Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utgangstemperatur for nesekanyle med høy flyt (BEST/2022)

Innledende temperaturinnstilling av nesekanyle med høy flyt hos kritisk syke pasienter: en pragmatisk randomisert prøvelse

I litteraturen er det ingen indikasjon på hvilken som er den beste innstillingen av fuktighetstemperaturen ved oppstart av behandling med høystrøms nesekanyle (HFNC) på intensivavdeling (ICU). Hovedmålet med denne studien er å forstå om det er en forskjell mellom tilnærmingene til fuktighetstemperaturen for å starte HFNC-behandling basert på den opplevde komforten til ICU-pasienter.

Vi antar at en gradvis økning i temperaturen (31-34-37°C eller 34-37°C) kan føre til en annen komfort sammenlignet med 37°C som første startinnstilling.

Det sekundære målet er å vurdere pasientens tørrhet og fuktighetsnivå i nesen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, parallell arm (1:1:1) intervensjonell, ikke-farmakologisk, pragmatisk randomisert studie. Voksne pasienter som trenger HFNC-behandling for klinisk indikasjon vil bli registrert og motta en annen initial fuktighetstemperatur.

Behandlingen med HFNC vil bli utført som normalt for klinisk praksis, det vil si at legen bestemmer oksygenkonsentrasjonen, fra 21 til 100 %, og flyten, fra 30 til 60 liter/minutt (vanligvis 40-60 liter/minutt). minutt), i henhold til pasientens nivå av hypoksi. For det spesifikke formålet med denne studien, vil fuktighetstemperaturen bli satt av sykepleieren basert på registreringsarmen (37 °C vs 34-37 °C vs 31-34-37 °C) i stedet for etter klinisk avgjørelse. 37°C-armen innebærer innstilling av temperaturen umiddelbart til 37°C. 34-37°C-armen innebærer innstilling av temperaturen til 34°C og etter 15 minutter ved 37°C. 31-34-37°C-armen innebærer å sette temperaturen innledningsvis til 31°C, etter 15 minutter ved 34°C og etter ytterligere 15 minutter til 37°C. Etter 30 minutter ved 37 °C (måltemperatur), vil pasienten bli bedt om å angi komfortnivået sitt ved å bruke 5-poengs visuell numerisk skala (VNS) som strekker seg fra 1 (ekstremt ubehag) til 5 (best komfort) og dyspnénivået, ved å bruke Borg-skalaen fra 1 (ingen dyspné) til 10 (ekstrem dyspné). Tørrhetsnivået i nesen, HFNC-innstillinger og vitale tegn vil også bli registrert for hvert trinn.

Behandlingen med HFNC vil bli gitt med AIRVO 2 (varemerke)-systemet (Fisher & Paykel Healthcare, New Zealand).

Alle studieprosedyrer vil bli utført ved ICU ved Fondazione IRCCS (Scientific Institute for Research, Hospitalization and Healthcare) Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter trenger HFNC i henhold til klinisk indikasjon
  • Pasienter uten ICU delirium (CAM ICU negativ)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan uttrykke informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 37 grader celsius
37°C-armen innebærer innstilling av temperaturen umiddelbart til 37°C.
Fuktighetstemperaturen vil bli innstilt basert på registreringsarmen (37 °C vs 34-37 °C vs 31-34-37 °C)
Eksperimentell: 34-37 grader celsius
34-37°C-armen innebærer innstilling av temperaturen til 34°C og etter 15 minutter ved 37°C.
Fuktighetstemperaturen vil bli innstilt basert på registreringsarmen (37 °C vs 34-37 °C vs 31-34-37 °C)
Eksperimentell: 31-34-37 grader celsius
31-34-37°C-armen innebærer å sette temperaturen innledningsvis til 31°C, etter 15 minutter ved 34°C og etter ytterligere 15 minutter til 37°C.
Fuktighetstemperaturen vil bli innstilt basert på registreringsarmen (37 °C vs 34-37 °C vs 31-34-37 °C)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientkomfort
Tidsramme: 30 minutter
Forskjell i komfortscore blant studiearmer ved 37 °C ved bruk av visuell numerisk skala (VNS) fra 1 til 5
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient tørr nese
Tidsramme: 30 minutter
Forskjell i tørrhetsscore blant studiearmer ved 37 °C ved bruk av visuell numerisk skala (VNS) fra 1 til 5
30 minutter
Pasientens nesefuktighet
Tidsramme: 30 minutter
Forskjell i fuktighetspoeng blant studiearmer ved 37 °C ved bruk av visuell numerisk skala (VNS) fra 1 til 5
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 6385

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere