De REBUILD-studie: een prospectieve, multi-center, Single Arm Investigational Device (REBUILD)-studie
18 januari 2023 bijgewerkt door: AbSolutions Med Inc.
De REBUILD-studie: een prospectieve, multicenter, eenarmige studie waarbij REBUILD wordt gebruikt voor het sluiten van de buikwand
Het hoofddoel van deze klinische studie is het aantonen van de veiligheid en werkzaamheid van REBUILD bij gebruik ter ondersteuning van de sluiting van de buikwand na laparotomie. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden, is of het apparaat, wanneer het wordt gebruikt om hechtingen bij het sluiten van de buikwand te ondersteunen, de appositie van de buikspieren binnen een vooraf gedefinieerde afstand veilig handhaaft.
Deelnemers ondergaan laparotomie volgens de standaardbehandeling en het onderzoeksapparaat zal worden gebruikt om de hechting te ondersteunen die wordt gebruikt om de buikwand te sluiten. Deelnemers krijgen 1 maand na de operatie een MRI om de afstand tussen de buikspieren te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het REBUILD-onderzoek (Protocol CTP-0002) is een onderzoek naar medische hulpmiddelen dat is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van REBUILD voor het sluiten van de buikwand (AWC) aan te tonen. De primaire evaluatieperiode omvat de eerste 30 dagen van de follow-up. Na de eindpuntevaluatieperiode van 1 maand zal aanvullende follow-up na 3, 6, 12 en 24 maanden worden uitgevoerd voor post-market analyse en publicatie. Alle bijwerkingen worden verzameld en gerapporteerd voor de volledige duur van het onderzoek.
- Het primaire werkzaamheidseindpunt zal worden geëvalueerd op basis van de gemeten afstand tussen de rectus abdominis-spieren (RAM's) door middel van MRI op 1 maand (dag 30 +14/-7 dagen) na de operatie (dag 0).
- Het primaire veiligheidseindpunt zal worden geëvalueerd op basis van gerapporteerde ernstige apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen gedurende 1 maand (dag 30 +14/-7 dagen) follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dan Jacobs, MD
- Telefoonnummer: 650-303-6140
- E-mail: djacobs@absolutionsmed.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Kathryn Kelley, RN, BSN
- Telefoonnummer: 925-360-5173
- E-mail: kkelley@absolutionsmed.com
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Contact:
- Haim Gilshtein, MD
- Telefoonnummer: +050-206-2089
- E-mail: h.gilshtein@rambam.health.gov.il
-
Contact:
- Ortal Bar On
- Telefoonnummer: +972 50-206-1391
- E-mail: O_Bar_On@rambam.health.gov.il
-
Hoofdonderzoeker:
- Haim Gilshtein, MD
-
Onderonderzoeker:
- David Hochstein, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is 22-80 jaar oud
- Patiënt ondergaat een midline laparotomieprocedure
- De patiënt kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Patiënt kan en wil aan alle onderzoekseisen voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een BMI > 40
- Patiënten met beschikbare beeldvorming van een buikwanddikte < 5,7 mm of > 16,5 mm
- Patiënt is ingepland voor een palliatieve ingreep of heeft een levensverwachting van minder dan 12 maanden
- Patiënt heeft mesh op de plaats van plaatsing
- Patiënt heeft een stoma binnen de geplande sluitingsplaats van de middellijn (4 cm aan weerszijden van de middellijn)
- Patiënt heeft een CDC-wondclassificatie van klasse IV
- Patiënt heeft gedevitaliseerd weefsel aanwezig op de beoogde operatieplaats
- Patiënt heeft een comorbide aandoening die door de onderzoeker is bepaald om hem een hoog risico op complicaties te geven (bijv. ernstige hart- en vaatziekten, congestief hartfalen NYHA klasse III of IV, eindstadium nierfalen, levercirrose, bindweefselaandoening, beheerde diabetes)
- Patiënt gebruikt medicatie waarvan de onderzoeker vaststelt dat deze een hoog risico op complicaties met zich meebrengt (bijv. antitrombotica, steroïden, intraveneuze chemotherapie, immunosuppressiva)
- Patiënt heeft in het verleden radiotherapie gehad gericht op de buikwand
- Patiënt neemt deel aan een gelijktijdig onderzoek naar medische hulpmiddelen
- Patiënt is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen, drugs- of alcoholmisbruik, wat kan interfereren met hun vermogen om zich te houden aan postoperatieve bezoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HERBOUW
REBUILD is een medisch hulpmiddel voor onderzoek (bioabsorbeerbaar anker en plaatsingsinstrumenten) dat wordt gebruikt met hechtingen van derden om de buikwand te sluiten.
Naarmate de hechting en het anker absorberen, worden de krachten van de buikwand geleidelijk overgebracht naar het organiserende litteken, een van de grondbeginselen van succesvolle verwerving van wondtreksterkte.
Na volledige absorptie blijft er geen permanent materiaal over dat anders de normale anatomie, anisotrope eigenschappen of compliantie van de buikwand zou veranderen (Deeken, 2017).
|
3.1.1.
REBUILD is een medisch hulpmiddel voor onderzoek dat wordt geleverd als een steriele set voor eenmalig gebruik met 10 hechtingsankers en twee niet-implanteerbare dragers, met herbruikbare roestvrijstalen instrumenten voor plaatsing afzonderlijk geleverd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid Meet de afstand tussen de rectus abdominus-spieren
Tijdsspanne: Dag 30 (+14/-7 dagen)
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt is een maximale afstand tussen de RAM's 1 maand na de operatie < 2,5 cm (binaire uitkomst).
|
Dag 30 (+14/-7 dagen)
|
|
Ernstige apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 30 (+14/-7 dagen)
|
Het primaire veiligheidseindpunt is ernstige apparaatgerelateerde bijwerkingen tot en met een follow-up van 1 maand.
|
Dag 30 (+14/-7 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTP-0002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .