Internett-basert stressgjenopprettingsprogram for ungdom (FOREST-A)
23. mai 2024 oppdatert av: Vilnius University
Studien tar sikte på å evaluere effekten av det internettbaserte stressrestitusjonsprogrammet for ungdom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
FOREST-A er en tredje-bølge kognitiv atferdsterapi og mindfulness-basert internett-levert 4-ukers psykososial intervensjon for restitusjon fra stress, som opprinnelig ble utviklet for helsepersonell og nå er tilpasset ungdom. Programmet består av seks moduler: introduksjon, avslapning, psykologisk løsrivelse, mestring, kontroll og oppsummering, med psykologengasjement på forespørsel. Hver modul inkluderer psykoedukasjon og øvelser. Programmet vil bli levert på litauisk.
Intervensjonen vil bli evaluert ved hjelp av den to-arms randomiserte kontrollerte studien med intervensjon og omsorg som vanlig tilstand ved pre-test, post-test og 3-måneders oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vilnius, Litauen
- Vilnius University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nylig eksponering for livsstress.
- Elever ved videregående skoler i Litauen.
- Forstå litauisk.
- Foreldre og eget samtykke for mindreårige deltakere (< 18 år)/kun eget samtykke for ungdom 18 år eller eldre til å delta i studien.
- Ha tilgang til en enhet (som nettbrett, telefon eller datamaskin) med internettforbindelse.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt psykiatrisk tilstand/krise.
- Ingen nylig eksponering for livsstressorer eller lave nivåer av stress.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil få en 4-ukers online stressrestitusjonsintervensjon.
|
Den internettbaserte psykososiale intervensjonen vil bli levert.
Intervensjonen består av seks moduler: introduksjon, avspenning, psykologisk løsrivelse, mestring, kontroll og oppsummering, innenfor psykoedukasjon og øvelser i hver modul.
Samhandlingene med psykologer vil være på forespørsel.
Hele intervensjonsvarigheten vil være 4 uker.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil passe på som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Recovery Experience Questionnaire
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (etter 4 uker), 3 måneders oppfølging
|
The Recovery Experience Questionnaire (Sonnentag & Fritz, 2007) tilpasset Child and Adolescent-versjonen vil bli brukt for å måle endringene i restitusjon fra stressopplevelse.
Det er et selvrapporteringsmål som består av 16 elementer, med gitt 5-punkts Likert-skala, som strekker seg fra Helt uenig (=1) til Helt enig (=5).
Total score kan variere fra 16 til 80, og høyere score vil indikere høyere utvinning.
|
Forbehandling, etterbehandling (etter 4 uker), 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Adjustment Disorder New Module-8 Child and Adolescent Version Spørreskjema
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (etter 4 uker), 3 måneders oppfølging
|
Adjustment Disorder New Module-8 Child and Adolescent Version (Kazlauskas et al., 2018) vil bli brukt til å måle endringene i symptomene på tilpasningsforstyrrelse, som er beskrevet i International Classification of diseases 11. utgave (WHO, 2018).
Tiltaket inkluderer en liste over 16 potensielt stressende hendelser (med binære svar Ja og Nei, som indikerer om deltakeren har opplevd en stressor) og 8 elementer for evaluering av tilpasningsforstyrrelser (med en 4-punkts Likert-skala fra Aldri (=1) til Ofte (=4)).
Total score kan variere fra 8 til 32, og høyere score vil indikere høyere tilpasningsproblemer.
|
Forbehandling, etterbehandling (etter 4 uker), 3 måneders oppfølging
|
|
Skalaen for generalisert angstlidelse-7
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (etter 4 uker), 3 måneders oppfølging
|
Skalaen for generalisert angstlidelse-7 (Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2007) vil bli brukt til å måle endringene i generaliserte angstsymptomer. Målingen består av 7 elementer med mulige svar på en 4-punkts Likert-skala fra Ikke i det hele tatt (=0) til Nesten hver dag (=3).
Totalpoengsum kan variere fra 0 til 21.
Høyere score vil indikere høyere generaliserte angstsymptomer.
|
Forbehandling, etterbehandling (etter 4 uker), 3 måneders oppfølging
|
|
The Pasient Health Questionnaire-9 spørreskjema
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (etter 4 uker), 3 måneders oppfølging
|
Patient Health Questionnaire-9 (Löwe, Kroenke, Herzog, & Gräfe, 2004) vil bli brukt for å måle endringer i depressive symptomer.
Tiltaket omfatter 9 elementer, med gitt en 4-punkts Likert-skala, fra Ikke i det hele tatt (=0) til Nesten hver dag (=3).
Totalpoeng kan variere fra 0 til 27.
Høyere score vil indikere høyere depressive symptomer.
|
Forbehandling, etterbehandling (etter 4 uker), 3 måneders oppfølging
|
|
Spørreskjemaet WHO-5 Velværeindeks
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (etter 4 uker), 3 måneders oppfølging
|
WHO-5 Well-being Index (Topp, Østergaard, Søndergaard, & Bech, 2015) vil bli brukt til å måle endringer i generell psykologisk velvære.
Tiltaket består av 5 elementer med en Likert-skala som strekker seg Ikke på noe tidspunkt (=0) til Hele tiden (=5).
Totalpoengsum kan variere fra 0 til 25.
Høyere score vil indikere bedre psykologisk velvære.
|
Forbehandling, etterbehandling (etter 4 uker), 3 måneders oppfølging
|
|
Skalaen for oppfattet positiv sosial støtte
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (etter 4 uker), 3 måneders oppfølging
|
The Perceived Positive Social Support Scale (Kazlauskas et al., 2022) vil bli brukt for å måle endringer i sosial støtte.
Målingen består av 4 elementer, med gitt en 8-punkts Likert-skala som strekker seg fra Aldri (=0) til Alltid (=7).
Totalpoeng kan variere fra 0 til 28.
Høyere skårer vil indikere høyere oppfattet positiv støtte.
|
Forbehandling, etterbehandling (etter 4 uker), 3 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Programevalueringsspørsmål
Tidsramme: Etterbehandling (etter 4 uker)
|
Deltakerne vil få spørsmål om bruken, generell tilfredshet, nytten av programmet og subjektiv innvirkning på psykologisk og fysisk velvære.
|
Etterbehandling (etter 4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paulina Zelviene, PhD, Vilnius University, Institute of Psychology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2024
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- (1.5 E) 250000-S-646
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .