Anfangstemperatur der High-Flow-Nasenkanüle (BEST/2022)
Anfängliche Temperatureinstellung einer High-Flow-Nasenkanüle bei kritisch kranken Patienten: eine pragmatische randomisierte Studie
In der Literatur gibt es keine Hinweise darauf, welche Einstellung der Befeuchtungstemperatur zu Beginn der Behandlung mit High-Flow-Nasenbrille (HFNC) auf der Intensivstation (ICU) am besten ist. Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu verstehen, ob es einen Unterschied zwischen den Herangehensweisen an die Befeuchtungstemperatur für den Beginn der HFNC-Behandlung gibt, basierend auf dem wahrgenommenen Komfort von Intensivpatienten.
Wir gehen davon aus, dass ein allmählicher Temperaturanstieg (31-34-37 °C oder 34-37 °C) zu einem anderen Komfort führen könnte als 37 °C als anfängliche Ausgangseinstellung.
Das sekundäre Ziel ist es, den Trockenheits- und Feuchtigkeitsgrad der Nase des Patienten zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine interzentrische, parallelarmige (1:1:1) interventionelle, nicht-pharmakologische, pragmatische, randomisierte Studie. Erwachsene Patienten, die eine HFNC-Behandlung aus klinischer Indikation benötigen, werden aufgenommen und erhalten eine andere anfängliche Befeuchtungstemperatur.
Die Behandlung mit HFNC wird wie in der klinischen Praxis üblich durchgeführt, d. h. der Arzt entscheidet über die Sauerstoffkonzentration von 21 bis 100 % und den Durchfluss von 30 bis 60 Liter/Minute (normalerweise 40-60 Liter/Minute). Minute), je nach Hypoxiegrad des Patienten. Für den spezifischen Zweck dieser Studie wird die Befeuchtungstemperatur von der Pflegekraft basierend auf dem Aufnahmearm (37 °C vs. 34-37 °C vs. 31-34-37 °C) und nicht durch klinische Entscheidung eingestellt. Der 37°C-Arm bedeutet, dass die Temperatur sofort auf 37°C eingestellt wird. Der 34-37°C-Arm beinhaltet die Einstellung der Temperatur auf 34°C und nach 15 Minuten auf 37°C. Der 31-34-37°C-Arm bedeutet, dass die Temperatur anfänglich auf 31°C, nach 15 Minuten auf 34°C und nach weiteren 15 Minuten auf 37°C eingestellt wird. Nach 30 Minuten bei 37 °C (Zieltemperatur) wird der Patient gebeten, sein Behaglichkeitsniveau anhand einer visuellen numerischen Skala (VNS) mit 5 Werten von 1 (extremes Unbehagen) bis 5 (bestes Behagen) und das Dyspnoeniveau anzugeben. unter Verwendung einer Borg-Skala von 1 (keine Dyspnoe) bis 10 (extreme Dyspnoe). Der Grad der Trockenheit der Nase, HFNC-Einstellungen und Vitalfunktionen werden ebenfalls für jeden Schritt aufgezeichnet.
Die Behandlung mit HFNC wird mit dem AIRVO 2 (Warenzeichen)-System (Fisher & Paykel Healthcare, Neuseeland) bereitgestellt.
Alle Studienverfahren werden auf der Intensivstation der Fondazione IRCCS (Wissenschaftliches Institut für Forschung, Krankenhausaufenthalt und Gesundheitswesen) Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten benötigen HFNC gemäß der klinischen Indikation
- Patienten ohne Intensiv-Delir (CAM ICU negativ)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 37 Grad Celsius
Der 37°C-Arm bedeutet, dass die Temperatur sofort auf 37°C eingestellt wird.
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Die Befeuchtungstemperatur wird basierend auf dem Registrierungsarm eingestellt (37 °C gegenüber 34–37 °C gegenüber 31–34–37 °C).
|
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Experimental: 34-37 Grad Celsius
Der 34-37°C-Arm beinhaltet die Einstellung der Temperatur auf 34°C und nach 15 Minuten auf 37°C.
|
Die Befeuchtungstemperatur wird basierend auf dem Registrierungsarm eingestellt (37 °C gegenüber 34–37 °C gegenüber 31–34–37 °C).
|
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Experimental: 31-34-37 Grad Celsius
Der 31-34-37°C-Arm bedeutet, dass die Temperatur anfänglich auf 31°C, nach 15 Minuten auf 34°C und nach weiteren 15 Minuten auf 37°C eingestellt wird.
|
Die Befeuchtungstemperatur wird basierend auf dem Registrierungsarm eingestellt (37 °C gegenüber 34–37 °C gegenüber 31–34–37 °C).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenkomfort
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Unterschied im Komfort-Score zwischen den Studienarmen bei 37 °C unter Verwendung einer visuellen numerischen Skala (VNS) von 1 bis 5
|
30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Trockene Nase des Patienten
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Unterschied im Trockenheits-Score zwischen den Studienarmen bei 37 °C unter Verwendung einer visuellen numerischen Skala (VNS) von 1 bis 5
|
30 Minuten
|
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Feuchtigkeit der Nase des Patienten
Zeitfenster: 30 Minuten
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Unterschied im Feuchtigkeitswert zwischen den Studienarmen bei 37 °C unter Verwendung einer visuellen numerischen Skala (VNS) im Bereich von 1 bis 5
|
30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rochwerg B, Einav S, Chaudhuri D, Mancebo J, Mauri T, Helviz Y, Goligher EC, Jaber S, Ricard JD, Rittayamai N, Roca O, Antonelli M, Maggiore SM, Demoule A, Hodgson CL, Mercat A, Wilcox ME, Granton D, Wang D, Azoulay E, Ouanes-Besbes L, Cinnella G, Rauseo M, Carvalho C, Dessap-Mekontso A, Fraser J, Frat JP, Gomersall C, Grasselli G, Hernandez G, Jog S, Pesenti A, Riviello ED, Slutsky AS, Stapleton RD, Talmor D, Thille AW, Brochard L, Burns KEA. The role for high flow nasal cannula as a respiratory support strategy in adults: a clinical practice guideline. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2226-2237. doi: 10.1007/s00134-020-06312-y. Epub 2020 Nov 17.
- Mauri T, Galazzi A, Binda F, Masciopinto L, Corcione N, Carlesso E, Lazzeri M, Spinelli E, Tubiolo D, Volta CA, Adamini I, Pesenti A, Grasselli G. Impact of flow and temperature on patient comfort during respiratory support by high-flow nasal cannula. Crit Care. 2018 May 9;22(1):120. doi: 10.1186/s13054-018-2039-4.
- Chikata Y, Izawa M, Okuda N, Itagaki T, Nakataki E, Onodera M, Imanaka H, Nishimura M. Humidification performance of two high-flow nasal cannula devices: a bench study. Respir Care. 2014 Aug;59(8):1186-90. doi: 10.4187/respcare.02932.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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