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Internetbasiertes Stress-Recovery-Programm für Jugendliche (FOREST-A)

1. Juni 2023 aktualisiert von: Vilnius University
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des internetbasierten Stress-Recovery-Programms für Jugendliche zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der FOREST-A ist eine kognitive Verhaltenstherapie der dritten Welle und eine achtsamkeitsbasierte internetbasierte 4-wöchige psychosoziale Intervention zur Erholung von Stress, die ursprünglich für medizinisches Personal entwickelt wurde und jetzt für Jugendliche angepasst wird. Das Programm umfasst sechs Module: Einführung, Entspannung, psychologische Distanzierung, Beherrschung, Kontrolle und Zusammenfassung, mit Einbindung eines Psychologen auf Anfrage. Jedes Modul beinhaltet Psychoedukation und Übungen. Das Programm wird auf Litauisch geliefert.

Die Intervention wird anhand der zweiarmigen randomisierten kontrollierten Studie mit Intervention und Pflege als übliche Bedingung vor dem Test, nach dem Test und 3-Monats-Follow-up bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kürzliche Exposition gegenüber Lebensstressoren.
  • Schüler von Gymnasien in Litauen.
  • Litauisch verstehen.
  • Elterliche und eigene Zustimmung für minderjährige Teilnehmer (< 18 Jahre)/nur eigene Zustimmung für Jugendliche ab 18 Jahren zur Teilnahme an der bereitgestellten Studie.
  • Zugriff auf ein Gerät (z. B. Tablet, Telefon oder Computer) mit Internetverbindung haben.

Ausschlusskriterien:

  • Akuter psychiatrischer Zustand/Krise.
  • Keine kürzliche Belastung durch Lebensstressoren oder geringes Stressniveau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält eine 4-wöchige Online-Stress-Recovery-Intervention.
Verhalten: WALD-A
Die internetbasierte psychosoziale Intervention wird durchgeführt. Die Intervention umfasst sechs Module: Einführung, Entspannung, psychologische Distanzierung, Beherrschung, Kontrolle und Zusammenfassung, innerhalb von Psychoedukation und Übungen in jedem Modul. Die Interaktionen mit Psychologen werden auf Anfrage sein. Die gesamte Interventionsdauer beträgt 4 Wochen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe kümmert sich wie gewohnt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Fragebogen zur Genesungserfahrung
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach 4 Wochen), 3 Monate Follow-up
Der Recovery Experience Questionnaire (Sonnentag & Fritz, 2007), angepasste Version für Kinder und Jugendliche, wird verwendet, um die Veränderungen in der Erholung von Stresserfahrungen zu messen. Es handelt sich um einen Selbstbericht, der 16 Items umfasst, mit einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von „stimme überhaupt nicht zu“ (=1) bis „stimme voll und ganz zu“ (=5) reicht. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 16 und 80 liegen, und höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Erholung hin.
Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach 4 Wochen), 3 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The Adjustment Disorder New Module-8 Fragebogen in der Version für Kinder und Jugendliche
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach 4 Wochen), 3 Monate Follow-up
Das „Adjustment Disorder New Module-8 Child and Adolescent Version“ (Kazlauskas et al., 2018) wird verwendet, um die Veränderungen der Symptome der Anpassungsstörung zu messen, die in der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, 11. Ausgabe (WHO, 2018) beschrieben sind. Die Messung umfasst eine Liste mit 16 potenziell belastenden Ereignissen (mit binären Antworten Ja und Nein, die angeben, ob der Teilnehmer einen Stressor erlebt hat) und 8 Elemente zur Bewertung der Symptome einer Anpassungsstörung (mit einer 4-Punkte-Likert-Skala, die von Nie (= 1) reicht) bis Oft (=4)). Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 8 und 32 liegen, und höhere Punktzahlen weisen auf größere Anpassungsprobleme hin.
Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach 4 Wochen), 3 Monate Follow-up
Die Generalisierte Angststörung-7-Skala
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach 4 Wochen), 3 Monate Follow-up
Die Generalized Anxiety Disorder-7-Skala (Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2007) wird verwendet, um die Veränderungen der generalisierten Angstsymptome zu messen. Die Messung umfasst 7 Items, wobei die möglichen Antworten auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von Not überhaupt (=0) bis fast täglich (=3). Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 21 liegen. Höhere Werte weisen auf stärkere generalisierte Angstsymptome hin.
Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach 4 Wochen), 3 Monate Follow-up
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen-9-Fragebogen
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach 4 Wochen), 3 Monate Follow-up
Der Patient Health Questionnaire-9 (Löwe, Kroenke, Herzog, & Gräfe, 2004) wird verwendet, um Veränderungen depressiver Symptome zu messen. Die Messung umfasst 9 Items, wobei eine 4-Punkte-Likert-Skala bereitgestellt wird, die von Überhaupt nicht (=0) bis Fast jeden Tag (=3) reicht. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 27 liegen. Höhere Werte weisen auf stärkere depressive Symptome hin.
Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach 4 Wochen), 3 Monate Follow-up
Der WHO-5-Wohlbefindensindex-Fragebogen
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach 4 Wochen), 3 Monate Follow-up
Der WHO-5-Wohlbefindensindex (Topp, Østergaard, Søndergaard & Bech, 2015) wird verwendet, um Veränderungen des allgemeinen psychischen Wohlbefindens zu messen. Das Maß umfasst 5 Items mit einer Likert-Skala von Zu keinem Zeitpunkt (=0) bis Immer (=5). Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 25 liegen. Höhere Werte weisen auf ein besseres psychisches Wohlbefinden hin.
Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach 4 Wochen), 3 Monate Follow-up
Die wahrgenommene positive soziale Unterstützungsskala
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach 4 Wochen), 3 Monate Follow-up
Die Skala für wahrgenommene positive soziale Unterstützung (Kazlauskas et al., 2022) wird verwendet, um Veränderungen in der sozialen Unterstützung zu messen. Das Maß umfasst 4 Items, wobei eine 8-Punkte-Likert-Skala bereitgestellt wird, die von Nie (=0) bis Immer (=7) reicht. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 28 liegen. Höhere Werte weisen auf eine stärker wahrgenommene positive Unterstützung hin.
Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach 4 Wochen), 3 Monate Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragen zur Programmbewertung
Zeitfenster: Nachbehandlung (nach 4 Wochen)
Den Teilnehmern werden Fragen zur Nutzung, allgemeinen Zufriedenheit, Nützlichkeit des Programms und subjektiven Auswirkungen auf das psychische und körperliche Wohlbefinden gestellt.
Nachbehandlung (nach 4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vilnius University

Ermittler

  • Hauptermittler: Paulina Zelviene, PhD, Vilnius University, Institute of Psychology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • (1.5 E) 250000-S-646

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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