- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05688189
A nagy áramlású orrkanül kezdeti hőmérséklete (BEST/2022)
A nagy áramlású orrkanül kezdeti hőmérsékletének beállítása kritikus állapotú betegeknél: pragmatikus véletlenszerű vizsgálat
Az irodalomban nincs utalás arra vonatkozóan, hogy az intenzív osztályon (ICU) nagy áramlású orrkanüllel (HFNC) végzett kezelés kezdetén melyik a legjobb párásítási hőmérséklet beállítás. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak megértése, hogy van-e különbség a párásítási hőmérséklet megközelítései között a HFNC-kezelés megkezdésekor az intenzív osztályos betegek komfortérzete alapján.
Feltételezzük, hogy a hőmérséklet fokozatos emelése (31-34-37°C vagy 34-37°C) más komfortérzetet eredményezhet, mint a kezdeti 37°C.
A másodlagos cél a páciens orrszárazságának és páratartalmának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, párhuzamos karú (1:1:1) intervenciós, nem gyógyszeres, pragmatikus randomizált vizsgálat. Azokat a felnőtt betegeket, akiknek klinikai indikáció miatt HFNC-kezelésre van szükségük, be kell vonni, és eltérő kezdeti párásítási hőmérsékletet kapnak.
A HFNC-vel végzett kezelés a klinikai gyakorlatban megszokott módon történik, azaz az orvos határozza meg az oxigénkoncentrációt 21-100%, az áramlást pedig 30-60 liter/perc (általában 40-60 liter / perc). perc), a beteg hipoxia szintjétől függően. E vizsgálat konkrét céljaira a párásítási hőmérsékletet a nővér határozza meg a felvételi kar alapján (37°C vs 34-37°C vs 31-34-37°C), nem pedig klinikai döntés alapján. A 37°C-os kar azt jelenti, hogy a hőmérsékletet azonnal 37°C-ra kell beállítani. A 34-37°C-os kar magában foglalja a hőmérséklet beállítását 34°C-ra, majd 15 perc után 37°C-ra. A 31-34-37°C-os kar magában foglalja a hőmérséklet beállítását kezdetben 31°C-ra, 15 perc múlva 34°C-ra, majd további 15 perc múlva 37°C-ra. 30 perc után 37°C-on (célhőmérséklet) a pácienst felkérik, hogy jelezze kényelmi szintjét egy 5 fokozatú vizuális numerikus skála (VNS) segítségével, amely 1-től (extrém kényelmetlenség) 5-ig (legjobb kényelem) és a nehézlégzési szintig terjed. Borg-skála segítségével, 1-től (nincs nehézlégzés) 10-ig (extrém nehézlégzés). Minden lépésnél rögzítésre kerül az orr szárazságának szintje, a HFNC beállításai és az életjelek.
A HFNC-vel végzett kezelés az AIRVO 2 (védjegy) rendszerrel történik (Fisher & Paykel Healthcare, Új-Zéland).
Minden vizsgálati eljárást a Fondazione IRCCS (Kutatási, Kórházi és Egészségügyi Tudományos Intézet) Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico intenzív osztályán hajtanak végre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek HFNC-re van szükségük a klinikai javallatok szerint
- ICU delírium nélküli betegek (CAM ICU negatív)
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezését kifejezni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 37 Celsius fok
A 37°C-os kar azt jelenti, hogy a hőmérsékletet azonnal 37°C-ra kell beállítani.
|
A párásítási hőmérséklet a betárolási kar alapján lesz beállítva (37°C vs 34-37°C vs 31-34-37°C)
|
Kísérleti: 34-37 Celsius fok
A 34-37°C-os kar magában foglalja a hőmérséklet beállítását 34°C-ra, majd 15 perc után 37°C-ra.
|
A párásítási hőmérséklet a betárolási kar alapján lesz beállítva (37°C vs 34-37°C vs 31-34-37°C)
|
Kísérleti: 31-34-37 Celsius fok
A 31-34-37°C-os kar magában foglalja a hőmérséklet beállítását kezdetben 31°C-ra, 15 perc múlva 34°C-ra, majd további 15 perc múlva 37°C-ra.
|
A párásítási hőmérséklet a betárolási kar alapján lesz beállítva (37°C vs 34-37°C vs 31-34-37°C)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A beteg kényelme
Időkeret: 30 perc
|
Különbség a kényelmi pontszámban a vizsgálati karok között 37 °C-on vizuális numerikus skála (VNS) használatával, 1-től 5-ig
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A beteg orrszárazsága
Időkeret: 30 perc
|
Különbség a szárazság pontszámában a vizsgálati karok között 37 °C-on vizuális numerikus skála (VNS) használatával, 1 és 5 között
|
30 perc
|
A páciens orrának páratartalma
Időkeret: 30 perc
|
Különbség a páratartalom pontszámában a vizsgálati karok között 37 °C-on vizuális numerikus skála (VNS) segítségével, 1 és 5 között
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rochwerg B, Einav S, Chaudhuri D, Mancebo J, Mauri T, Helviz Y, Goligher EC, Jaber S, Ricard JD, Rittayamai N, Roca O, Antonelli M, Maggiore SM, Demoule A, Hodgson CL, Mercat A, Wilcox ME, Granton D, Wang D, Azoulay E, Ouanes-Besbes L, Cinnella G, Rauseo M, Carvalho C, Dessap-Mekontso A, Fraser J, Frat JP, Gomersall C, Grasselli G, Hernandez G, Jog S, Pesenti A, Riviello ED, Slutsky AS, Stapleton RD, Talmor D, Thille AW, Brochard L, Burns KEA. The role for high flow nasal cannula as a respiratory support strategy in adults: a clinical practice guideline. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2226-2237. doi: 10.1007/s00134-020-06312-y. Epub 2020 Nov 17.
- Mauri T, Galazzi A, Binda F, Masciopinto L, Corcione N, Carlesso E, Lazzeri M, Spinelli E, Tubiolo D, Volta CA, Adamini I, Pesenti A, Grasselli G. Impact of flow and temperature on patient comfort during respiratory support by high-flow nasal cannula. Crit Care. 2018 May 9;22(1):120. doi: 10.1186/s13054-018-2039-4.
- Chikata Y, Izawa M, Okuda N, Itagaki T, Nakataki E, Onodera M, Imanaka H, Nishimura M. Humidification performance of two high-flow nasal cannula devices: a bench study. Respir Care. 2014 Aug;59(8):1186-90. doi: 10.4187/respcare.02932.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6385
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Oxigénterápia
-
Chinese PLA General HospitalIsmeretlenFejlett HER-2 pozitív szilárd daganatok | Kemoterápia Refactory | HER-2 Antitest Inhibitor Therapy RefactoryKína
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstitut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta; Hospital Universitari...BefejezveAlacsony elülső reszekciós szindróma | Végbélrák | Sacral Neuromodulation – Interstim TherapySpanyolország
-
Franklyn CladisVisszavontMűtét utáni hányinger és hányás | Rescue Emetic TherapyEgyesült Államok
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The University... és más munkatársakBefejezveVégstádiumú szívelégtelenség | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Destination Therapy LVAD Placement (DT) | LVAD elhelyezés elutasítása (elutasítók) | LVAD GondozókEgyesült Államok