- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05688189
High Flow -nenäkanyylin alkulämpötila (BEST/2022)
Korkean virtauksen nenäkanyylin alkulämpötilan asettaminen kriittisesti sairaille potilaille: käytännöllinen satunnaistettu koe
Kirjallisuudessa ei ole viitteitä siitä, mikä on paras kostutuslämpötila-asetus korkeavirtausnenäkanyylin (HFNC) hoidon alussa tehohoidossa (ICU). Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on ymmärtää, onko HFNC-hoidon aloittamisen kostutuslämpötilassa eroja tehohoitopotilaiden kokeman mukavuuden perusteella.
Oletamme, että lämpötilan asteittainen nousu (31-34-37°C tai 34-37°C) voi johtaa erilaiseen mukavuuteen verrattuna 37°C:een alkuasetuksena.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida potilaan nenän kuivuus ja kosteus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, rinnakkaisen haaran (1:1:1) interventiotutkimus, ei-farmakologinen, käytännöllinen satunnaistettu tutkimus. Aikuiset potilaat, jotka tarvitsevat HFNC-hoitoa kliiniseen indikaatioon, otetaan mukaan ja saavat erilaisen kostutuslämpötilan.
Hoito HFNC:llä suoritetaan tavalliseen tapaan kliinisessä käytännössä, eli lääkäri päättää happipitoisuuden 21-100 % ja virtauksen 30-60 litraa/minuutti (yleensä 40-60 litraa/minuutti). minuutti) potilaan hypoksiatason mukaan. Tämän tutkimuksen erityistä tarkoitusta varten sairaanhoitaja asettaa kostutuslämpötilan ilmoittautumisvarren perusteella (37°C vs 34-37°C vs 31-34-37°C) kliinisen päätöksen sijaan. 37°C varsi tarkoittaa, että lämpötila asetetaan välittömästi 37°C:een. 34-37°C varsi tarkoittaa, että lämpötila asetetaan arvoon 34°C ja 15 minuutin kuluttua 37°C. 31-34-37°C varsi tarkoittaa, että lämpötila asetetaan aluksi 31°C:een, 15 minuutin kuluttua 34°C:seen ja 15 minuutin kuluttua 37°C:seen. Kun potilasta on ollut 30 minuuttia 37 °C:ssa (tavoitelämpötila), häntä pyydetään ilmaisemaan mukavuustaso käyttämällä 5-pisteistä visuaalista numeerista asteikkoa (VNS), joka vaihtelee 1:stä (äärimmäinen epämukavuus) 5:een (paras mukavuus), ja hengenahdistustasoa, käyttämällä Borgin asteikkoa 1 (ei hengenahdistusta) 10:een (äärimmäinen hengenahdistus). Myös nenän kuivuustaso, HFNC-asetukset ja elintoiminnot tallennetaan jokaisessa vaiheessa.
HFNC-hoito toteutetaan AIRVO 2 (tavaramerkki) -järjestelmällä (Fisher & Paykel Healthcare, Uusi-Seelanti).
Kaikki tutkimustoimenpiteet suoritetaan Fondazione IRCCS:n (Scientific Institute for Research, Hospitalisation and Healthcare) Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinicon teho-osastolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat tarvitsevat HFNC:n kliinisen indikaation mukaan
- Potilaat, joilla ei ole ICU-deliriumia (CAM ICU negatiivinen)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty ilmaisemaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 37 astetta
37°C varsi tarkoittaa, että lämpötila asetetaan välittömästi 37°C:een.
|
Kostutuslämpötila asetetaan rekisteröintivarren perusteella (37°C vs 34-37°C vs 31-34-37°C)
|
Kokeellinen: 34-37 astetta
34-37°C varsi tarkoittaa, että lämpötila asetetaan arvoon 34°C ja 15 minuutin kuluttua 37°C.
|
Kostutuslämpötila asetetaan rekisteröintivarren perusteella (37°C vs 34-37°C vs 31-34-37°C)
|
Kokeellinen: 31-34-37 astetta
31-34-37°C varsi tarkoittaa, että lämpötila asetetaan aluksi 31°C:een, 15 minuutin kuluttua 34°C:seen ja 15 minuutin kuluttua 37°C:seen.
|
Kostutuslämpötila asetetaan rekisteröintivarren perusteella (37°C vs 34-37°C vs 31-34-37°C)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan mukavuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Ero mukavuuspisteissä tutkimusryhmien välillä 37 °C:ssa käyttämällä visuaalista numeerista asteikkoa (VNS) välillä 1-5
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan nenän kuivuminen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Ero kuivuuspisteissä tutkimusryhmien välillä 37 °C:ssa käyttämällä visuaalista numeerista asteikkoa (VNS) välillä 1-5
|
30 minuuttia
|
Potilaan nenän kosteus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Ero kosteuspisteissä tutkimusryhmien välillä 37 °C:ssa käyttämällä visuaalista numeerista asteikkoa (VNS), joka vaihtelee välillä 1-5
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rochwerg B, Einav S, Chaudhuri D, Mancebo J, Mauri T, Helviz Y, Goligher EC, Jaber S, Ricard JD, Rittayamai N, Roca O, Antonelli M, Maggiore SM, Demoule A, Hodgson CL, Mercat A, Wilcox ME, Granton D, Wang D, Azoulay E, Ouanes-Besbes L, Cinnella G, Rauseo M, Carvalho C, Dessap-Mekontso A, Fraser J, Frat JP, Gomersall C, Grasselli G, Hernandez G, Jog S, Pesenti A, Riviello ED, Slutsky AS, Stapleton RD, Talmor D, Thille AW, Brochard L, Burns KEA. The role for high flow nasal cannula as a respiratory support strategy in adults: a clinical practice guideline. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2226-2237. doi: 10.1007/s00134-020-06312-y. Epub 2020 Nov 17.
- Mauri T, Galazzi A, Binda F, Masciopinto L, Corcione N, Carlesso E, Lazzeri M, Spinelli E, Tubiolo D, Volta CA, Adamini I, Pesenti A, Grasselli G. Impact of flow and temperature on patient comfort during respiratory support by high-flow nasal cannula. Crit Care. 2018 May 9;22(1):120. doi: 10.1186/s13054-018-2039-4.
- Chikata Y, Izawa M, Okuda N, Itagaki T, Nakataki E, Onodera M, Imanaka H, Nishimura M. Humidification performance of two high-flow nasal cannula devices: a bench study. Respir Care. 2014 Aug;59(8):1186-90. doi: 10.4187/respcare.02932.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6385
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Happiterapia
-
Mansoura UniversityEi vielä rekrytointiaVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesValmis
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchValmisKirjallinen altistusterapia | Imaginal Exposure TherapyYhdysvallat
-
National Taiwan University HospitalTuntematonVital Pulp Therapy nuoressa pysyvässä hampaassaTaiwan
-
Tampere UniversityValmisHoito tavalliseen tapaan | Narrative Exposure TherapySuomi
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ValmisTupakoinnin lopettaminen | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyYhdysvallat
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Mansoura UniversityValmisVital Pulp TherapyEgypti
-
Ain Shams UniversityEi vielä rekrytointia