Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

REBUILD Trial: A Prospective, Multi-Center, Single Arm Investigational Device (REBUILD) Studie

18 januari 2023 uppdaterad av: AbSolutions Med Inc.

REBUILD-försöket: en prospektiv, multicenter, enarmsstudie med användning av REBUILD för stängning av bukvägg

Huvudsyftet med denna kliniska prövning är att visa säkerheten och effekten av REBUILD när det används för att stödja stängning av bukväggen efter laparotomi. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är om enheten, när den används för att stödja sutur vid stängning av bukvägg, säkert upprätthåller apposition av abdominis rectus-musklerna inom ett fördefinierat avstånd.

Deltagarna kommer att genomgå standardvård laparotomi och undersökningsanordningen kommer att användas för att stödja suturen som används för att stänga bukväggen. Deltagarna kommer att ha en MRT 1 månad efter operationen för att mäta avståndet mellan abdominus rectus musklerna.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

REBUILD Trial (Protocol CTP-0002) är en medicinsk utrustningsstudie utformad för att demonstrera effektiviteten och säkerheten hos REBUILD för bukväggsstängning (AWC). Den primära utvärderingsperioden kommer att omfatta de första 30 dagarna av uppföljning. Efter 1-månaders endpoint-utvärderingsperiod kommer ytterligare uppföljning efter 3, 6, 12 och 24 månader för analys och publicering efter marknaden att genomföras. Alla biverkningar kommer att samlas in och rapporteras under hela studiens varaktighet.

  • Det primära effektmåttet kommer att utvärderas baserat på det uppmätta avståndet mellan rectus abdominis-musklerna (RAM) med MRT 1 månad (dag 30 +14/-7 dagar) efter operationen (dag 0).
  • Primärt säkerhetsmått kommer att utvärderas baserat på rapporterade allvarliga produktrelaterade biverkningar under 1 månads (dag 30 +14/-7 dagar) av uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten är 22-80 år gammal
  2. Patienten genomgår en laparotomi i mittlinjen
  3. Patienten kan ge skriftligt informerat samtycke
  4. Patienten kan och vill uppfylla alla studiekrav

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har BMI > 40
  2. Patienter med tillgänglig bildbehandling som mäter bukväggtjocklek < 5,7 mm eller > 16,5 mm
  3. Patienten är schemalagd för ett palliativt ingrepp eller har en förväntad livslängd på mindre än 12 månader
  4. Patienten har nät på utplaceringsplatsen
  5. Patienten har en stomi inom det planerade stängningsstället för mittlinjen (4 cm på var sida om mittlinjen)
  6. Patienten har en CDC-sårklassificering av klass IV
  7. Patienten har devitaliserad vävnad på det avsedda operationsstället
  8. Patienten har några komorbida tillstånd som utredaren bestämt för att utsätta dem för en hög risk för komplikationer (t.ex. allvarlig hjärt-kärlsjukdom, kronisk hjärtsvikt NYHA klass III eller IV, njursvikt i slutstadiet, levercirros, bindvävsstörning, dålig hanterad diabetes)
  9. Patienten tar någon medicin som utredaren bedömer skapar en hög risk för komplikationer (t.ex. antitrombotika, steroid, IV-kemoterapi, immunsuppressivt medel)
  10. Patienten har tidigare haft strålbehandling riktad mot bukväggen
  11. Patienten deltar i en samtidig medicinsk utrustningsstudie
  12. Patienten är gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden
  13. Patienten har en historia av psykiskt tillstånd, drog- eller alkoholmissbruk som kan störa deras förmåga att följa efter operationsbesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ÅTERUPPBYGGA
REBUILD är en medicinsk utrustning (bioabsorberbara ankare och utplaceringsinstrument) som används med sutur från tredje part för att stänga bukväggen. När suturen och ankaret absorberas överförs bukväggens krafter gradvis till det organiserande ärret, en av grundsatserna för framgångsrikt förvärv av sårdragstyrka. Efter full absorption finns inget permanent material kvar som annars skulle förändra normal anatomi, anisotropa egenskaper eller följsamhet i bukväggen (Deeken, 2017).
Enhet: ÅTERUPPBYGGA
3.1.1. REBUILD är en medicinsk utrustning för undersökning som tillhandahålls som ett sterilt set för engångsbruk som innehåller 10 suturankare och två icke-implanterbara bärare, med återanvändbara instrument av rostfritt stål för utplacering som levereras separat.
Andra namn:
  • REBUILD Bioabsorberbar, REBUILD-systemet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt Mät avståndet mellan rectus abdominusmusklerna
Tidsram: Dag 30 (+14/-7 dagar)
Det primära effektmåttet är ett maximalt avstånd mellan RAM-minnena 1 månad efter operationen < 2,5 cm (binärt utfall).
Dag 30 (+14/-7 dagar)
Allvarliga enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: Dag 30 (+14/-7 dagar)
Den primära säkerhetseffektpunkten är allvarliga produktrelaterade biverkningar under en månads uppföljning.
Dag 30 (+14/-7 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbSolutions Med Inc.

Samarbetspartners

Cogent Technologies Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2023

Första postat (Faktisk)

18 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTP-0002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgiskt snitt

Kliniska prövningar på ÅTERUPPBYGGA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera