- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05688189
Température initiale de la canule nasale à haut débit (BEST/2022)
Réglage initial de la température d'une canule nasale à haut débit chez des patients gravement malades : un essai randomisé pragmatique
Dans la littérature, il n'y a aucune indication sur quel est le meilleur réglage de la température d'humidification au début du traitement avec une canule nasale à haut débit (HFNC) en unité de soins intensifs (USI). L'objectif principal de cette étude est de comprendre s'il existe une différence entre les approches de la température d'humidification pour initier le traitement HFNC en fonction du confort perçu des patients en soins intensifs.
Nous émettons l'hypothèse qu'une augmentation progressive de la température (31-34-37°C ou 34-37°C) pourrait conduire à un confort différent par rapport à 37°C comme réglage initial de départ.
L'objectif secondaire est d'évaluer le niveau de sécheresse et d'humidité du nez du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé pragmatique, interventionnel, non pharmacologique et pragmatique, unicentrique et à bras parallèles (1:1:1). Les patients adultes qui ont besoin d'un traitement HFNC pour une indication clinique seront inscrits et recevront une température initiale d'humidification différente.
Le traitement avec HFNC sera effectué comme il se passe normalement pour la pratique clinique, c'est-à-dire que le médecin décidera de la concentration en oxygène, de 21 à 100%, et du débit, de 30 à 60 litres / minute (généralement 40-60 litres / minute), selon le niveau d'hypoxie du patient. Pour les besoins spécifiques de cette étude, la température d'humidification sera fixée par l'infirmière en fonction du bras d'inscription (37°C vs 34-37°C vs 31-34-37°C) plutôt que par décision clinique. Le bras 37°C implique le réglage de la température immédiatement à 37°C. Le bras 34-37°C implique le réglage de la température à 34°C et après 15 minutes à 37°C. Le bras 31-34-37°C implique un réglage de la température initialement à 31°C, après 15 minutes à 34°C et après encore 15 minutes à 37°C. Après 30 minutes à 37°C (température cible), il sera demandé au patient d'indiquer son niveau de confort, à l'aide d'une échelle numérique visuelle (VNS) à 5 scores allant de 1 (inconfort extrême) à 5 (meilleur confort) et du niveau de dyspnée, sur une échelle de Borg allant de 1 (pas de dyspnée) à 10 (dyspnée extrême). Le niveau de sécheresse du nez, les paramètres HFNC et les signes vitaux seront également enregistrés pour chaque étape.
Le traitement avec HFNC sera fourni avec le système AIRVO 2 (marque déposée) (Fisher & Paykel Healthcare, Nouvelle-Zélande).
Toutes les procédures d'étude seront effectuées à l'USI de la Fondazione IRCCS (Institut scientifique pour la recherche, l'hospitalisation et les soins de santé) Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont besoin de HFNC selon l'indication clinique
- Patients sans délire en USI (CAM ICU négatif)
Critère d'exclusion:
- Patients incapables d'exprimer un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 37 degrés centigrades
Le bras 37°C implique le réglage de la température immédiatement à 37°C.
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La température d'humidification sera réglée en fonction du bras d'enrôlement (37°C vs 34-37°C vs 31-34-37°C)
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Expérimental: 34-37 degrés centigrades
Le bras 34-37°C implique le réglage de la température à 34°C et après 15 minutes à 37°C.
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La température d'humidification sera réglée en fonction du bras d'enrôlement (37°C vs 34-37°C vs 31-34-37°C)
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Expérimental: 31-34-37 degrés centigrades
Le bras 31-34-37°C implique un réglage de la température initialement à 31°C, après 15 minutes à 34°C et après encore 15 minutes à 37°C.
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La température d'humidification sera réglée en fonction du bras d'enrôlement (37°C vs 34-37°C vs 31-34-37°C)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Confort du patient
Délai: 30 minutes
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Différence de score de confort entre les bras de l'étude à 37 °C à l'aide d'une échelle numérique visuelle (VNS) allant de 1 à 5
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécheresse nasale du patient
Délai: 30 minutes
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Différence de score de sécheresse entre les bras de l'étude à 37 °C à l'aide d'une échelle numérique visuelle (VNS) allant de 1 à 5
|
30 minutes
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Humidité du nez du patient
Délai: 30 minutes
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Différence de score d'humidité entre les bras de l'étude à 37 °C à l'aide d'une échelle numérique visuelle (VNS) allant de 1 à 5
|
30 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rochwerg B, Einav S, Chaudhuri D, Mancebo J, Mauri T, Helviz Y, Goligher EC, Jaber S, Ricard JD, Rittayamai N, Roca O, Antonelli M, Maggiore SM, Demoule A, Hodgson CL, Mercat A, Wilcox ME, Granton D, Wang D, Azoulay E, Ouanes-Besbes L, Cinnella G, Rauseo M, Carvalho C, Dessap-Mekontso A, Fraser J, Frat JP, Gomersall C, Grasselli G, Hernandez G, Jog S, Pesenti A, Riviello ED, Slutsky AS, Stapleton RD, Talmor D, Thille AW, Brochard L, Burns KEA. The role for high flow nasal cannula as a respiratory support strategy in adults: a clinical practice guideline. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2226-2237. doi: 10.1007/s00134-020-06312-y. Epub 2020 Nov 17.
- Mauri T, Galazzi A, Binda F, Masciopinto L, Corcione N, Carlesso E, Lazzeri M, Spinelli E, Tubiolo D, Volta CA, Adamini I, Pesenti A, Grasselli G. Impact of flow and temperature on patient comfort during respiratory support by high-flow nasal cannula. Crit Care. 2018 May 9;22(1):120. doi: 10.1186/s13054-018-2039-4.
- Chikata Y, Izawa M, Okuda N, Itagaki T, Nakataki E, Onodera M, Imanaka H, Nishimura M. Humidification performance of two high-flow nasal cannula devices: a bench study. Respir Care. 2014 Aug;59(8):1186-90. doi: 10.4187/respcare.02932.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 6385
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