Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy áramlású orrkanül kezdeti hőmérséklete (BEST/2022)

A nagy áramlású orrkanül kezdeti hőmérsékletének beállítása kritikus állapotú betegeknél: pragmatikus véletlenszerű vizsgálat

Az irodalomban nincs utalás arra vonatkozóan, hogy az intenzív osztályon (ICU) nagy áramlású orrkanüllel (HFNC) végzett kezelés kezdetén melyik a legjobb párásítási hőmérséklet beállítás. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak megértése, hogy van-e különbség a párásítási hőmérséklet megközelítései között a HFNC-kezelés megkezdésekor az intenzív osztályos betegek komfortérzete alapján.

Feltételezzük, hogy a hőmérséklet fokozatos emelése (31-34-37°C vagy 34-37°C) más komfortérzetet eredményezhet, mint a kezdeti 37°C.

A másodlagos cél a páciens orrszárazságának és páratartalmának felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, párhuzamos karú (1:1:1) intervenciós, nem gyógyszeres, pragmatikus randomizált vizsgálat. Azokat a felnőtt betegeket, akiknek klinikai indikáció miatt HFNC-kezelésre van szükségük, be kell vonni, és eltérő kezdeti párásítási hőmérsékletet kapnak.

A HFNC-vel végzett kezelés a klinikai gyakorlatban megszokott módon történik, azaz az orvos határozza meg az oxigénkoncentrációt 21-100%, az áramlást pedig 30-60 liter/perc (általában 40-60 liter / perc). perc), a beteg hipoxia szintjétől függően. E vizsgálat konkrét céljaira a párásítási hőmérsékletet a nővér határozza meg a felvételi kar alapján (37°C vs 34-37°C vs 31-34-37°C), nem pedig klinikai döntés alapján. A 37°C-os kar azt jelenti, hogy a hőmérsékletet azonnal 37°C-ra kell beállítani. A 34-37°C-os kar magában foglalja a hőmérséklet beállítását 34°C-ra, majd 15 perc után 37°C-ra. A 31-34-37°C-os kar magában foglalja a hőmérséklet beállítását kezdetben 31°C-ra, 15 perc múlva 34°C-ra, majd további 15 perc múlva 37°C-ra. 30 perc után 37°C-on (célhőmérséklet) a pácienst felkérik, hogy jelezze kényelmi szintjét egy 5 fokozatú vizuális numerikus skála (VNS) segítségével, amely 1-től (extrém kényelmetlenség) 5-ig (legjobb kényelem) és a nehézlégzési szintig terjed. Borg-skála segítségével, 1-től (nincs nehézlégzés) 10-ig (extrém nehézlégzés). Minden lépésnél rögzítésre kerül az orr szárazságának szintje, a HFNC beállításai és az életjelek.

A HFNC-vel végzett kezelés az AIRVO 2 (védjegy) rendszerrel történik (Fisher & Paykel Healthcare, Új-Zéland).

Minden vizsgálati eljárást a Fondazione IRCCS (Kutatási, Kórházi és Egészségügyi Tudományos Intézet) Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico intenzív osztályán hajtanak végre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Milan, Olaszország, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek HFNC-re van szükségük a klinikai javallatok szerint
  • ICU delírium nélküli betegek (CAM ICU negatív)

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezését kifejezni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 37 Celsius fok
A 37°C-os kar azt jelenti, hogy a hőmérsékletet azonnal 37°C-ra kell beállítani.
A párásítási hőmérséklet a betárolási kar alapján lesz beállítva (37°C vs 34-37°C vs 31-34-37°C)
Kísérleti: 34-37 Celsius fok
A 34-37°C-os kar magában foglalja a hőmérséklet beállítását 34°C-ra, majd 15 perc után 37°C-ra.
A párásítási hőmérséklet a betárolási kar alapján lesz beállítva (37°C vs 34-37°C vs 31-34-37°C)
Kísérleti: 31-34-37 Celsius fok
A 31-34-37°C-os kar magában foglalja a hőmérséklet beállítását kezdetben 31°C-ra, 15 perc múlva 34°C-ra, majd további 15 perc múlva 37°C-ra.
A párásítási hőmérséklet a betárolási kar alapján lesz beállítva (37°C vs 34-37°C vs 31-34-37°C)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg kényelme
Időkeret: 30 perc
Különbség a kényelmi pontszámban a vizsgálati karok között 37 °C-on vizuális numerikus skála (VNS) használatával, 1-től 5-ig
30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg orrszárazsága
Időkeret: 30 perc
Különbség a szárazság pontszámában a vizsgálati karok között 37 °C-on vizuális numerikus skála (VNS) használatával, 1 és 5 között
30 perc
A páciens orrának páratartalma
Időkeret: 30 perc
Különbség a páratartalom pontszámában a vizsgálati karok között 37 °C-on vizuális numerikus skála (VNS) segítségével, 1 és 5 között
30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6385

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oxigénterápia

3
Iratkozz fel