Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie REBUILD: Prospektywne, wieloośrodkowe badanie dotyczące jednoramiennego urządzenia badawczego (REBUILD)

18 stycznia 2023 zaktualizowane przez: AbSolutions Med Inc.

Badanie REBUILD: prospektywne, wieloośrodkowe badanie z jedną grupą pacjentów z zastosowaniem produktu REBUILD do zamykania ściany jamy brzusznej

Głównym celem tego badania klinicznego jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu REBUILD stosowanego do wspomagania zamykania ściany jamy brzusznej po laparotomii. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy urządzenie używane do podtrzymywania szwu w zamknięciu ściany jamy brzusznej bezpiecznie utrzymuje przyłożenie mięśni prostych brzucha w określonej odległości.

Uczestnicy zostaną poddani standardowej laparotomii, a urządzenie badawcze posłuży do podtrzymania szwu służącego do zamykania ściany jamy brzusznej. Miesiąc po zabiegu uczestnicy zostaną poddani badaniu MRI w celu zmierzenia odległości między mięśniami prostymi brzucha.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

REBUILD Trial (Protokół CTP-0002) to eksperymentalne badanie urządzeń medycznych zaprojektowane w celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa REBUILD do zamykania ściany jamy brzusznej (AWC). Podstawowy okres oceny obejmie pierwsze 30 dni obserwacji. Po 1-miesięcznym okresie oceny punktu końcowego zostanie przeprowadzona dodatkowa kontrola po 3, 6, 12 i 24 miesiącach w celu analizy i publikacji po wprowadzeniu do obrotu. Wszystkie zdarzenia niepożądane będą gromadzone i zgłaszane przez cały czas trwania badania.

  • Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności zostanie oceniony na podstawie zmierzonej odległości między mięśniami prostymi brzucha (RAM) za pomocą rezonansu magnetycznego po 1 miesiącu (dzień 30 +14/-7 dni) po operacji (dzień 0).
  • Główny punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa zostanie oceniony na podstawie zgłoszonych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem w ciągu 1 miesiąca (dzień 30 +14/-7 dni) obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma 22-80 lat
  2. Pacjent jest poddawany zabiegowi laparotomii pośrodkowej
  3. Pacjent jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  4. Pacjent jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma BMI > 40
  2. Pacjenci z dostępnym obrazowaniem grubości ściany jamy brzusznej < 5,7 mm lub > 16,5 mm
  3. Pacjent jest wyznaczony do zabiegu paliatywnego lub jego oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy
  4. Pacjent ma siatkę w miejscu założenia
  5. Pacjent ma stomię w miejscu planowanego zamknięcia linii środkowej (4 cm po każdej stronie linii środkowej)
  6. Pacjent ma klasyfikację ran CDC klasy IV
  7. Pacjent ma martwą tkankę obecną w planowanym miejscu operacji
  8. U pacjenta występują jakiekolwiek choroby współistniejące określone przez badacza, które narażają go na wysokie ryzyko powikłań (np. ciężka choroba sercowo-naczyniowa, zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA, schyłkowa niewydolność nerek, marskość wątroby, choroba tkanki łącznej, słabo kontrolowana cukrzyca)
  9. Pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, które zdaniem badacza stwarzają wysokie ryzyko powikłań (np. leki przeciwzakrzepowe, sterydy, chemioterapia dożylna, środki immunosupresyjne)
  10. Pacjent ma historię radioterapii ukierunkowanej na ścianę brzucha
  11. Pacjent uczestniczy w równoległym badaniu eksperymentalnym dotyczącym urządzenia medycznego
  12. Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie badania
  13. Pacjent ma historię stanu psychicznego, nadużywania narkotyków lub alkoholu, co może zakłócać jego zdolność do przestrzegania wizyt pooperacyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ODBUDOWAĆ
REBUILD to eksperymentalny wyrób medyczny (biowchłanialna kotwica i instrumenty do zakładania) używany ze szwem innej firmy w celu zamknięcia ściany brzucha. Gdy szew i kotwica wchłaniają się, siły ściany jamy brzusznej stopniowo przenoszą się na organizującą się bliznę, co jest jedną z zasad skutecznego uzyskiwania wytrzymałości rany na rozciąganie. Po całkowitym wchłonięciu nie pozostaje żaden trwały materiał, który w przeciwnym razie zmieniłby normalną anatomię, właściwości anizotropowe lub podatność ściany brzucha (Deeken, 2017).
Urządzenie: ODBUDOWAĆ
3.1.1. REBUILD to eksperymentalne urządzenie medyczne dostarczane jako sterylny zestaw jednorazowego użytku zawierający 10 kotwic szwów i dwa nośniki nienadające się do implantacji, z narzędziami wielokrotnego użytku ze stali nierdzewnej do zakładania, dostarczanymi oddzielnie.
Inne nazwy:
  • REBUILD Biowchłanialny system REBUILD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność Zmierz odległość między mięśniami prostymi brzucha
Ramy czasowe: Dzień 30 (+14/-7 dni)
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest maksymalna odległość między RAM po 1 miesiącu od operacji < 2,5 cm (wynik binarny).
Dzień 30 (+14/-7 dni)
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Dzień 30 (+14/-7 dni)
Podstawowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa są poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem w ramach 1-miesięcznej obserwacji.
Dzień 30 (+14/-7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbSolutions Med Inc.

Współpracownicy

Cogent Technologies Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTP-0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj