- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05688254
청소년을 위한 인터넷 기반 스트레스 회복 프로그램 (FOREST-A)
2024년 5월 23일 업데이트: Vilnius University
본 연구는 청소년을 위한 인터넷 기반 스트레스 회복 프로그램의 효과를 평가하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
FOREST-A는 스트레스 회복을 위한 제3세대 인지 행동 요법 및 마음챙김 기반 인터넷 제공 4주 심리사회적 개입으로, 처음에는 의료 종사자를 위해 개발되었으며 현재는 청소년을 위해 조정되었습니다. 이 프로그램은 주문형 심리학자 참여와 함께 소개, 휴식, 심리적 분리, 숙달, 제어 및 요약의 6개 모듈로 구성됩니다. 각 모듈에는 심리 교육과 연습이 포함되어 있습니다. 이 프로그램은 리투아니아어로 제공됩니다.
중재는 검사 전, 검사 후 및 3개월 추적 조사에서 평소와 같이 중재 및 치료와 함께 두 군 무작위 대조 시험을 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Vilnius, 리투아니아
- Vilnius University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 생활 스트레스 요인에 대한 최근 노출.
- 리투아니아 고등학교 학생들.
- 리투아니아어 이해하기.
- 미성년 참가자(<18세)에 대한 부모 및 본인의 동의/제공된 연구에 참여하는 18세 이상의 청소년에 대한 본인의 동의만 제공됩니다.
- 인터넷에 연결된 장치(예: 태블릿, 전화 또는 컴퓨터)에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 급성 정신 질환/위기.
- 최근 생활 스트레스 요인에 노출되지 않았거나 스트레스 수준이 낮습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹
개입 그룹은 4주간의 온라인 스트레스 회복 개입을 받게 됩니다.
|
인터넷 기반의 심리사회적 중재가 제공됩니다.
개입은 각 모듈의 심리 교육 및 연습 내에서 소개, 이완, 심리적 분리, 숙달, 제어 및 요약의 6개 모듈로 구성됩니다.
심리학자와의 상호 작용은 요청에 따라 이루어집니다.
전체 개입 기간은 4주입니다.
|
|
간섭 없음: 대조군
대조군은 평소처럼 처리합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
회복 경험 설문지
기간: 치료 전, 치료 후(4주 후), 3개월 추적 관찰
|
회복 경험 설문지(Sonnentag & Fritz, 2007)는 아동 및 청소년 버전을 채택하여 스트레스 경험으로부터의 회복 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
16개 문항으로 구성된 자가 보고 척도이며, 제공된 5점 리커트 척도는 전적으로 동의하지 않음(=1)에서 전적으로 동의함(=5)까지입니다.
총점의 범위는 16에서 80까지이며 점수가 높을수록 회복력이 높다는 것을 의미합니다.
|
치료 전, 치료 후(4주 후), 3개월 추적 관찰
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
적응 장애 새로운 모듈-8 아동 및 청소년용 설문지
기간: 치료 전, 치료 후(4주 후), 3개월 추적 관찰
|
적응 장애 새로운 모듈-8 아동 및 청소년 버전(Kazlauskas et al., 2018)은 국제 질병 분류 11판(WHO, 2018)에 설명된 적응 장애 증상의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
이 측정에는 잠재적으로 스트레스가 많은 사건 16개(참가자가 스트레스 요인을 경험했는지 여부를 나타내는 이항 응답 예 및 아니오 포함) 및 적응 장애 증상 평가를 위한 8개 항목(없음(=1) 범위의 4점 리커트 척도 포함) 목록이 포함됩니다. 자주 (=4)).
총점의 범위는 8에서 32까지이며 점수가 높을수록 적응 문제가 높다는 것을 나타냅니다.
|
치료 전, 치료 후(4주 후), 3개월 추적 관찰
|
|
범불안장애-7 척도
기간: 치료 전, 치료 후(4주 후), 3개월 추적 관찰
|
범불안장애-7 척도(Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2007)는 범불안 증상의 변화를 측정하는 데 사용됩니다. 이 척도는 4점 리커트 척도에 있는 7개의 항목으로 구성되어 있습니다. 전혀(=0) ~ 거의 매일(=3).
총점의 범위는 0에서 21까지입니다.
점수가 높을수록 일반화된 불안 증상이 더 높다는 것을 나타냅니다.
|
치료 전, 치료 후(4주 후), 3개월 추적 관찰
|
|
환자 건강 설문지-9 설문지
기간: 치료 전, 치료 후(4주 후), 3개월 추적 관찰
|
환자 건강 설문지-9(Löwe, Kroenke, Herzog, & Gräfe, 2004)는 우울 증상의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
이 척도는 9개 항목으로 구성되며, 전혀 그렇지 않음(=0)에서 거의 매일(=3)까지 4점 리커트 척도를 제공합니다.
총점의 범위는 0에서 27까지입니다.
점수가 높을수록 우울 증상이 높다는 것을 의미합니다.
|
치료 전, 치료 후(4주 후), 3개월 추적 관찰
|
|
WHO-5 웰빙 지수 설문지
기간: 치료 전, 치료 후(4주 후), 3개월 추적 관찰
|
WHO-5 웰빙 지수(Topp, Østergaard, Søndergaard, & Bech, 2015)는 일반적인 심리적 웰빙의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
이 측정은 아무 시간(=0)에서 항상(=5) 범위의 리커트 척도를 가진 5개의 항목으로 구성됩니다.
총점의 범위는 0에서 25까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 심리적 안녕을 나타냅니다.
|
치료 전, 치료 후(4주 후), 3개월 추적 관찰
|
|
인지된 긍정적인 사회적 지원 척도
기간: 치료 전, 치료 후(4주 후), 3개월 추적 관찰
|
인지된 긍정적 사회적 지원 척도(Kazlauskas et al., 2022)는 사회적 지원의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
이 척도는 4개 항목으로 구성되며, 전혀 없음(=0)에서 항상(=7)까지 8점 리커트 척도를 제공합니다.
총점의 범위는 0에서 28까지입니다.
점수가 높을수록 인지된 긍정적 지지도가 높다는 것을 나타냅니다.
|
치료 전, 치료 후(4주 후), 3개월 추적 관찰
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프로그램 평가 질문
기간: 후처리(4주 후)
|
참가자는 프로그램의 사용, 일반적인 만족도, 유용성, 심리적 및 신체적 웰빙에 대한 주관적 영향에 관한 질문을 받게 됩니다.
|
후처리(4주 후)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paulina Zelviene, PhD, Vilnius University, Institute of Psychology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .