REBUILD 시험: 전향적, 다중 센터, 단일 암 조사 장치(REBUILD) 연구
2023년 1월 18일 업데이트: AbSolutions Med Inc.
REBUILD 시험: 복벽 봉합을 위해 REBUILD를 사용한 전향적, 다중 센터, 단일 팔 연구
이 임상 시험의 주요 목적은 개복술 후 복벽 폐쇄를 지원하는 데 사용할 때 REBUILD의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 복벽 폐쇄에서 봉합사를 지지하는 데 사용되는 장치가 사전 정의된 거리 내에서 복직근의 평행을 안전하게 유지하는지 여부입니다.
참가자는 표준 치료 개복술을 받게 되며 조사 장치는 복벽을 닫는 데 사용되는 봉합사를 지지하는 데 사용됩니다. 참가자는 수술 후 1개월에 MRI를 통해 복직근 사이의 거리를 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
REBUILD 시험(프로토콜 CTP-0002)은 복벽 폐쇄(AWC)에 대한 REBUILD의 효능과 안전성을 입증하기 위해 고안된 조사 의료 기기 연구입니다. 1차 평가 기간에는 처음 30일의 후속 조치가 포함됩니다. 1개월 종점 평가 기간 후 3, 6, 12, 24개월에 시판 후 분석 및 공개를 위한 추가 추적이 수행됩니다. 모든 부작용은 전체 연구 기간 동안 수집 및 보고됩니다.
- 1차 효능 종점은 수술 후 1개월(30일 +14/-7일)(0일)에 MRI로 측정된 복직근(RAM) 사이의 거리를 기준으로 평가됩니다.
- 1차 안전성 종점은 후속 조치의 1개월(30일 +14/-7일) 동안 보고된 심각한 기기 관련 부작용을 기반으로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dan Jacobs, MD
- 전화번호: 650-303-6140
- 이메일: djacobs@absolutionsmed.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kathryn Kelley, RN, BSN
- 전화번호: 925-360-5173
- 이메일: kkelley@absolutionsmed.com
연구 장소
-
-
-
Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
연락하다:
- Haim Gilshtein, MD
- 전화번호: +050-206-2089
- 이메일: h.gilshtein@rambam.health.gov.il
-
연락하다:
- Ortal Bar On
- 전화번호: +972 50-206-1391
- 이메일: O_Bar_On@rambam.health.gov.il
-
수석 연구원:
- Haim Gilshtein, MD
-
부수사관:
- David Hochstein, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자의 나이는 22-80세
- 환자는 정중선 개복술 절차를 받고 있습니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 환자는 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 환자의 BMI > 40
- 복벽 두께 < 5.7mm 또는 > 16.5mm를 측정할 수 있는 이미징이 가능한 환자
- 환자가 완화 시술을 받을 예정이거나 기대 수명이 12개월 미만인 경우
- 환자는 배포 사이트에 메쉬가 있습니다.
- 환자는 계획된 정중선 폐쇄 부위(정중선 양쪽 4cm) 내에서 장루술을 받았습니다.
- 환자는 Class IV의 CDC 상처 분류를 가지고 있습니다.
- 환자는 의도한 수술 부위에 존재하는 실활화된 조직을 가지고 있습니다.
- 환자는 조사자가 합병증의 위험이 높은 것으로 판단한 동반이환 상태(예: 중증 심혈관 질환, 울혈성 심부전 NYHA 클래스 III 또는 IV, 말기 신부전, 간경화, 결합 조직 장애, 당뇨병 관리)
- 환자가 조사관이 합병증의 위험이 높다고 판단하는 약물(예: 항혈전제, 스테로이드, IV 화학요법, 면역억제제)을 복용하고 있습니다.
- 환자는 복벽을 표적으로 하는 방사선 요법의 병력이 있습니다.
- 환자가 동시 조사 의료 기기 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우
- 환자는 수술 후 방문을 준수하는 능력을 방해할 수 있는 심리적 상태, 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 리빌드
REBUILD는 복벽을 봉합하기 위해 타사 봉합사와 함께 사용되는 연구용 의료 기기(생체흡수성 앵커 및 전개 기구)입니다.
봉합사와 앵커가 흡수함에 따라 복벽의 힘이 성공적인 상처 인장 강도 획득의 원칙 중 하나인 조직 흉터로 점진적으로 전달됩니다.
완전히 흡수된 후에는 정상적인 해부학적 구조, 이방성 특성 또는 복벽의 순응도를 변경하는 영구적인 물질이 남지 않습니다(Deeken, 2017).
|
3.1.1.
REBUILD는 10개의 봉합 앵커와 2개의 비이식형 캐리어가 포함된 멸균 일회용 세트로 제공되는 조사용 의료 기기이며, 전개용 재사용 가능한 스테인리스강 기구는 별도로 제공됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
효능 복직근 사이의 거리 측정
기간: 30일(+14/-7일)
|
1차 효능 종점은 수술 후 1개월 후 RAM 사이의 최대 거리 < 2.5cm(이원 결과)입니다.
|
30일(+14/-7일)
|
|
심각한 기기 관련 부작용
기간: 30일(+14/-7일)
|
1차 안전성 종점은 1개월 후속 조치를 통한 심각한 기기 관련 부작용입니다.
|
30일(+14/-7일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
외과적 절개에 대한 임상 시험
-
Cairo University알려지지 않은Computer Guided Implantology에서 Surgical Guide의 정확성이집트
-
EarlySense Ltd.빼는