Begintemperatuur van High Flow-neuscanule (BEST/2022)
Initiële temperatuurinstelling van high-flow neuscanule bij ernstig zieke patiënten: een pragmatisch gerandomiseerd onderzoek
In de literatuur is niet aangegeven wat de beste instelling is van de bevochtigingstemperatuur aan het begin van de behandeling met high flow neuscanule (HFNC) op de intensive care (IC). Het primaire doel van deze studie is om te begrijpen of er een verschil is tussen de benaderingen van de bevochtigingstemperatuur voor het starten van een HFNC-behandeling op basis van het ervaren comfort van IC-patiënten.
We veronderstellen dat een geleidelijke verhoging van de temperatuur (31-34-37°C of 34-37°C) tot een ander comfort zou kunnen leiden dan 37°C als initiële startinstelling.
Het secundaire doel is om de droogheid en vochtigheidsgraad van de neus van de patiënt te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, parallelle arm (1:1:1) interventionele, niet-farmacologische, pragmatische gerandomiseerde studie. Volwassen patiënten die voor klinische indicatie HFNC-behandeling nodig hebben, worden ingeschreven en krijgen een andere initiële bevochtigingstemperatuur.
De behandeling met HFNC wordt uitgevoerd zoals normaal in de klinische praktijk, dat wil zeggen dat de arts de zuurstofconcentratie bepaalt, van 21 tot 100%, en de stroom, van 30 tot 60 liter / minuut (meestal 40-60 liter / minuut). minuut), afhankelijk van het niveau van hypoxie van de patiënt. Voor het specifieke doel van dit onderzoek zal de bevochtigingstemperatuur door de verpleegkundige worden ingesteld op basis van de inschrijvingsarm (37 °C versus 34-37 °C versus 31-34-37 °C) in plaats van op klinische beslissing. De 37°C-arm houdt in dat de temperatuur onmiddellijk op 37°C wordt ingesteld. De 34-37°C-arm impliceert de instelling van de temperatuur op 34°C en na 15 minuten op 37°C. De 31-34-37°C-arm houdt in dat de temperatuur aanvankelijk op 31°C wordt ingesteld, na 15 minuten op 34°C en na nog eens 15 minuten op 37°C. Na 30 minuten bij 37°C (streeftemperatuur) wordt de patiënt gevraagd zijn comfortniveau aan te geven met behulp van een visuele numerieke schaal (VNS) met 5 scores, variërend van 1 (extreem ongemak) tot 5 (beste comfort) en het dyspnoeniveau. met behulp van een Borg-schaal variërend van 1 (geen kortademigheid) tot 10 (extreme kortademigheid). Het niveau van droogheid van de neus, HFNC-instellingen en vitale functies worden ook voor elke stap geregistreerd.
De behandeling met HFNC wordt uitgevoerd met het AIRVO 2 (handelsmerk) systeem (Fisher & Paykel Healthcare, Nieuw-Zeeland).
Alle onderzoeksprocedures zullen worden uitgevoerd op de ICU van de Fondazione IRCCS (Wetenschappelijk Instituut voor Onderzoek, Ziekenhuisopname en Gezondheidszorg) Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten hebben HFNC nodig volgens de klinische indicatie
- Patiënten zonder ICU delier (CAM ICU negatief)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 37 graden Celsius
De 37°C-arm houdt in dat de temperatuur onmiddellijk op 37°C wordt ingesteld.
|
De bevochtigingstemperatuur wordt ingesteld op basis van de inschrijvingsarm (37°C vs 34-37°C vs 31-34-37°C)
|
|
Experimenteel: 34-37 graden Celsius
De 34-37°C-arm impliceert de instelling van de temperatuur op 34°C en na 15 minuten op 37°C.
|
De bevochtigingstemperatuur wordt ingesteld op basis van de inschrijvingsarm (37°C vs 34-37°C vs 31-34-37°C)
|
|
Experimenteel: 31-34-37 graden Celsius
De 31-34-37°C-arm houdt in dat de temperatuur aanvankelijk op 31°C wordt ingesteld, na 15 minuten op 34°C en na nog eens 15 minuten op 37°C.
|
De bevochtigingstemperatuur wordt ingesteld op basis van de inschrijvingsarm (37°C vs 34-37°C vs 31-34-37°C)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfort voor de patiënt
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Verschil in comfortscore tussen onderzoeksarmen bij 37 °C met visuele numerieke schaal (VNS) variërend van 1 tot 5
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Droge neus van de patiënt
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Verschil in droogheidsscore tussen onderzoeksarmen bij 37 °C met visuele numerieke schaal (VNS) variërend van 1 tot 5
|
30 minuten
|
|
Vochtigheid van de neus van de patiënt
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Verschil in vochtigheidsscore tussen onderzoeksarmen bij 37 °C met visuele numerieke schaal (VNS) variërend van 1 tot 5
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rochwerg B, Einav S, Chaudhuri D, Mancebo J, Mauri T, Helviz Y, Goligher EC, Jaber S, Ricard JD, Rittayamai N, Roca O, Antonelli M, Maggiore SM, Demoule A, Hodgson CL, Mercat A, Wilcox ME, Granton D, Wang D, Azoulay E, Ouanes-Besbes L, Cinnella G, Rauseo M, Carvalho C, Dessap-Mekontso A, Fraser J, Frat JP, Gomersall C, Grasselli G, Hernandez G, Jog S, Pesenti A, Riviello ED, Slutsky AS, Stapleton RD, Talmor D, Thille AW, Brochard L, Burns KEA. The role for high flow nasal cannula as a respiratory support strategy in adults: a clinical practice guideline. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2226-2237. doi: 10.1007/s00134-020-06312-y. Epub 2020 Nov 17.
- Mauri T, Galazzi A, Binda F, Masciopinto L, Corcione N, Carlesso E, Lazzeri M, Spinelli E, Tubiolo D, Volta CA, Adamini I, Pesenti A, Grasselli G. Impact of flow and temperature on patient comfort during respiratory support by high-flow nasal cannula. Crit Care. 2018 May 9;22(1):120. doi: 10.1186/s13054-018-2039-4.
- Chikata Y, Izawa M, Okuda N, Itagaki T, Nakataki E, Onodera M, Imanaka H, Nishimura M. Humidification performance of two high-flow nasal cannula devices: a bench study. Respir Care. 2014 Aug;59(8):1186-90. doi: 10.4187/respcare.02932.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 6385
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .