- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05688189
Temperatura iniziale della cannula nasale ad alto flusso (BEST/2022)
Impostazione della temperatura iniziale della cannula nasale ad alto flusso in pazienti critici: uno studio randomizzato pragmatico
In letteratura non ci sono indicazioni su quale sia la migliore impostazione della temperatura di umidificazione all'inizio del trattamento con cannula nasale ad alto flusso (HFNC) in unità di terapia intensiva (ICU). L'obiettivo principale di questo studio è capire se esiste una differenza tra gli approcci alla temperatura di umidificazione per iniziare il trattamento HFNC in base al comfort percepito dei pazienti in terapia intensiva.
Ipotizziamo che un aumento graduale della temperatura (31-34-37°C o 34-37°C) possa portare ad un comfort diverso rispetto a 37°C come impostazione iniziale di partenza.
Lo scopo secondario è quello di valutare il livello di secchezza e umidità del naso del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato interventistico, non farmacologico, pragmatico, randomizzato, a centro singolo (1:1:1). Saranno arruolati pazienti adulti che necessitano di trattamento HFNC per indicazione clinica e riceveranno una diversa temperatura iniziale di umidificazione.
Il trattamento con HFNC verrà effettuato come avviene normalmente per la pratica clinica, ovvero sarà il medico a decidere la concentrazione di ossigeno, dal 21 al 100%, e il flusso, da 30 a 60 litri/minuto (solitamente 40-60 litri/ minuto), in base al livello di ipossia del paziente. Per lo scopo specifico di questo studio, la temperatura di umidificazione sarà impostata dall'infermiere in base al braccio di arruolamento (37°C vs 34-37°C vs 31-34-37°C) piuttosto che per decisione clinica. Il braccio 37°C implica l'impostazione della temperatura immediatamente a 37°C. Il braccio 34-37°C comporta l'impostazione della temperatura a 34°C e dopo 15 minuti a 37°C. Il braccio 31-34-37°C prevede di impostare la temperatura inizialmente a 31°C, dopo 15 minuti a 34°C e dopo altri 15 minuti a 37°C. Dopo 30 minuti a 37°C (temperatura target), al paziente verrà chiesto di indicare il suo livello di comfort, utilizzando una scala numerica visiva (VNS) a 5 punti che va da 1 (estremo disagio) a 5 (massimo comfort) e il livello di dispnea, utilizzando la scala di Borg che va da 1 (nessuna dispnea) a 10 (dispnea estrema). Per ogni passaggio verranno registrati anche il livello di secchezza del naso, le impostazioni HFNC e i segni vitali.
Il trattamento con HFNC sarà fornito con il sistema AIRVO 2 (marchio registrato) (Fisher & Paykel Healthcare, Nuova Zelanda).
Tutte le procedure dello studio saranno eseguite presso l'ICU della Fondazione IRCCS (Istituto Scientifico per la Ricerca, Ricovero e Sanità) Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti necessitano di HFNC come da indicazione clinica
- Pazienti senza delirium in terapia intensiva (CAM ICU negativo)
Criteri di esclusione:
- Pazienti impossibilitati ad esprimere il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 37 gradi centigradi
Il braccio 37°C implica l'impostazione della temperatura immediatamente a 37°C.
|
La temperatura di umidificazione verrà impostata in base al braccio di registrazione (37°C vs 34-37°C vs 31-34-37°C)
|
Sperimentale: 34-37 gradi centigradi
Il braccio 34-37°C comporta l'impostazione della temperatura a 34°C e dopo 15 minuti a 37°C.
|
La temperatura di umidificazione verrà impostata in base al braccio di registrazione (37°C vs 34-37°C vs 31-34-37°C)
|
Sperimentale: 31-34-37 gradi centigradi
Il braccio 31-34-37°C prevede di impostare la temperatura inizialmente a 31°C, dopo 15 minuti a 34°C e dopo altri 15 minuti a 37°C.
|
La temperatura di umidificazione verrà impostata in base al braccio di registrazione (37°C vs 34-37°C vs 31-34-37°C)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Comfort del paziente
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Differenza nel punteggio di comfort tra i bracci dello studio a 37°C utilizzando la scala numerica visiva (VNS) che va da 1 a 5
|
30 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Secchezza del naso del paziente
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Differenza nel punteggio di secchezza tra i bracci dello studio a 37°C utilizzando la scala numerica visiva (VNS) compresa tra 1 e 5
|
30 minuti
|
Umidità del naso del paziente
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Differenza nel punteggio di umidità tra i bracci dello studio a 37°C utilizzando la scala numerica visiva (VNS) che va da 1 a 5
|
30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rochwerg B, Einav S, Chaudhuri D, Mancebo J, Mauri T, Helviz Y, Goligher EC, Jaber S, Ricard JD, Rittayamai N, Roca O, Antonelli M, Maggiore SM, Demoule A, Hodgson CL, Mercat A, Wilcox ME, Granton D, Wang D, Azoulay E, Ouanes-Besbes L, Cinnella G, Rauseo M, Carvalho C, Dessap-Mekontso A, Fraser J, Frat JP, Gomersall C, Grasselli G, Hernandez G, Jog S, Pesenti A, Riviello ED, Slutsky AS, Stapleton RD, Talmor D, Thille AW, Brochard L, Burns KEA. The role for high flow nasal cannula as a respiratory support strategy in adults: a clinical practice guideline. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2226-2237. doi: 10.1007/s00134-020-06312-y. Epub 2020 Nov 17.
- Mauri T, Galazzi A, Binda F, Masciopinto L, Corcione N, Carlesso E, Lazzeri M, Spinelli E, Tubiolo D, Volta CA, Adamini I, Pesenti A, Grasselli G. Impact of flow and temperature on patient comfort during respiratory support by high-flow nasal cannula. Crit Care. 2018 May 9;22(1):120. doi: 10.1186/s13054-018-2039-4.
- Chikata Y, Izawa M, Okuda N, Itagaki T, Nakataki E, Onodera M, Imanaka H, Nishimura M. Humidification performance of two high-flow nasal cannula devices: a bench study. Respir Care. 2014 Aug;59(8):1186-90. doi: 10.4187/respcare.02932.
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