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Lo studio REBUILD: uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo (REBUILD)

18 gennaio 2023 aggiornato da: AbSolutions Med Inc.

Lo studio REBUILD: uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo che utilizza REBUILD per la chiusura della parete addominale

L'obiettivo principale di questo studio clinico è dimostrare la sicurezza e l'efficacia di REBUILD quando utilizzato per supportare la chiusura della parete addominale dopo la laparotomia. La domanda principale a cui intende rispondere è se il dispositivo, quando utilizzato per supportare la sutura nella chiusura della parete addominale, mantenga in sicurezza l'apposizione dei muscoli retti dell'addome entro una distanza predefinita.

I partecipanti saranno sottoposti a laparotomia standard di cura e il dispositivo sperimentale verrà utilizzato per supportare la sutura utilizzata per chiudere la parete addominale. I partecipanti avranno una risonanza magnetica a 1 mese dopo l'intervento chirurgico per misurare la distanza tra i muscoli addominali retti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio REBUILD (protocollo CTP-0002) è uno studio sperimentale sui dispositivi medici progettato per dimostrare l'efficacia e la sicurezza di REBUILD per la chiusura della parete addominale (AWC). Il periodo di valutazione primaria includerà i primi 30 giorni di follow-up. Dopo il periodo di valutazione dell'endpoint di 1 mese, verrà condotto un ulteriore follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi per l'analisi post-marketing e la pubblicazione. Tutti gli eventi avversi saranno raccolti e riportati per l'intera durata dello studio.

  • L'endpoint primario di efficacia sarà valutato in base alla distanza misurata tra i muscoli retti dell'addome (RAM) mediante risonanza magnetica a 1 mese (giorno 30 +14/-7 giorni) post-operatorio (giorno 0).
  • L'endpoint primario di sicurezza sarà valutato sulla base degli eventi avversi gravi correlati al dispositivo segnalati durante 1 mese (giorno 30 +14/-7 giorni) di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Haim Gilshtein, MD
        • Sub-investigatore:
          • David Hochstein, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha un'età compresa tra 22 e 80 anni
  2. Il paziente è sottoposto a una procedura di laparotomia mediana
  3. Il paziente è in grado di fornire il consenso informato scritto
  4. Il paziente è in grado e disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha un BMI > 40
  2. Pazienti con immagini disponibili che misurano lo spessore della parete addominale < 5,7 mm o > 16,5 mm
  3. Il paziente è programmato per una procedura palliativa o ha un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  4. Il paziente ha una rete nel sito di distribuzione
  5. Il paziente ha una stomia all'interno del sito di chiusura della linea mediana pianificato (4 cm su entrambi i lati della linea mediana)
  6. Il paziente ha una classificazione della ferita CDC di Classe IV
  7. Il paziente ha tessuto devitalizzato presente nel sito chirurgico previsto
  8. Il paziente presenta eventuali condizioni di comorbilità determinate dallo sperimentatore che lo espongano ad alto rischio di complicanze (ad esempio, grave malattia cardiovascolare, insufficienza cardiaca congestizia NYHA Classe III o IV, insufficienza renale allo stadio terminale, cirrosi epatica, disturbo del tessuto connettivo, diabete gestito)
  9. Il paziente assume qualsiasi farmaco che lo sperimentatore determina crei un alto rischio di complicanze (ad esempio, antitrombotico, steroide, chemioterapia EV, agente immunosoppressivo)
  10. Il paziente ha una storia di radioterapia mirata alla parete addominale
  11. Il paziente sta partecipando a uno studio sperimentale concomitante sui dispositivi medici
  12. La paziente è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
  13. Il paziente ha una storia di condizioni psicologiche, abuso di droghe o alcol che possono interferire con la sua capacità di essere conforme alle visite postoperatorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RICOSTRUIRE
REBUILD è un dispositivo medico sperimentale (ancora bioriassorbibile e strumenti di distribuzione) utilizzato con sutura di terze parti per chiudere la parete addominale. Man mano che la sutura e l'ancora si assorbono, le forze della parete addominale si trasferiscono gradualmente alla cicatrice organizzativa, uno dei principi dell'acquisizione riuscita della resistenza alla trazione della ferita. Dopo il completo assorbimento, non rimane alcun materiale permanente che altererebbe la normale anatomia, le proprietà anisotropiche o la compliance della parete addominale (Deeken, 2017).
Dispositivo: RICOSTRUIRE
3.1.1. REBUILD è un dispositivo medico sperimentale fornito come set sterile monouso contenente 10 ancore di sutura e due supporti non impiantabili, con strumenti riutilizzabili in acciaio inossidabile per il rilascio forniti separatamente.
Altri nomi:
  • REBUILD Bioriassorbibile, Il sistema REBUILD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia Misurare la distanza tra i muscoli retti dell'addome
Lasso di tempo: Giorno 30 (+14/-7 giorni)
L'endpoint primario di efficacia è una distanza massima tra le RAM a 1 mese dopo l'intervento < 2,5 cm (esito binario).
Giorno 30 (+14/-7 giorni)
Eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 30 (+14/-7 giorni)
L'endpoint primario di sicurezza sono gli eventi avversi gravi correlati al dispositivo durante il follow-up di 1 mese.
Giorno 30 (+14/-7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbSolutions Med Inc.

Collaboratori

Cogent Technologies Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTP-0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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