REBUILD 试验：一项前瞻性、多中心、单臂研究设备 (REBUILD) 研究
2023年1月18日 更新者：AbSolutions Med Inc.
REBUILD 试验：使用 REBUILD 进行腹壁闭合的前瞻性、多中心、单臂研究
该临床试验的主要目的是证明 REBUILD 用于支持剖腹手术后腹壁闭合的安全性和有效性。 它旨在回答的主要问题是，该装置在用于支持腹壁闭合缝合时是否能安全地将腹直肌并置保持在预定距离内。
参与者将接受标准剖腹手术，研究设备将用于支撑用于闭合腹壁的缝合线。 参与者将在手术后 1 个月进行核磁共振检查，以测量腹直肌之间的距离。
研究概览
详细说明
REBUILD 试验（方案 CTP-0002）是一项研究性医疗器械研究，旨在证明 REBUILD 用于腹壁闭合 (AWC) 的有效性和安全性。 初步评估期将包括随访的前 30 天。 在 1 个月的终点评估期后，将在 3、6、12 和 24 个月进行额外的上市后分析和发布随访。 在整个研究期间将收集和报告所有不良事件。
- 主要疗效终点将根据在手术后 1 个月（第 30 天 +14/-7 天）（第 0 天）通过 MRI 测量的腹直肌（RAM）之间的距离进行评估。
- 主要安全终点将根据通过 1 个月（第 30 天 +14/-7 天）随访报告的严重设备相关不良事件进行评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dan Jacobs, MD
- 电话号码：650-303-6140
- 邮箱：djacobs@absolutionsmed.com
研究联系人备份
- 姓名：Kathryn Kelley, RN, BSN
- 电话号码：925-360-5173
- 邮箱：kkelley@absolutionsmed.com
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列、3109601
- Rambam Health Care Campus
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接触：
- Haim Gilshtein, MD
- 电话号码：+050-206-2089
- 邮箱：h.gilshtein@rambam.health.gov.il
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接触：
- Ortal Bar On
- 电话号码：+972 50-206-1391
- 邮箱：O_Bar_On@rambam.health.gov.il
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首席研究员：
- Haim Gilshtein, MD
-
副研究员：
- David Hochstein, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄在22-80岁之间
- 患者正在进行中线剖腹手术
- 患者能够提供书面知情同意书
- 患者能够并愿意遵守所有研究要求
排除标准：
- 患者的 BMI > 40
- 可用成像测量腹壁厚度 < 5.7 毫米或 > 16.5 毫米的患者
- 患者计划接受姑息性手术或预期寿命少于 12 个月
- 患者在部署部位有网状物
- 患者在计划的中线闭合部位（中线两侧 4 厘米）内进行了造口术
- 患者的 CDC 伤口分类为 IV 级
- 患者在预定的手术部位有失活的组织
- 患者有任何由研究者确定的合并症，使他们处于并发症的高风险中（例如，严重的心血管疾病、充血性心力衰竭 NYHA III 级或 IV 级、终末期肾功能衰竭、肝硬化、结缔组织疾病、不良反应控制糖尿病）
- 患者正在服用研究者确定会产生高并发症风险的任何药物（例如，抗血栓、类固醇、静脉化疗、免疫抑制剂）
- 患者有针对腹壁的放射治疗史
- 患者正在参与同时进行的医疗器械研究
- 患者怀孕或计划在研究期间怀孕
- 患者有心理状况、药物或酒精滥用史，这可能会影响他们遵守术后就诊的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：重建
REBUILD 是一种研究性医疗设备（生物可吸收锚和部署仪器），与第三方缝合一起使用以闭合腹壁。
随着缝合线和锚固吸收，腹壁力逐渐转移到组织疤痕，这是成功获得伤口拉伸强度的原则之一。
完全吸收后，不会留下会改变正常解剖结构、各向异性特性或腹壁顺应性的永久性材料（Deeken，2017 年）。
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3.1.1.
REBUILD 是一种研究性医疗设备，作为一次性无菌装置提供，包含 10 个缝合锚和两个非植入式载体，以及单独提供的可重复使用的不锈钢部署器械。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效 测量腹直肌之间的距离
大体时间：第 30 天（+14/-7 天）
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主要疗效终点是手术后 1 个月时 RAM 之间的最大距离 < 2.5 厘米（二元结果）。
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第 30 天（+14/-7 天）
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严重器械相关不良事件
大体时间：第 30 天（+14/-7 天）
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主要安全终点是通过 1 个月的随访发生的与设备相关的严重不良事件。
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第 30 天（+14/-7 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年3月1日
初级完成 (预期的)
2024年9月1日
研究完成 (预期的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月8日
首次发布 (实际的)
2023年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月18日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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