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El ensayo REBUILD: un estudio prospectivo, multicéntrico, de dispositivo de investigación de un solo brazo (REBUILD)

18 de enero de 2023 actualizado por: AbSolutions Med Inc.

El ensayo REBUILD: un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo que utiliza REBUILD para el cierre de la pared abdominal

El principal objetivo de este ensayo clínico es demostrar la seguridad y eficacia de REBUILD cuando se utiliza para apoyar el cierre de la pared abdominal después de la laparotomía. La pregunta principal que pretende responder es si el dispositivo, cuando se usa para sostener la sutura en el cierre de la pared abdominal, mantiene de manera segura la aposición de los músculos rectos abdominales dentro de una distancia predefinida.

Los participantes se someterán a una laparotomía estándar de atención y el dispositivo de investigación se utilizará para sostener la sutura utilizada para cerrar la pared abdominal. A los participantes se les realizará una resonancia magnética 1 mes después de la cirugía para medir la distancia entre los músculos rectos abdominales.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo REBUILD (Protocolo CTP-0002) es un estudio de dispositivo médico de investigación diseñado para demostrar la eficacia y seguridad de REBUILD para el cierre de la pared abdominal (AWC). El período de evaluación primaria incluirá los primeros 30 días de seguimiento. Después del período de evaluación de criterio de valoración de 1 mes, se realizará un seguimiento adicional a los 3, 6, 12 y 24 meses para el análisis y la publicación posteriores a la comercialización. Todos los eventos adversos se recopilarán e informarán durante toda la duración del estudio.

  • El criterio principal de valoración de la eficacia se evaluará en función de la distancia medida entre los músculos rectos abdominales (RAM) mediante resonancia magnética 1 mes (Día 30 +14/-7 días) después de la cirugía (Día 0).
  • El criterio principal de valoración de seguridad se evaluará en función de los eventos adversos graves relacionados con el dispositivo notificados durante 1 mes (Día 30 +14/-7 días) de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Haim Gilshtein, MD
        • Sub-Investigador:
          • David Hochstein, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene entre 22 y 80 años.
  2. El paciente se somete a un procedimiento de laparotomía de línea media
  3. El paciente puede dar su consentimiento informado por escrito
  4. El paciente es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene un IMC > 40
  2. Pacientes con imágenes disponibles que miden el grosor de la pared abdominal < 5,7 mm o > 16,5 mm
  3. El paciente está programado para un procedimiento paliativo o tiene una expectativa de vida de menos de 12 meses
  4. El paciente tiene una malla en el sitio de despliegue
  5. El paciente tiene una ostomía dentro del sitio de cierre planificado de la línea media (4 cm a cada lado de la línea media)
  6. El paciente tiene una clasificación de heridas de los CDC de Clase IV
  7. El paciente tiene tejido desvitalizado presente en el sitio quirúrgico previsto
  8. El paciente tiene alguna afección comórbida determinada por el investigador que lo coloca en un alto riesgo de complicaciones (p. ej., enfermedad cardiovascular grave, insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA, insuficiencia renal en etapa terminal, cirrosis hepática, trastorno del tejido conectivo, mal diabetes controlada)
  9. El paciente está tomando cualquier medicamento que el investigador determine que crea un alto riesgo de complicaciones (p. ej., antitrombótico, esteroide, quimioterapia IV, agente inmunosupresor)
  10. El paciente tiene antecedentes de radioterapia dirigida a la pared abdominal
  11. El paciente está participando en un estudio de dispositivo médico en investigación concurrente
  12. La paciente está embarazada o planea quedar embarazada durante el período de estudio
  13. El paciente tiene antecedentes de afección psicológica, abuso de drogas o alcohol que pueden interferir con su capacidad para cumplir con las visitas posoperatorias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RECONSTRUIR
REBUILD es un dispositivo médico en investigación (anclaje bioabsorbible e instrumentos de despliegue) que se utiliza con suturas de terceros para cerrar la pared abdominal. A medida que la sutura y el anclaje se absorben, las fuerzas de la pared abdominal se transfieren gradualmente a la cicatriz organizadora, uno de los principios de la adquisición exitosa de la fuerza de tracción de la herida. Después de la absorción completa, no queda material permanente que de otro modo alteraría la anatomía normal, las propiedades anisotrópicas o la distensibilidad de la pared abdominal (Deeken, 2017).
Dispositivo: RECONSTRUIR
3.1.1. REBUILD es un dispositivo médico en investigación que se proporciona como un conjunto estéril de un solo uso que contiene 10 anclajes de sutura y dos portadores no implantables, con instrumentos de acero inoxidable reutilizables para su implementación que se suministran por separado.
Otros nombres:
  • REBUILD Bioabsorbible, El Sistema REBUILD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia Mide la distancia entre los músculos rectos abdominales
Periodo de tiempo: Día 30 (+14/-7 días)
El criterio principal de valoración de la eficacia es una distancia máxima entre los RAM al mes de la cirugía < 2,5 cm (resultado binario).
Día 30 (+14/-7 días)
Eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Día 30 (+14/-7 días)
El criterio principal de valoración de seguridad son los eventos adversos graves relacionados con el dispositivo durante el seguimiento de 1 mes.
Día 30 (+14/-7 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbSolutions Med Inc.

Colaboradores

Cogent Technologies Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTP-0002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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