Starttemperatur for næsekanyle med høj flow (BEST/2022)
Indledende temperaturindstilling af højflow-næsekanyle hos kritisk syge patienter: et pragmatisk randomiseret forsøg
I litteraturen er der ingen indikation af, hvilken der er den bedste indstilling af befugtningstemperaturen ved start af behandling med high flow nasal cannula (HFNC) på intensiv afdeling (ICU). Det primære formål med denne undersøgelse er at forstå, om der er forskel mellem tilgangene til befugtningstemperaturen for at påbegynde HFNC-behandling baseret på den oplevede komfort hos ICU-patienter.
Vi antager, at en gradvis stigning i temperaturen (31-34-37°C eller 34-37°C) kan føre til en anden komfort sammenlignet med 37°C som startindstilling.
Det sekundære mål er at vurdere patientens tørhed og fugtighedsniveau i næsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-center, parallelarm (1:1:1) interventionel, ikke-farmakologisk, pragmatisk randomiseret undersøgelse. Voksne patienter, som har behov for HFNC-behandling til klinisk indikation, vil blive tilmeldt og modtage en anden starttemperatur for befugtning.
Behandlingen med HFNC vil blive udført, som det normalt sker i klinisk praksis, det vil sige, at lægen bestemmer iltkoncentrationen, fra 21 til 100 %, og flowet, fra 30 til 60 liter/minut (normalt 40-60 liter/min.) minut), i henhold til patientens niveau af hypoxi. Til det specifikke formål med denne undersøgelse vil befugtningstemperaturen blive indstillet af sygeplejersken baseret på tilmeldingsarmen (37°C vs 34-37°C vs. 31-34-37°C) i stedet for efter klinisk beslutning. 37°C-armen indebærer indstilling af temperaturen med det samme til 37°C. 34-37°C armen indebærer indstilling af temperaturen til 34°C og efter 15 minutter ved 37°C. 31-34-37°C-armen indebærer, at temperaturen initialt indstilles til 31°C, efter 15 minutter ved 34°C og efter yderligere 15 minutter ved 37°C. Efter 30 minutter ved 37°C (måltemperatur) vil patienten blive bedt om at angive sit komfortniveau ved hjælp af en visuel numerisk skala på 5 point (VNS) fra 1 (ekstremt ubehag) til 5 (bedste komfort) og dyspnø-niveauet. ved brug af Borg-skalaen fra 1 (ingen dyspnø) til 10 (ekstrem dyspnø). Næsens tørhedsniveau, HFNC-indstillinger og vitale tegn vil også blive registreret for hvert trin.
Behandlingen med HFNC vil blive leveret med AIRVO 2 (varemærke) systemet (Fisher & Paykel Healthcare, New Zealand).
Alle undersøgelsesprocedurer vil blive udført på ICU i Fondazione IRCCS (Scientific Institute for Research, Hospitalization and Healthcare) Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter har brug for HFNC i henhold til klinisk indikation
- Patienter uden ICU delirium (CAM ICU negativ)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan udtrykke informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 37 grader celsius
37°C-armen indebærer indstilling af temperaturen med det samme til 37°C.
|
Befugtningstemperaturen indstilles baseret på tilmeldingsarmen (37°C vs 34-37°C vs 31-34-37°C)
|
|
Eksperimentel: 34-37 grader celsius
34-37°C armen indebærer indstilling af temperaturen til 34°C og efter 15 minutter ved 37°C.
|
Befugtningstemperaturen indstilles baseret på tilmeldingsarmen (37°C vs 34-37°C vs 31-34-37°C)
|
|
Eksperimentel: 31-34-37 grader celsius
31-34-37°C-armen indebærer, at temperaturen initialt indstilles til 31°C, efter 15 minutter ved 34°C og efter yderligere 15 minutter ved 37°C.
|
Befugtningstemperaturen indstilles baseret på tilmeldingsarmen (37°C vs 34-37°C vs 31-34-37°C)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientkomfort
Tidsramme: 30 minutter
|
Forskel i komfortscore blandt undersøgelsesarme ved 37°C ved brug af visuel numerisk skala (VNS) fra 1 til 5
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient tør næse
Tidsramme: 30 minutter
|
Forskel i tørhedsscore blandt undersøgelsesarme ved 37°C ved brug af visuel numerisk skala (VNS) fra 1 til 5
|
30 minutter
|
|
Patientens næse fugtighed
Tidsramme: 30 minutter
|
Forskel i fugtighedsscore blandt undersøgelsesarme ved 37°C ved brug af visuel numerisk skala (VNS) fra 1 til 5
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rochwerg B, Einav S, Chaudhuri D, Mancebo J, Mauri T, Helviz Y, Goligher EC, Jaber S, Ricard JD, Rittayamai N, Roca O, Antonelli M, Maggiore SM, Demoule A, Hodgson CL, Mercat A, Wilcox ME, Granton D, Wang D, Azoulay E, Ouanes-Besbes L, Cinnella G, Rauseo M, Carvalho C, Dessap-Mekontso A, Fraser J, Frat JP, Gomersall C, Grasselli G, Hernandez G, Jog S, Pesenti A, Riviello ED, Slutsky AS, Stapleton RD, Talmor D, Thille AW, Brochard L, Burns KEA. The role for high flow nasal cannula as a respiratory support strategy in adults: a clinical practice guideline. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2226-2237. doi: 10.1007/s00134-020-06312-y. Epub 2020 Nov 17.
- Mauri T, Galazzi A, Binda F, Masciopinto L, Corcione N, Carlesso E, Lazzeri M, Spinelli E, Tubiolo D, Volta CA, Adamini I, Pesenti A, Grasselli G. Impact of flow and temperature on patient comfort during respiratory support by high-flow nasal cannula. Crit Care. 2018 May 9;22(1):120. doi: 10.1186/s13054-018-2039-4.
- Chikata Y, Izawa M, Okuda N, Itagaki T, Nakataki E, Onodera M, Imanaka H, Nishimura M. Humidification performance of two high-flow nasal cannula devices: a bench study. Respir Care. 2014 Aug;59(8):1186-90. doi: 10.4187/respcare.02932.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 6385
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .