Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temperatura początkowa kaniuli nosowej o wysokim przepływie (BEST/2022)

Początkowe ustawienie temperatury kaniuli nosowej o wysokim przepływie u pacjentów w stanie krytycznym: pragmatyczne badanie z randomizacją

W literaturze brak jest wskazówek, które ustawienie temperatury nawilżania jest najlepsze na początku leczenia kaniulą nosową o wysokim przepływie (HFNC) na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Głównym celem tego badania jest zrozumienie, czy istnieją różnice między podejściami do temperatury nawilżania do rozpoczęcia leczenia HFNC w oparciu o postrzegany komfort pacjentów OIOM.

Stawiamy hipotezę, że stopniowy wzrost temperatury (31-34-37°C lub 34-37°C) może prowadzić do innego komfortu w porównaniu z początkowym ustawieniem początkowym wynoszącym 37°C.

Celem drugorzędnym jest ocena suchości i wilgotności nosa pacjenta.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, równoległe ramię (1:1:1) interwencyjne, niefarmakologiczne, pragmatyczne badanie z randomizacją. Dorośli pacjenci, którzy wymagają leczenia HFNC ze wskazań klinicznych, zostaną włączeni i otrzymają inną początkową temperaturę nawilżania.

Leczenie HFNC będzie przeprowadzane tak, jak to zwykle bywa w praktyce klinicznej, to znaczy lekarz zdecyduje o stężeniu tlenu od 21 do 100% i przepływie od 30 do 60 litrów/minutę (zwykle 40-60 litrów/minutę). minutę), w zależności od stopnia niedotlenienia pacjenta. Dla konkretnego celu tego badania temperatura nawilżania zostanie ustawiona przez pielęgniarkę na podstawie grupy rekrutacyjnej (37°C vs 34-37°C vs 31-34-37°C), a nie na podstawie decyzji klinicznej. Ramię 37°C oznacza natychmiastowe ustawienie temperatury na 37°C. Ramię 34-37°C implikuje ustawienie temperatury na 34°C i po 15 minutach na 37°C. Ramię 31-34-37°C oznacza ustawienie temperatury początkowo na 31°C, po 15 minutach na 34°C i po kolejnych 15 minutach na 37°C. Po 30 minutach w temperaturze 37°C (temperatura docelowa) pacjent zostanie poproszony o wskazanie poziomu komfortu za pomocą 5-punktowej wizualnej skali numerycznej (VNS) od 1 (skrajny dyskomfort) do 5 (najlepszy komfort) oraz poziomu duszności, stosując skalę Borga od 1 (brak duszności) do 10 (skrajna duszność). Poziom suchości nosa, ustawienia HFNC i parametry życiowe będą również rejestrowane dla każdego kroku.

Leczenie HFNC będzie realizowane w systemie AIRVO 2 (znak towarowy) (Fisher & Paykel Healthcare, Nowa Zelandia).

Wszystkie procedury badawcze będą wykonywane na OIOM-ie Fondazione IRCCS (Instytut Naukowy Badań, Hospitalizacji i Opieki Zdrowotnej) Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wymagają HFNC zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
  • Pacjenci bez majaczenia na OIT (CAM ICU negatywny)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 37 stopni Celsjusza
Ramię 37°C oznacza natychmiastowe ustawienie temperatury na 37°C.
Temperatura nawilżania zostanie ustawiona na podstawie grupy rejestracyjnej (37°C vs 34-37°C vs 31-34-37°C)
Eksperymentalny: 34-37 stopni Celsjusza
Ramię 34-37°C implikuje ustawienie temperatury na 34°C i po 15 minutach na 37°C.
Temperatura nawilżania zostanie ustawiona na podstawie grupy rejestracyjnej (37°C vs 34-37°C vs 31-34-37°C)
Eksperymentalny: 31-34-37 stopni Celsjusza
Ramię 31-34-37°C oznacza ustawienie temperatury początkowo na 31°C, po 15 minutach na 34°C i po kolejnych 15 minutach na 37°C.
Temperatura nawilżania zostanie ustawiona na podstawie grupy rejestracyjnej (37°C vs 34-37°C vs 31-34-37°C)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort pacjenta
Ramy czasowe: 30 minut
Różnica w wynikach komfortu pomiędzy ramionami badania w temperaturze 37°C przy użyciu wizualnej skali numerycznej (VNS) w zakresie od 1 do 5
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suchość nosa pacjenta
Ramy czasowe: 30 minut
Różnica w ocenie suchości między ramionami badania w temperaturze 37°C przy użyciu wizualnej skali numerycznej (VNS) w zakresie od 1 do 5
30 minut
Wilgotność nosa pacjenta
Ramy czasowe: 30 minut
Różnica w wynikach wilgotności między badanymi ramionami w temperaturze 37°C przy użyciu wizualnej skali numerycznej (VNS) w zakresie od 1 do 5
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6385

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj