Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Temperatura iniziale della cannula nasale ad alto flusso (BEST/2022)

Impostazione della temperatura iniziale della cannula nasale ad alto flusso in pazienti critici: uno studio randomizzato pragmatico

In letteratura non ci sono indicazioni su quale sia la migliore impostazione della temperatura di umidificazione all'inizio del trattamento con cannula nasale ad alto flusso (HFNC) in unità di terapia intensiva (ICU). L'obiettivo principale di questo studio è capire se esiste una differenza tra gli approcci alla temperatura di umidificazione per iniziare il trattamento HFNC in base al comfort percepito dei pazienti in terapia intensiva.

Ipotizziamo che un aumento graduale della temperatura (31-34-37°C o 34-37°C) possa portare ad un comfort diverso rispetto a 37°C come impostazione iniziale di partenza.

Lo scopo secondario è quello di valutare il livello di secchezza e umidità del naso del paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato interventistico, non farmacologico, pragmatico, randomizzato, a centro singolo (1:1:1). Saranno arruolati pazienti adulti che necessitano di trattamento HFNC per indicazione clinica e riceveranno una diversa temperatura iniziale di umidificazione.

Il trattamento con HFNC verrà effettuato come avviene normalmente per la pratica clinica, ovvero sarà il medico a decidere la concentrazione di ossigeno, dal 21 al 100%, e il flusso, da 30 a 60 litri/minuto (solitamente 40-60 litri/ minuto), in base al livello di ipossia del paziente. Per lo scopo specifico di questo studio, la temperatura di umidificazione sarà impostata dall'infermiere in base al braccio di arruolamento (37°C vs 34-37°C vs 31-34-37°C) piuttosto che per decisione clinica. Il braccio 37°C implica l'impostazione della temperatura immediatamente a 37°C. Il braccio 34-37°C comporta l'impostazione della temperatura a 34°C e dopo 15 minuti a 37°C. Il braccio 31-34-37°C prevede di impostare la temperatura inizialmente a 31°C, dopo 15 minuti a 34°C e dopo altri 15 minuti a 37°C. Dopo 30 minuti a 37°C (temperatura target), al paziente verrà chiesto di indicare il suo livello di comfort, utilizzando una scala numerica visiva (VNS) a 5 punti che va da 1 (estremo disagio) a 5 (massimo comfort) e il livello di dispnea, utilizzando la scala di Borg che va da 1 (nessuna dispnea) a 10 (dispnea estrema). Per ogni passaggio verranno registrati anche il livello di secchezza del naso, le impostazioni HFNC e i segni vitali.

Il trattamento con HFNC sarà fornito con il sistema AIRVO 2 (marchio registrato) (Fisher & Paykel Healthcare, Nuova Zelanda).

Tutte le procedure dello studio saranno eseguite presso l'ICU della Fondazione IRCCS (Istituto Scientifico per la Ricerca, Ricovero e Sanità) Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti necessitano di HFNC come da indicazione clinica
  • Pazienti senza delirium in terapia intensiva (CAM ICU negativo)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti impossibilitati ad esprimere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 37 gradi centigradi
Il braccio 37°C implica l'impostazione della temperatura immediatamente a 37°C.
La temperatura di umidificazione verrà impostata in base al braccio di registrazione (37°C vs 34-37°C vs 31-34-37°C)
Sperimentale: 34-37 gradi centigradi
Il braccio 34-37°C comporta l'impostazione della temperatura a 34°C e dopo 15 minuti a 37°C.
La temperatura di umidificazione verrà impostata in base al braccio di registrazione (37°C vs 34-37°C vs 31-34-37°C)
Sperimentale: 31-34-37 gradi centigradi
Il braccio 31-34-37°C prevede di impostare la temperatura inizialmente a 31°C, dopo 15 minuti a 34°C e dopo altri 15 minuti a 37°C.
La temperatura di umidificazione verrà impostata in base al braccio di registrazione (37°C vs 34-37°C vs 31-34-37°C)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort del paziente
Lasso di tempo: 30 minuti
Differenza nel punteggio di comfort tra i bracci dello studio a 37°C utilizzando la scala numerica visiva (VNS) che va da 1 a 5
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secchezza del naso del paziente
Lasso di tempo: 30 minuti
Differenza nel punteggio di secchezza tra i bracci dello studio a 37°C utilizzando la scala numerica visiva (VNS) compresa tra 1 e 5
30 minuti
Umidità del naso del paziente
Lasso di tempo: 30 minuti
Differenza nel punteggio di umidità tra i bracci dello studio a 37°C utilizzando la scala numerica visiva (VNS) che va da 1 a 5
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6385

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ossigenoterapia

3
Sottoscrivi