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Température initiale de la canule nasale à haut débit (BEST/2022)

Réglage initial de la température d'une canule nasale à haut débit chez des patients gravement malades : un essai randomisé pragmatique

Dans la littérature, il n'y a aucune indication sur quel est le meilleur réglage de la température d'humidification au début du traitement avec une canule nasale à haut débit (HFNC) en unité de soins intensifs (USI). L'objectif principal de cette étude est de comprendre s'il existe une différence entre les approches de la température d'humidification pour initier le traitement HFNC en fonction du confort perçu des patients en soins intensifs.

Nous émettons l'hypothèse qu'une augmentation progressive de la température (31-34-37°C ou 34-37°C) pourrait conduire à un confort différent par rapport à 37°C comme réglage initial de départ.

L'objectif secondaire est d'évaluer le niveau de sécheresse et d'humidité du nez du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé pragmatique, interventionnel, non pharmacologique et pragmatique, unicentrique et à bras parallèles (1:1:1). Les patients adultes qui ont besoin d'un traitement HFNC pour une indication clinique seront inscrits et recevront une température initiale d'humidification différente.

Le traitement avec HFNC sera effectué comme il se passe normalement pour la pratique clinique, c'est-à-dire que le médecin décidera de la concentration en oxygène, de 21 à 100%, et du débit, de 30 à 60 litres / minute (généralement 40-60 litres / minute), selon le niveau d'hypoxie du patient. Pour les besoins spécifiques de cette étude, la température d'humidification sera fixée par l'infirmière en fonction du bras d'inscription (37°C vs 34-37°C vs 31-34-37°C) plutôt que par décision clinique. Le bras 37°C implique le réglage de la température immédiatement à 37°C. Le bras 34-37°C implique le réglage de la température à 34°C et après 15 minutes à 37°C. Le bras 31-34-37°C implique un réglage de la température initialement à 31°C, après 15 minutes à 34°C et après encore 15 minutes à 37°C. Après 30 minutes à 37°C (température cible), il sera demandé au patient d'indiquer son niveau de confort, à l'aide d'une échelle numérique visuelle (VNS) à 5 scores allant de 1 (inconfort extrême) à 5 (meilleur confort) et du niveau de dyspnée, sur une échelle de Borg allant de 1 (pas de dyspnée) à 10 (dyspnée extrême). Le niveau de sécheresse du nez, les paramètres HFNC et les signes vitaux seront également enregistrés pour chaque étape.

Le traitement avec HFNC sera fourni avec le système AIRVO 2 (marque déposée) (Fisher & Paykel Healthcare, Nouvelle-Zélande).

Toutes les procédures d'étude seront effectuées à l'USI de la Fondazione IRCCS (Institut scientifique pour la recherche, l'hospitalisation et les soins de santé) Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Milan, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ont besoin de HFNC selon l'indication clinique
  • Patients sans délire en USI (CAM ICU négatif)

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables d'exprimer un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 37 degrés centigrades
Le bras 37°C implique le réglage de la température immédiatement à 37°C.
La température d'humidification sera réglée en fonction du bras d'enrôlement (37°C vs 34-37°C vs 31-34-37°C)
Expérimental: 34-37 degrés centigrades
Le bras 34-37°C implique le réglage de la température à 34°C et après 15 minutes à 37°C.
La température d'humidification sera réglée en fonction du bras d'enrôlement (37°C vs 34-37°C vs 31-34-37°C)
Expérimental: 31-34-37 degrés centigrades
Le bras 31-34-37°C implique un réglage de la température initialement à 31°C, après 15 minutes à 34°C et après encore 15 minutes à 37°C.
La température d'humidification sera réglée en fonction du bras d'enrôlement (37°C vs 34-37°C vs 31-34-37°C)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort du patient
Délai: 30 minutes
Différence de score de confort entre les bras de l'étude à 37 °C à l'aide d'une échelle numérique visuelle (VNS) allant de 1 à 5
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécheresse nasale du patient
Délai: 30 minutes
Différence de score de sécheresse entre les bras de l'étude à 37 °C à l'aide d'une échelle numérique visuelle (VNS) allant de 1 à 5
30 minutes
Humidité du nez du patient
Délai: 30 minutes
Différence de score d'humidité entre les bras de l'étude à 37 °C à l'aide d'une échelle numérique visuelle (VNS) allant de 1 à 5
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

6 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2023

Première publication (Réel)

18 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6385

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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