- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05688189
Temperatura początkowa kaniuli nosowej o wysokim przepływie (BEST/2022)
Początkowe ustawienie temperatury kaniuli nosowej o wysokim przepływie u pacjentów w stanie krytycznym: pragmatyczne badanie z randomizacją
W literaturze brak jest wskazówek, które ustawienie temperatury nawilżania jest najlepsze na początku leczenia kaniulą nosową o wysokim przepływie (HFNC) na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Głównym celem tego badania jest zrozumienie, czy istnieją różnice między podejściami do temperatury nawilżania do rozpoczęcia leczenia HFNC w oparciu o postrzegany komfort pacjentów OIOM.
Stawiamy hipotezę, że stopniowy wzrost temperatury (31-34-37°C lub 34-37°C) może prowadzić do innego komfortu w porównaniu z początkowym ustawieniem początkowym wynoszącym 37°C.
Celem drugorzędnym jest ocena suchości i wilgotności nosa pacjenta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, równoległe ramię (1:1:1) interwencyjne, niefarmakologiczne, pragmatyczne badanie z randomizacją. Dorośli pacjenci, którzy wymagają leczenia HFNC ze wskazań klinicznych, zostaną włączeni i otrzymają inną początkową temperaturę nawilżania.
Leczenie HFNC będzie przeprowadzane tak, jak to zwykle bywa w praktyce klinicznej, to znaczy lekarz zdecyduje o stężeniu tlenu od 21 do 100% i przepływie od 30 do 60 litrów/minutę (zwykle 40-60 litrów/minutę). minutę), w zależności od stopnia niedotlenienia pacjenta. Dla konkretnego celu tego badania temperatura nawilżania zostanie ustawiona przez pielęgniarkę na podstawie grupy rekrutacyjnej (37°C vs 34-37°C vs 31-34-37°C), a nie na podstawie decyzji klinicznej. Ramię 37°C oznacza natychmiastowe ustawienie temperatury na 37°C. Ramię 34-37°C implikuje ustawienie temperatury na 34°C i po 15 minutach na 37°C. Ramię 31-34-37°C oznacza ustawienie temperatury początkowo na 31°C, po 15 minutach na 34°C i po kolejnych 15 minutach na 37°C. Po 30 minutach w temperaturze 37°C (temperatura docelowa) pacjent zostanie poproszony o wskazanie poziomu komfortu za pomocą 5-punktowej wizualnej skali numerycznej (VNS) od 1 (skrajny dyskomfort) do 5 (najlepszy komfort) oraz poziomu duszności, stosując skalę Borga od 1 (brak duszności) do 10 (skrajna duszność). Poziom suchości nosa, ustawienia HFNC i parametry życiowe będą również rejestrowane dla każdego kroku.
Leczenie HFNC będzie realizowane w systemie AIRVO 2 (znak towarowy) (Fisher & Paykel Healthcare, Nowa Zelandia).
Wszystkie procedury badawcze będą wykonywane na OIOM-ie Fondazione IRCCS (Instytut Naukowy Badań, Hospitalizacji i Opieki Zdrowotnej) Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wymagają HFNC zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
- Pacjenci bez majaczenia na OIT (CAM ICU negatywny)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 37 stopni Celsjusza
Ramię 37°C oznacza natychmiastowe ustawienie temperatury na 37°C.
|
Temperatura nawilżania zostanie ustawiona na podstawie grupy rejestracyjnej (37°C vs 34-37°C vs 31-34-37°C)
|
|
Eksperymentalny: 34-37 stopni Celsjusza
Ramię 34-37°C implikuje ustawienie temperatury na 34°C i po 15 minutach na 37°C.
|
Temperatura nawilżania zostanie ustawiona na podstawie grupy rejestracyjnej (37°C vs 34-37°C vs 31-34-37°C)
|
|
Eksperymentalny: 31-34-37 stopni Celsjusza
Ramię 31-34-37°C oznacza ustawienie temperatury początkowo na 31°C, po 15 minutach na 34°C i po kolejnych 15 minutach na 37°C.
|
Temperatura nawilżania zostanie ustawiona na podstawie grupy rejestracyjnej (37°C vs 34-37°C vs 31-34-37°C)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort pacjenta
Ramy czasowe: 30 minut
|
Różnica w wynikach komfortu pomiędzy ramionami badania w temperaturze 37°C przy użyciu wizualnej skali numerycznej (VNS) w zakresie od 1 do 5
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Suchość nosa pacjenta
Ramy czasowe: 30 minut
|
Różnica w ocenie suchości między ramionami badania w temperaturze 37°C przy użyciu wizualnej skali numerycznej (VNS) w zakresie od 1 do 5
|
30 minut
|
|
Wilgotność nosa pacjenta
Ramy czasowe: 30 minut
|
Różnica w wynikach wilgotności między badanymi ramionami w temperaturze 37°C przy użyciu wizualnej skali numerycznej (VNS) w zakresie od 1 do 5
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rochwerg B, Einav S, Chaudhuri D, Mancebo J, Mauri T, Helviz Y, Goligher EC, Jaber S, Ricard JD, Rittayamai N, Roca O, Antonelli M, Maggiore SM, Demoule A, Hodgson CL, Mercat A, Wilcox ME, Granton D, Wang D, Azoulay E, Ouanes-Besbes L, Cinnella G, Rauseo M, Carvalho C, Dessap-Mekontso A, Fraser J, Frat JP, Gomersall C, Grasselli G, Hernandez G, Jog S, Pesenti A, Riviello ED, Slutsky AS, Stapleton RD, Talmor D, Thille AW, Brochard L, Burns KEA. The role for high flow nasal cannula as a respiratory support strategy in adults: a clinical practice guideline. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2226-2237. doi: 10.1007/s00134-020-06312-y. Epub 2020 Nov 17.
- Mauri T, Galazzi A, Binda F, Masciopinto L, Corcione N, Carlesso E, Lazzeri M, Spinelli E, Tubiolo D, Volta CA, Adamini I, Pesenti A, Grasselli G. Impact of flow and temperature on patient comfort during respiratory support by high-flow nasal cannula. Crit Care. 2018 May 9;22(1):120. doi: 10.1186/s13054-018-2039-4.
- Chikata Y, Izawa M, Okuda N, Itagaki T, Nakataki E, Onodera M, Imanaka H, Nishimura M. Humidification performance of two high-flow nasal cannula devices: a bench study. Respir Care. 2014 Aug;59(8):1186-90. doi: 10.4187/respcare.02932.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6385
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .