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Die REBUILD-Studie: Eine prospektive, multizentrische, einarmige Untersuchungsgerätstudie (REBUILD).

18. Januar 2023 aktualisiert von: AbSolutions Med Inc.

Die REBUILD-Studie: Eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie mit REBUILD zum Verschluss der Bauchwand

Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von REBUILD bei der Verwendung zur Unterstützung des Verschlusses der Bauchwand nach einer Laparotomie zu demonstrieren. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, ist, ob das Gerät, wenn es zur Unterstützung der Naht beim Bauchwandverschluss verwendet wird, die Apposition der Bauchmuskeln innerhalb eines vordefinierten Abstands sicher aufrechterhält.

Die Teilnehmer werden einer standardmäßigen Laparotomie unterzogen und das Prüfgerät wird verwendet, um die Naht zu stützen, die zum Schließen der Bauchdecke verwendet wird. Die Teilnehmer werden 1 Monat nach der Operation einer MRT unterzogen, um den Abstand zwischen den Bauchmuskeln zu messen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die REBUILD-Studie (Protokoll CTP-0002) ist eine Medizinprodukt-Prüfstudie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit von REBUILD für den Bauchwandverschluss (AWC) zu demonstrieren. Der primäre Bewertungszeitraum umfasst die ersten 30 Tage der Nachverfolgung. Nach dem 1-monatigen Endpunktbewertungszeitraum werden zusätzliche Nachuntersuchungen nach 3, 6, 12 und 24 Monaten für die Analyse und Veröffentlichung nach dem Inverkehrbringen durchgeführt. Alle unerwünschten Ereignisse werden für die gesamte Dauer der Studie erfasst und gemeldet.

  • Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird basierend auf dem gemessenen Abstand zwischen den geraden Bauchmuskeln (RAMs) durch MRT 1 Monat (Tag 30 + 14/-7 Tage) nach der Operation (Tag 0) bewertet.
  • Der primäre Sicherheitsendpunkt wird basierend auf gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät während des 1-Monats (Tag 30 +14/-7 Tage) der Nachbeobachtung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist 22-80 Jahre alt
  2. Der Patient wird einer Mittellinien-Laparotomie unterzogen
  3. Der Patient ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  4. Der Patient ist in der Lage und willens, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat einen BMI > 40
  2. Patienten mit verfügbarer Bildgebung mit einer Bauchwanddicke von < 5,7 mm oder > 16,5 mm
  3. Der Patient ist für einen palliativen Eingriff vorgesehen oder hat eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  4. Der Patient hat ein Netz an der Einsatzstelle
  5. Der Patient hat ein Stoma innerhalb der geplanten Verschlussstelle der Mittellinie (4 cm auf jeder Seite der Mittellinie)
  6. Der Patient hat eine CDC-Wundklassifikation der Klasse IV
  7. Der Patient hat devitalisiertes Gewebe an der beabsichtigten Operationsstelle
  8. Der Patient hat irgendwelche komorbiden Zustände, die vom Prüfer festgestellt wurden, um ihn einem hohen Risiko für Komplikationen auszusetzen (z gemanagter Diabetes)
  9. Der Patient nimmt Medikamente ein, von denen der Prüfarzt feststellt, dass sie ein hohes Risiko für Komplikationen darstellen (z. B. Antithrombotika, Steroide, IV-Chemotherapie, Immunsuppressiva)
  10. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Strahlentherapie, die auf die Bauchdecke abzielt
  11. Der Patient nimmt an einer gleichzeitig laufenden Studie zu medizinischen Prüfgeräten teil
  12. Die Patientin ist schwanger oder plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  13. Der Patient hat eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen, Drogen- oder Alkoholmissbrauch, die seine Fähigkeit beeinträchtigen können, postoperative Besuche einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WIEDERAUFBAUEN
REBUILD ist ein medizinisches Prüfgerät (bioabsorbierbare Anker- und Einsetzinstrumente), das mit Nähten von Drittanbietern verwendet wird, um die Bauchwand zu schließen. Wenn die Naht und der Anker absorbieren, werden die Bauchwandkräfte allmählich auf die organisierende Narbe übertragen, einer der Grundsätze für den erfolgreichen Erwerb der Zugfestigkeit der Wunde. Nach vollständiger Resorption verbleibt kein dauerhaftes Material, das ansonsten die normale Anatomie, anisotrope Eigenschaften oder die Nachgiebigkeit der Bauchdecke verändern würde (Deeken, 2017).
Gerät: WIEDERAUFBAUEN
3.1.1. REBUILD ist ein medizinisches Prüfgerät, das als steriles Einwegset mit 10 Fadenankern und zwei nicht implantierbaren Trägern bereitgestellt wird, wobei wiederverwendbare Instrumente aus rostfreiem Stahl für den Einsatz separat geliefert werden.
Andere Namen:
  • REBUILD Bioabsorbierbar, das REBUILD-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit Messen Sie den Abstand zwischen den M. rectus abdominus
Zeitfenster: Tag 30 (+14/-7 Tage)
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist ein maximaler Abstand zwischen den RAMs 1 Monat nach der Operation < 2,5 cm (binäres Ergebnis).
Tag 30 (+14/-7 Tage)
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: Tag 30 (+14/-7 Tage)
Der primäre Sicherheitsendpunkt sind schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät während einer einmonatigen Nachbeobachtung.
Tag 30 (+14/-7 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbSolutions Med Inc.

Mitarbeiter

Cogent Technologies Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTP-0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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