Исследование REBUILD: проспективное многоцентровое исследование с использованием одной руки (REBUILD)
18 января 2023 г. обновлено: AbSolutions Med Inc.
Исследование REBUILD: проспективное многоцентровое исследование с одной группой с использованием REBUILD для закрытия брюшной стенки
Основная цель этого клинического исследования — продемонстрировать безопасность и эффективность REBUILD при использовании для поддержки закрытия брюшной стенки после лапаротомии. Основной вопрос, на который он призван ответить, заключается в том, обеспечивает ли устройство, используемое для поддержки шва при закрытии брюшной стенки, безопасное сближение прямых мышц живота на заранее определенном расстоянии.
Участникам будет проведена стандартная лапаротомия, и исследуемое устройство будет использоваться для поддержки шва, используемого для закрытия брюшной стенки. Участники пройдут МРТ через 1 месяц после операции, чтобы измерить расстояние между прямыми мышцами живота.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование REBUILD (протокол CTP-0002) — это экспериментальное исследование медицинского устройства, предназначенное для демонстрации эффективности и безопасности REBUILD для закрытия брюшной стенки (AWC). Первичный период оценки будет включать первые 30 дней последующего наблюдения. После 1-месячного периода оценки конечной точки будет проведено дополнительное наблюдение через 3, 6, 12 и 24 месяца для пострыночного анализа и публикации. Все нежелательные явления будут собираться и сообщаться в течение всего периода исследования.
- Первичная конечная точка эффективности будет оцениваться на основе измеренного расстояния между прямыми мышцами живота (RAM) с помощью МРТ через 1 месяц (30-й день +14/-7 дней) после операции (0-й день).
- Первичная конечная точка безопасности будет оцениваться на основе сообщений о серьезных нежелательных явлениях, связанных с устройством, в течение 1 месяца (30-й день +14/-7 дней) наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dan Jacobs, MD
- Номер телефона: 650-303-6140
- Электронная почта: djacobs@absolutionsmed.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kathryn Kelley, RN, BSN
- Номер телефона: 925-360-5173
- Электронная почта: kkelley@absolutionsmed.com
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Контакт:
- Haim Gilshtein, MD
- Номер телефона: +050-206-2089
- Электронная почта: h.gilshtein@rambam.health.gov.il
-
Контакт:
- Ortal Bar On
- Номер телефона: +972 50-206-1391
- Электронная почта: O_Bar_On@rambam.health.gov.il
-
Главный следователь:
- Haim Gilshtein, MD
-
Младший исследователь:
- David Hochstein, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента 22-80 лет.
- Пациент проходит процедуру срединной лапаротомии
- Пациент может дать письменное информированное согласие
- Пациент может и желает соблюдать все требования исследования
Критерий исключения:
- У пациента ИМТ> 40
- Пациенты с доступной визуализацией, измеряющей толщину брюшной стенки < 5,7 мм или > 16,5 мм.
- Пациенту назначена паллиативная процедура или его ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 12 месяцев.
- У пациента есть сетка в месте развертывания
- Пациент имеет стому в пределах запланированного места закрытия по средней линии (4 см с каждой стороны от средней линии)
- Пациент имеет раневую классификацию CDC IV класса.
- У пациента присутствуют девитализированные ткани в месте предполагаемого хирургического вмешательства.
- Пациент имеет какие-либо сопутствующие заболевания, определенные исследователем, которые подвергают его высокому риску осложнений (например, тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, застойная сердечная недостаточность класса III или IV по NYHA, терминальная стадия почечной недостаточности, цирроз печени, нарушение соединительной ткани, плохое самочувствие). управляемый диабет)
- Пациент принимает любое лекарство, которое, по мнению исследователя, создает высокий риск осложнений (например, антитромботическое, стероидное, внутривенное химиотерапевтическое, иммунодепрессивное средство)
- У пациента в анамнезе лучевая терапия с прицелом на брюшную стенку.
- Пациент участвует в параллельном исследовании экспериментального медицинского устройства.
- Пациентка беременна или планирует забеременеть в период исследования.
- Пациент имеет историю психологического состояния, злоупотребления наркотиками или алкоголем, что может помешать его способности соблюдать послеоперационные визиты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВОССТАНОВИТЬ
REBUILD — это экспериментальное медицинское устройство (биорассасывающийся анкер и инструменты для развертывания), используемое с швами третьей стороны для закрытия брюшной стенки.
По мере того, как нить и анкер впитываются, силы брюшной стенки постепенно передаются организующемуся рубцу, что является одним из принципов успешного приобретения прочности раны на растяжение.
После полного рассасывания не остается никакого постоянного материала, который в противном случае изменил бы нормальную анатомию, анизотропные свойства или податливость брюшной стенки (Deeken, 2017).
|
3.1.1.
REBUILD — это исследовательское медицинское устройство, поставляемое в виде стерильного одноразового набора, содержащего 10 шовных анкеров и два неимплантируемых держателя, а также многоразовые инструменты из нержавеющей стали для развертывания, поставляемые отдельно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность Измерение расстояния между прямыми мышцами живота
Временное ограничение: День 30 (+14/-7 дней)
|
Первичной конечной точкой эффективности является максимальное расстояние между РАМ через 1 месяц после операции < 2,5 см (бинарный результат).
|
День 30 (+14/-7 дней)
|
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: День 30 (+14/-7 дней)
|
Первичной конечной точкой безопасности являются серьезные нежелательные явления, связанные с устройством, через 1 месяц наблюдения.
|
День 30 (+14/-7 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTP-0002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .