- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05688189
Utgangstemperatur for nesekanyle med høy flyt (BEST/2022)
Innledende temperaturinnstilling av nesekanyle med høy flyt hos kritisk syke pasienter: en pragmatisk randomisert prøvelse
I litteraturen er det ingen indikasjon på hvilken som er den beste innstillingen av fuktighetstemperaturen ved oppstart av behandling med høystrøms nesekanyle (HFNC) på intensivavdeling (ICU). Hovedmålet med denne studien er å forstå om det er en forskjell mellom tilnærmingene til fuktighetstemperaturen for å starte HFNC-behandling basert på den opplevde komforten til ICU-pasienter.
Vi antar at en gradvis økning i temperaturen (31-34-37°C eller 34-37°C) kan føre til en annen komfort sammenlignet med 37°C som første startinnstilling.
Det sekundære målet er å vurdere pasientens tørrhet og fuktighetsnivå i nesen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, parallell arm (1:1:1) intervensjonell, ikke-farmakologisk, pragmatisk randomisert studie. Voksne pasienter som trenger HFNC-behandling for klinisk indikasjon vil bli registrert og motta en annen initial fuktighetstemperatur.
Behandlingen med HFNC vil bli utført som normalt for klinisk praksis, det vil si at legen bestemmer oksygenkonsentrasjonen, fra 21 til 100 %, og flyten, fra 30 til 60 liter/minutt (vanligvis 40-60 liter/minutt). minutt), i henhold til pasientens nivå av hypoksi. For det spesifikke formålet med denne studien, vil fuktighetstemperaturen bli satt av sykepleieren basert på registreringsarmen (37 °C vs 34-37 °C vs 31-34-37 °C) i stedet for etter klinisk avgjørelse. 37°C-armen innebærer innstilling av temperaturen umiddelbart til 37°C. 34-37°C-armen innebærer innstilling av temperaturen til 34°C og etter 15 minutter ved 37°C. 31-34-37°C-armen innebærer å sette temperaturen innledningsvis til 31°C, etter 15 minutter ved 34°C og etter ytterligere 15 minutter til 37°C. Etter 30 minutter ved 37 °C (måltemperatur), vil pasienten bli bedt om å angi komfortnivået sitt ved å bruke 5-poengs visuell numerisk skala (VNS) som strekker seg fra 1 (ekstremt ubehag) til 5 (best komfort) og dyspnénivået, ved å bruke Borg-skalaen fra 1 (ingen dyspné) til 10 (ekstrem dyspné). Tørrhetsnivået i nesen, HFNC-innstillinger og vitale tegn vil også bli registrert for hvert trinn.
Behandlingen med HFNC vil bli gitt med AIRVO 2 (varemerke)-systemet (Fisher & Paykel Healthcare, New Zealand).
Alle studieprosedyrer vil bli utført ved ICU ved Fondazione IRCCS (Scientific Institute for Research, Hospitalization and Healthcare) Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter trenger HFNC i henhold til klinisk indikasjon
- Pasienter uten ICU delirium (CAM ICU negativ)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan uttrykke informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 37 grader celsius
37°C-armen innebærer innstilling av temperaturen umiddelbart til 37°C.
|
Fuktighetstemperaturen vil bli innstilt basert på registreringsarmen (37 °C vs 34-37 °C vs 31-34-37 °C)
|
|
Eksperimentell: 34-37 grader celsius
34-37°C-armen innebærer innstilling av temperaturen til 34°C og etter 15 minutter ved 37°C.
|
Fuktighetstemperaturen vil bli innstilt basert på registreringsarmen (37 °C vs 34-37 °C vs 31-34-37 °C)
|
|
Eksperimentell: 31-34-37 grader celsius
31-34-37°C-armen innebærer å sette temperaturen innledningsvis til 31°C, etter 15 minutter ved 34°C og etter ytterligere 15 minutter til 37°C.
|
Fuktighetstemperaturen vil bli innstilt basert på registreringsarmen (37 °C vs 34-37 °C vs 31-34-37 °C)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientkomfort
Tidsramme: 30 minutter
|
Forskjell i komfortscore blant studiearmer ved 37 °C ved bruk av visuell numerisk skala (VNS) fra 1 til 5
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient tørr nese
Tidsramme: 30 minutter
|
Forskjell i tørrhetsscore blant studiearmer ved 37 °C ved bruk av visuell numerisk skala (VNS) fra 1 til 5
|
30 minutter
|
|
Pasientens nesefuktighet
Tidsramme: 30 minutter
|
Forskjell i fuktighetspoeng blant studiearmer ved 37 °C ved bruk av visuell numerisk skala (VNS) fra 1 til 5
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rochwerg B, Einav S, Chaudhuri D, Mancebo J, Mauri T, Helviz Y, Goligher EC, Jaber S, Ricard JD, Rittayamai N, Roca O, Antonelli M, Maggiore SM, Demoule A, Hodgson CL, Mercat A, Wilcox ME, Granton D, Wang D, Azoulay E, Ouanes-Besbes L, Cinnella G, Rauseo M, Carvalho C, Dessap-Mekontso A, Fraser J, Frat JP, Gomersall C, Grasselli G, Hernandez G, Jog S, Pesenti A, Riviello ED, Slutsky AS, Stapleton RD, Talmor D, Thille AW, Brochard L, Burns KEA. The role for high flow nasal cannula as a respiratory support strategy in adults: a clinical practice guideline. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2226-2237. doi: 10.1007/s00134-020-06312-y. Epub 2020 Nov 17.
- Mauri T, Galazzi A, Binda F, Masciopinto L, Corcione N, Carlesso E, Lazzeri M, Spinelli E, Tubiolo D, Volta CA, Adamini I, Pesenti A, Grasselli G. Impact of flow and temperature on patient comfort during respiratory support by high-flow nasal cannula. Crit Care. 2018 May 9;22(1):120. doi: 10.1186/s13054-018-2039-4.
- Chikata Y, Izawa M, Okuda N, Itagaki T, Nakataki E, Onodera M, Imanaka H, Nishimura M. Humidification performance of two high-flow nasal cannula devices: a bench study. Respir Care. 2014 Aug;59(8):1186-90. doi: 10.4187/respcare.02932.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 6385
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .