Начальная температура высокопоточной назальной канюли (BEST/2022)
Начальная установка температуры высокопоточной назальной канюли у пациентов в критическом состоянии: практическое рандомизированное исследование
В литературе нет указаний на то, как лучше установить температуру увлажнения в начале лечения с помощью высокопоточной назальной канюли (HFNC) в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Основная цель этого исследования - понять, есть ли разница между подходами к температуре увлажнения для начала лечения HFNC на основе воспринимаемого комфорта пациентов ОИТ.
Мы предполагаем, что постепенное повышение температуры (31-34-37°C или 34-37°C) может привести к другому комфорту по сравнению с 37°C в качестве исходной начальной настройки.
Вторичной целью является оценка уровня сухости и влажности носа пациента.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое, параллельное (1:1:1) интервенционное, немедикаментозное, прагматическое рандомизированное исследование. Взрослые пациенты, нуждающиеся в лечении HFNC по клиническим показаниям, будут включены в исследование и получат другую начальную температуру увлажнения.
Лечение с помощью HFNC будет проводиться так, как это обычно происходит в клинической практике, то есть врач определяет концентрацию кислорода от 21 до 100% и поток от 30 до 60 литров в минуту (обычно 40-60 литров в минуту). мин.), в зависимости от степени гипоксии больного. Для конкретной цели этого исследования температура увлажнения будет устанавливаться медсестрой на основе группы регистрации (37°C против 34-37°C против 31-34-37°C), а не по клиническому решению. Рукав 37°C подразумевает установку температуры сразу на 37°C. Рукав 34-37°С подразумевает установку температуры на 34°С и через 15 минут на 37°С. Рукав 31-34-37°C подразумевает установку температуры сначала на 31°C, через 15 минут на 34°C и еще через 15 минут на 37°C. Через 30 минут при температуре 37 °C (целевая температура) пациента попросят указать свой уровень комфорта, используя 5-балльную визуальную числовую шкалу (VNS) в диапазоне от 1 (крайний дискомфорт) до 5 (наилучший комфорт) и уровень одышки. по шкале Борга от 1 (отсутствие одышки) до 10 (крайняя одышка). Уровень сухости носа, параметры HFNC и показатели жизнедеятельности также будут записываться для каждого шага.
Лечение HFNC будет осуществляться с помощью системы AIRVO 2 (торговая марка) (Fisher & Paykel Healthcare, Новая Зеландия).
Все процедуры исследования будут проводиться в отделении интенсивной терапии Fondazione IRCCS (Научный институт исследований, госпитализации и здравоохранения) Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты нуждаются в HFNC по клиническим показаниям
- Пациенты без делирия в отделении интенсивной терапии (отрицательный результат CAM ICU)
Критерий исключения:
- Пациенты, неспособные выразить информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 37 градусов по Цельсию
Рукав 37°C подразумевает установку температуры сразу на 37°C.
|
Температура увлажнения будет установлена в зависимости от группы регистрации (37°C против 34-37°C против 31-34-37°C)
|
|
Экспериментальный: 34-37 градусов по Цельсию
Рукав 34-37°С подразумевает установку температуры на 34°С и через 15 минут на 37°С.
|
Температура увлажнения будет установлена в зависимости от группы регистрации (37°C против 34-37°C против 31-34-37°C)
|
|
Экспериментальный: 31-34-37 градусов по Цельсию
Рукав 31-34-37°C подразумевает установку температуры сначала на 31°C, через 15 минут на 34°C и еще через 15 минут на 37°C.
|
Температура увлажнения будет установлена в зависимости от группы регистрации (37°C против 34-37°C против 31-34-37°C)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт пациента
Временное ограничение: 30 минут
|
Разница в оценке комфорта между исследуемыми группами при 37°C с использованием визуальной числовой шкалы (VNS) в диапазоне от 1 до 5
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сухость носа пациента
Временное ограничение: 30 минут
|
Разница в оценке сухости между исследуемыми группами при 37°C с использованием визуальной числовой шкалы (VNS) в диапазоне от 1 до 5
|
30 минут
|
|
Влажность носа пациента
Временное ограничение: 30 минут
|
Разница в показателе влажности между исследуемыми группами при 37°C с использованием визуальной числовой шкалы (VNS) в диапазоне от 1 до 5
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rochwerg B, Einav S, Chaudhuri D, Mancebo J, Mauri T, Helviz Y, Goligher EC, Jaber S, Ricard JD, Rittayamai N, Roca O, Antonelli M, Maggiore SM, Demoule A, Hodgson CL, Mercat A, Wilcox ME, Granton D, Wang D, Azoulay E, Ouanes-Besbes L, Cinnella G, Rauseo M, Carvalho C, Dessap-Mekontso A, Fraser J, Frat JP, Gomersall C, Grasselli G, Hernandez G, Jog S, Pesenti A, Riviello ED, Slutsky AS, Stapleton RD, Talmor D, Thille AW, Brochard L, Burns KEA. The role for high flow nasal cannula as a respiratory support strategy in adults: a clinical practice guideline. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2226-2237. doi: 10.1007/s00134-020-06312-y. Epub 2020 Nov 17.
- Mauri T, Galazzi A, Binda F, Masciopinto L, Corcione N, Carlesso E, Lazzeri M, Spinelli E, Tubiolo D, Volta CA, Adamini I, Pesenti A, Grasselli G. Impact of flow and temperature on patient comfort during respiratory support by high-flow nasal cannula. Crit Care. 2018 May 9;22(1):120. doi: 10.1186/s13054-018-2039-4.
- Chikata Y, Izawa M, Okuda N, Itagaki T, Nakataki E, Onodera M, Imanaka H, Nishimura M. Humidification performance of two high-flow nasal cannula devices: a bench study. Respir Care. 2014 Aug;59(8):1186-90. doi: 10.4187/respcare.02932.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 6385
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .