Počáteční teplota vysokoprůtokové nosní kanyly (BEST/2022)
Nastavení počáteční teploty vysokoprůtokové nosní kanyly u kriticky nemocných pacientů: Pragmatická randomizovaná studie
V literatuře není uvedeno, jaké je nejlepší nastavení zvlhčovací teploty na začátku léčby vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC) na jednotce intenzivní péče (JIP). Primárním cílem této studie je pochopit, zda existuje rozdíl mezi přístupy ke zvlhčovací teplotě pro zahájení léčby HFNC na základě vnímaného pohodlí pacientů na JIP.
Předpokládáme, že postupné zvyšování teploty (31-34-37°C nebo 34-37°C) by mohlo vést k jinému komfortu ve srovnání s 37°C jako počáteční počáteční nastavení.
Sekundárním cílem je posoudit pacientovu suchost a vlhkost v nose.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou, paralelní (1:1:1) intervenční, nefarmakologickou, pragmatickou randomizovanou studii. Dospělí pacienti, kteří potřebují léčbu HFNC pro klinickou indikaci, budou zařazeni a obdrží jinou počáteční teplotu zvlhčování.
Ošetření pomocí HFNC bude probíhat tak, jak je běžné v klinické praxi, to znamená, že lékař určí koncentraci kyslíku od 21 do 100 % a průtok od 30 do 60 litrů za minutu (obvykle 40-60 litrů / minutu), podle úrovně hypoxie pacienta. Pro specifický účel této studie bude zvlhčovací teplota nastavena sestrou na základě registračního ramene (37 °C vs 34-37 °C vs 31-34-37 °C) spíše než na základě klinického rozhodnutí. Rameno 37°C znamená okamžité nastavení teploty na 37°C. Rameno 34-37°C znamená nastavení teploty na 34°C a po 15 minutách na 37°C. Rameno 31-34-37°C znamená nastavení teploty zpočátku na 31°C, po 15 minutách na 34°C a po dalších 15 minutách na 37°C. Po 30 minutách při 37 °C (cílová teplota) bude pacient požádán, aby uvedl svou úroveň pohodlí pomocí 5-bodové vizuální numerické škály (VNS) v rozsahu od 1 (extrémní nepohodlí) do 5 (nejlepší komfort) a úrovně dušnosti, pomocí Borgovy stupnice v rozsahu od 1 (žádná dušnost) do 10 (extrémní dušnost). Pro každý krok bude také zaznamenána úroveň suchosti nosu, nastavení HFNC a vitální funkce.
Léčba pomocí HFNC bude poskytována systémem AIRVO 2 (ochranná známka) (Fisher & Paykel Healthcare, Nový Zéland).
Všechny studijní postupy budou prováděny na JIP Fondazione IRCCS (Vědecký institut pro výzkum, hospitalizaci a zdravotní péči) Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti potřebují HFNC podle klinické indikace
- Pacienti bez deliria na JIP (CAM JIP negativní)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemohou vyjádřit informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 37 stupňů Celsia
Rameno 37°C znamená okamžité nastavení teploty na 37°C.
|
Teplota zvlhčování bude nastavena na základě registračního ramene (37°C vs 34-37°C vs 31-34-37°C)
|
|
Experimentální: 34-37 stupňů Celsia
Rameno 34-37°C znamená nastavení teploty na 34°C a po 15 minutách na 37°C.
|
Teplota zvlhčování bude nastavena na základě registračního ramene (37°C vs 34-37°C vs 31-34-37°C)
|
|
Experimentální: 31-34-37 stupňů Celsia
Rameno 31-34-37°C znamená nastavení teploty zpočátku na 31°C, po 15 minutách na 34°C a po dalších 15 minutách na 37°C.
|
Teplota zvlhčování bude nastavena na základě registračního ramene (37°C vs 34-37°C vs 31-34-37°C)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodlí pacienta
Časové okno: 30 minut
|
Rozdíl ve skóre pohodlí mezi rameny studie při 37 °C pomocí vizuální numerické stupnice (VNS) v rozsahu od 1 do 5
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Suchost nosu pacienta
Časové okno: 30 minut
|
Rozdíl ve skóre suchosti mezi rameny studie při 37 °C pomocí vizuální numerické stupnice (VNS) v rozsahu od 1 do 5
|
30 minut
|
|
Vlhkost nosu pacienta
Časové okno: 30 minut
|
Rozdíl ve skóre vlhkosti mezi rameny studie při 37 °C pomocí vizuální numerické stupnice (VNS) v rozsahu od 1 do 5
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rochwerg B, Einav S, Chaudhuri D, Mancebo J, Mauri T, Helviz Y, Goligher EC, Jaber S, Ricard JD, Rittayamai N, Roca O, Antonelli M, Maggiore SM, Demoule A, Hodgson CL, Mercat A, Wilcox ME, Granton D, Wang D, Azoulay E, Ouanes-Besbes L, Cinnella G, Rauseo M, Carvalho C, Dessap-Mekontso A, Fraser J, Frat JP, Gomersall C, Grasselli G, Hernandez G, Jog S, Pesenti A, Riviello ED, Slutsky AS, Stapleton RD, Talmor D, Thille AW, Brochard L, Burns KEA. The role for high flow nasal cannula as a respiratory support strategy in adults: a clinical practice guideline. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2226-2237. doi: 10.1007/s00134-020-06312-y. Epub 2020 Nov 17.
- Mauri T, Galazzi A, Binda F, Masciopinto L, Corcione N, Carlesso E, Lazzeri M, Spinelli E, Tubiolo D, Volta CA, Adamini I, Pesenti A, Grasselli G. Impact of flow and temperature on patient comfort during respiratory support by high-flow nasal cannula. Crit Care. 2018 May 9;22(1):120. doi: 10.1186/s13054-018-2039-4.
- Chikata Y, Izawa M, Okuda N, Itagaki T, Nakataki E, Onodera M, Imanaka H, Nishimura M. Humidification performance of two high-flow nasal cannula devices: a bench study. Respir Care. 2014 Aug;59(8):1186-90. doi: 10.4187/respcare.02932.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 6385
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .