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高流量鼻カニューレの初期温度 (BEST/2022)

重症患者における高流量鼻カニューレの初期温度設定: 実用的なランダム化試験

文献には、集中治療室 (ICU) で高流量鼻カニューレ (HFNC) を使用した治療を開始する際の加湿温度の最適な設定については示されていません。 この研究の主な目的は、ICU 患者の知覚された快適さに基づいて、HFNC 治療を開始するための加湿温度へのアプローチに違いがあるかどうかを理解することです。

温度が徐々に上昇する (31-34-37°C または 34-37°C) と、初期設定の 37°C と比較して異なる快適性につながる可能性があるという仮説を立てています。

第 2 の目的は、患者の鼻の乾燥度と湿度レベルを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、単一センターの並行アーム (1:1:1) の介入的、非薬理学的、実用的な無作為化試験です。 臨床適応のためにHFNC治療を必要とする成人患者が登録され、加湿の異なる初期温度が与えられます。

HFNC による治療は、通常の臨床診療と同じように行われます。つまり、医師は、酸素濃度を 21 ~ 100%、流量を 30 ~ 60 リットル / 分 (通常は 40 ~ 60 リットル /分)、患者の低酸素レベルに応じて。 この研究の特定の目的のために、加湿温度は、臨床的決定ではなく、登録アーム (37°C vs 34-37°C vs 31-34-37°C) に基づいて看護師によって設定されます。 37°C アームは、37°C​​ ですぐに温度を設定することを意味します。 34-37°C アームは、温度を 34°C に設定し、15 分後に 37°C に設定することを意味します。 31-34-37°C アームは、温度を最初に 31°C に設定し、15 分後に 34°C に設定し、さらに 15 分後に 37°C に設定することを意味します。 37°C (目標温度) で 30 分経過した後、患者は、1 (極度の不快感) から 5 (最高の快適さ) までの 5 段階の視覚的数値尺度 (VNS) と呼吸困難のレベルを使用して、快適さのレベルを示すように求められます。 1 (呼吸困難なし) から 10 (極度の呼吸困難) までの Borg スケールを使用します。 鼻の乾燥レベル、HFNC 設定、バイタル サインもステップごとに記録されます。

HFNC による治療は、AIRVO 2 (商標) システム (Fisher & Paykel Healthcare、ニュージーランド) で提供されます。

すべての研究手順は、Fondazione IRCCS (研究、入院および医療のための科学研究所) Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico の ICU で行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Milan、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は臨床適応症に従ってHFNCを必要とします
  • ICUせん妄のない患者(CAM ICU陰性)

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを表明できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:摂氏37度
37°C アームは、37°C​​ ですぐに温度を設定することを意味します。
加湿温度は、登録アームに基づいて設定されます (37°C vs 34-37°C vs 31-34-37°C)
実験的:摂氏34~37度
34-37°C アームは、温度を 34°C に設定し、15 分後に 37°C に設定することを意味します。
加湿温度は、登録アームに基づいて設定されます (37°C vs 34-37°C vs 31-34-37°C)
実験的:摂氏31~34~37度
31-34-37°C アームは、温度を最初に 31°C に設定し、15 分後に 34°C に設定し、さらに 15 分後に 37°C に設定することを意味します。
加湿温度は、登録アームに基づいて設定されます (37°C vs 34-37°C vs 31-34-37°C)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の快適さ
時間枠:30分
1 ~ 5 の範囲の視覚的数値尺度 (VNS) を使用した、37°C​​ での試験群間の快適性スコアの差
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の鼻の乾燥
時間枠:30分
1 から 5 の範囲の視覚的数値スケール (VNS) を使用した、37°C​​ での研究群間の乾燥スコアの差
30分
患者の鼻の湿度
時間枠:30分
1 ~ 5 の範囲の視覚的数値目盛 (VNS) を使用した、37°C​​ での試験群間の湿度スコアの差
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月18日

一次修了 (実際)

2023年2月6日

研究の完了 (実際)

2023年2月15日

試験登録日

最初に提出

2022年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月13日

最初の投稿 (実際)

2023年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月16日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 6385

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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