Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REBUILD Trial: A Prospective, Multi-Center, Single Arm Investigational Device (REBUILD) Study

18. januar 2023 oppdatert av: AbSolutions Med Inc.

REBUILD-prøven: En prospektiv, multisenter, enarmsstudie med bruk av REBUILD for lukking av bukvegg

Hovedmålet med denne kliniske studien er å demonstrere sikkerheten og effekten av REBUILD når det brukes til å støtte lukking av bukveggen etter laparotomi. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er om enheten, når den brukes til å støtte sutur i bukvegglukking, opprettholder apposisjon av abdominis rectus-musklene innenfor en forhåndsdefinert avstand.

Deltakerne vil gjennomgå standardbehandling laparotomi og undersøkelsesutstyret vil bli brukt til å støtte suturen som brukes til å lukke bukveggen. Deltakerne vil ha en MR 1 måned etter operasjonen for å måle avstanden mellom abdominus rectus muskler.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

REBUILD Trial (Protocol CTP-0002) er en medisinsk utstyrsstudie designet for å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til REBUILD for lukking av bukvegg (AWC). Den primære evalueringsperioden vil omfatte de første 30 dagene med oppfølging. Etter den 1-måneders endepunktsevalueringsperioden, vil ytterligere oppfølging etter 3, 6, 12 og 24 måneder for analyse og publisering etter markedet bli utført. Alle uønskede hendelser vil bli samlet inn og rapportert for hele studiens varighet.

  • Primært effektendepunkt vil bli evaluert basert på den målte avstanden mellom rectus abdominis-musklene (RAM) ved MR 1 måned (dag 30 +14/-7 dager) etter operasjonen (dag 0).
  • Primært sikkerhetsendepunkt vil bli evaluert basert på rapporterte alvorlige utstyrsrelaterte bivirkninger gjennom 1 måned (dag 30 +14/-7 dager) med oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Haim Gilshtein, MD
        • Underetterforsker:
          • David Hochstein, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er 22-80 år gammel
  2. Pasienten gjennomgår en midtlinje laparotomiprosedyre
  3. Pasienten kan gi skriftlig informert samtykke
  4. Pasienten er i stand til og villig til å oppfylle alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har BMI > 40
  2. Pasienter med tilgjengelig bildediagnostikk som måler bukveggtykkelse < 5,7 mm eller > 16,5 mm
  3. Pasienten er planlagt for en palliativ prosedyre eller har en forventet levetid på mindre enn 12 måneder
  4. Pasienten har netting på utplasseringsstedet
  5. Pasienten har en stomi innenfor det planlagte lukkestedet for midtlinjen (4 cm på hver side av midtlinjen)
  6. Pasienten har en CDC-sårklassifisering av klasse IV
  7. Pasienten har devitalisert vev på det tiltenkte operasjonsstedet
  8. Pasienten har noen komorbide tilstander bestemt av etterforskeren for å gi dem høy risiko for komplikasjoner (f.eks. alvorlig kardiovaskulær sykdom, kongestiv hjertesvikt NYHA klasse III eller IV, nyresvikt i sluttstadiet, levercirrhose, bindevevsforstyrrelse, dårlig administrert diabetes)
  9. Pasienten bruker alle medisiner som etterforskeren fastslår skaper en høy risiko for komplikasjoner (f.eks. antitrombotisk, steroid, IV kjemoterapi, immunsuppressivt middel)
  10. Pasienten har tidligere hatt strålebehandling rettet mot bukveggen
  11. Pasienten deltar i en samtidig undersøkelse av medisinsk utstyr
  12. Pasienten er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
  13. Pasienten har en historie med psykologisk tilstand, narkotika- eller alkoholmisbruk som kan forstyrre deres evne til å overholde postoperative besøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GJENOPPBYGGE
REBUILD er et medisinsk medisinsk utstyr (bioabsorberbart anker og utplasseringsinstrumenter) som brukes med tredjeparts sutur for å lukke bukveggen. Etter hvert som suturen og ankeret absorberes, overføres kreftene i mageveggen gradvis til det organiserende arret, en av grunnsetningene for vellykket tilegnelse av sårstrekkstyrke. Etter full absorpsjon gjenstår det ikke noe permanent materiale som ellers ville endre normal anatomi, anisotrope egenskaper eller compliance av bukveggen (Deeken, 2017).
Enhet: GJENOPPBYGGE
3.1.1. REBUILD er et medisinsk undersøkelsesutstyr som leveres som et sterilt sett til engangsbruk som inneholder 10 suturankre og to ikke-implanterbare bærere, med gjenbrukbare instrumenter i rustfritt stål for utplassering levert separat.
Andre navn:
  • REBUILD Bioabsorberbar, REBUILD-systemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt Mål avstand mellom rectus abdominus muskler
Tidsramme: Dag 30 (+14/-7 dager)
Det primære effektendepunktet er en maksimal avstand mellom RAM-ene 1 måned etter operasjonen < 2,5 cm (binært utfall).
Dag 30 (+14/-7 dager)
Alvorlige utstyrsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Dag 30 (+14/-7 dager)
Det primære sikkerhetsendepunktet er alvorlige utstyrsrelaterte bivirkninger gjennom 1-måneders oppfølging.
Dag 30 (+14/-7 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbSolutions Med Inc.

Samarbeidspartnere

Cogent Technologies Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTP-0002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere