapporterede alvorlige enhedsrelaterede bivirkninger gennem 1 måned (dag 30 +14/-7 dage) med opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er 22-80 år
  2. Patienten gennemgår en midtlinje laparotomiprocedure
  3. Patienten kan give skriftligt informeret samtykke
  4. Patienten er i stand til og villig til at overholde alle undersøgelseskrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har BMI > 40
  2. Patienter med tilgængelig billeddiagnostik, der måler abdominal vægtykkelse < 5,7 mm eller > 16,5 mm
  3. Patienten er planlagt til en palliativ procedure eller har en forventet levetid på mindre end 12 måneder
  4. Patienten har mesh på udsættelsesstedet
  5. Patienten har en stomi inden for det planlagte lukkested for midterlinjen (4 cm på hver side af midterlinjen)
  6. Patienten har en CDC-sårklassificering af klasse IV
  7. Patienten har devitaliseret væv til stede på det tilsigtede operationssted
  8. Patienten har en hvilken som helst comorbide tilstand, som er bestemt af investigator for at placere dem i en høj risiko for komplikationer (f.eks. alvorlig kardiovaskulær sygdom, kongestiv hjertesvigt NYHA klasse III eller IV, nyresvigt i slutstadiet, levercirrhose, bindevævssygdom, dårligt administreret diabetes)
  9. Patienten tager enhver medicin, som efterforskeren vurderer skaber en høj risiko for komplikationer (f.eks. antitrombotisk, steroid, IV-kemoterapi, immunsuppressivt middel)
  10. Patienten har tidligere haft strålebehandling rettet mod bugvæggen
  11. Patienten deltager i en samtidig undersøgelse af medicinsk udstyr
  12. Patienten er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  13. Patienten har en historie med psykologisk tilstand, stof- eller alkoholmisbrug, som kan forstyrre deres evne til at overholde postoperative besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GENOPBYGGE
REBUILD er et medicinsk udstyr til undersøgelse (bioabsorberbart anker og udlægningsinstrumenter), der bruges sammen med tredjepartssutur til at lukke bugvæggen. Efterhånden som suturen og ankeret absorberes, overføres abdominale vægkræfter gradvist til det organiserende ar, en af ​​principperne for vellykket erhvervelse af sårtrækstyrke. Efter fuld absorption er der intet permanent materiale tilbage, som ellers ville ændre normal anatomi, anisotrope egenskaber eller compliance af bugvæggen (Deeken, 2017).
Enhed: GENOPBYGGE
3.1.1. REBUILD er et medicinsk udstyr til undersøgelse, der leveres som et sterilt sæt til engangsbrug, der indeholder 10 suturankre og to ikke-implanterbare bærere, med genanvendelige instrumenter i rustfrit stål til anvendelse, der leveres separat.
Andre navne:
  • REBUILD Bioabsorberbar, REBUILD-systemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt Mål afstanden mellem rectus abdominus musklerne
Tidsramme: Dag 30 (+14/-7 dage)
Det primære effektmål er en maksimal afstand mellem RAM'erne 1 måned efter operationen < 2,5 cm (binært udfald).
Dag 30 (+14/-7 dage)
Alvorlige enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 30 (+14/-7 dage)
Det primære sikkerhedsendepunkt er alvorlige enhedsrelaterede bivirkninger gennem 1 måneds opfølgning.
Dag 30 (+14/-7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbSolutions Med Inc.

Samarbejdspartnere

Cogent Technologies Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP-0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk snit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner