青少年のためのインターネットベースのストレス回復プログラム (FOREST-A)
2024年5月23日 更新者：Vilnius University
この研究は、青少年向けのインターネットベースのストレス回復プログラムの有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
FOREST-A は、ストレスから回復するための第 3 波認知行動療法とマインドフルネスに基づくインターネットを利用した 4 週間の心理社会的介入であり、当初は医療従事者向けに開発され、現在は青年向けに適応されています。 このプログラムは、イントロダクション、リラクゼーション、心理的分離、マスタリー、コントロール、要約の 6 つのモジュールで構成され、オンデマンドで心理学者が関与します。 各モジュールには、心理教育と演習が含まれています。 プログラムはリトアニア語で配信されます。
介入は、テスト前、テスト後、および3か月のフォローアップで通常の状態として介入とケアを伴う2群の無作為化比較試験を使用して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vilnius、リトアニア
- Vilnius University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～19年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ライフストレッサーへの最近の暴露。
- リトアニアの高校の生徒。
- リトアニア語を理解する。
- 未成年の参加者（18歳未満）の場合は親と本人の同意/提供された研究に参加するための18歳以上の青年の場合は本人の同意のみ。
- インターネットに接続されたデバイス (タブレット、電話、コンピューターなど) にアクセスできること。
除外基準:
- 急性精神病/危機。
- 最近生活上のストレス要因にさらされていない、またはストレスのレベルが低い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
介入グループは、4 週間のオンライン ストレス回復介入を受けます。
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インターネットベースの心理社会的介入が配信されます。
介入は 6 つのモジュールで構成されています: 各モジュールの心理教育と演習内で、導入、リラクゼーション、心理的分離、習得、制御、要約。
心理学者とのやり取りはオンデマンドで行われます。
介入期間全体は 4 週間になります。
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介入なし：対照群
コントロール グループは、通常どおり処理します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復経験アンケート
時間枠：治療前、治療後（4週間後）、3ヶ月経過観察
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ストレス経験からの回復の変化を測定するために、Recovery Experience Questionnaire (Sonnentag & Fritz, 2007) を適応させた小児および青年版を使用します。
これは、完全に同意しない (=1) から完全に同意する (=5) までの 5 段階のリッカート スケールを備えた 16 項目で構成される自己報告尺度です。
合計スコアは 16 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど回復が高いことを示します。
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治療前、治療後（4週間後）、3ヶ月経過観察
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適応障害 新しいモジュール-8 小児および青年版アンケート
時間枠：治療前、治療後（4週間後）、3ヶ月経過観察
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適応障害の新しいモジュール-8 小児および青年版 (Kazlauskas et al., 2018) は、国際疾病分類第 11 版 (WHO, 2018) に記載されている適応障害の症状の変化を測定するために使用されます。
この測定には、16 の潜在的にストレスの多いイベントのリスト (参加者がストレッサーを経験したかどうかを示す、はいといいえの 2 値回答) と、適応障害の症状を評価するための 8 つの項目 (Never (=1) から 4 点のリッカート スケール) が含まれます。から頻繁に (=4))。
合計スコアは 8 ～ 32 の範囲で、スコアが高いほど適応の問題が高いことを示します。
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治療前、治療後（4週間後）、3ヶ月経過観察
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全般性不安障害-7スケール
時間枠：治療前、治療後（4週間後）、3ヶ月経過観察
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全般性不安障害 7 スケール (Spitzer、Kroenke、Williams、および Löwe、2007 年) は、全般性不安症状の変化を測定するために使用されます。まったく (=0) からほぼ毎日 (=3) まで。
合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
スコアが高いほど、全般性不安症状が高いことを示します。
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治療前、治療後（4週間後）、3ヶ月経過観察
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患者健康アンケート-9 アンケート
時間枠：治療前、治療後（4週間後）、3ヶ月経過観察
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患者健康アンケート-9 (Löwe、Kroenke、Herzog、および Gräfe、2004 年) を使用して、抑うつ症状の変化を測定します。
尺度は 9 項目で構成され、4 段階のリッカート スケールが提供され、範囲はまったくない (=0) からほぼ毎日 (=3) までです。
合計スコアの範囲は 0 ～ 27 です。
スコアが高いほど、抑うつ症状が強いことを示します。
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治療前、治療後（4週間後）、3ヶ月経過観察
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WHO-5 ウェルビーイング インデックス アンケート
時間枠：治療前、治療後（4週間後）、3ヶ月経過観察
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WHO-5 ウェルビーイング インデックス (Topp、Østergaard、Søndergaard、および Bech、2015 年) は、一般的な心理的ウェルビーイングの変化を測定するために使用されます。
測定値は、リッカート尺度がまったくない (=0) から常に (=5) までの 5 つの項目で構成されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 25 です。
スコアが高いほど、心理的な健康状態が良好であることを示します。
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治療前、治療後（4週間後）、3ヶ月経過観察
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認知された肯定的なソーシャル サポート スケール
時間枠：治療前、治療後（4週間後）、3ヶ月経過観察
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社会的支援の変化を測定するために、認知された肯定的な社会的支援尺度 (Kazlauskas et al., 2022) が使用されます。
尺度は 4 項目で構成され、なし (=0) から常に (=7) までの 8 段階のリッカート スケールが提供されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 28 です。
スコアが高いほど、肯定的な支持が高く認識されていることを示します。
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治療前、治療後（4週間後）、3ヶ月経過観察
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログラム評価の質問
時間枠：治療後（4週間後）
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参加者には、プログラムの使用法、一般的な満足度、有用性、および心理的および身体的健康への主観的な影響に関する質問が与えられます。
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治療後（4週間後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paulina Zelviene, PhD、Vilnius University, Institute of Psychology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月25日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月8日
最初の投稿 (実際)
2023年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月23日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。