Programma di recupero dallo stress basato su Internet per adolescenti (FOREST-A)
23 maggio 2024 aggiornato da: Vilnius University
Lo studio mira a valutare l'efficacia del programma di recupero dallo stress basato su Internet per gli adolescenti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
FOREST-A è una terapia cognitivo-comportamentale di terza ondata e un intervento psicosociale di 4 settimane basato su Internet basato sulla consapevolezza per il recupero dallo stress, che è stato inizialmente sviluppato per gli operatori sanitari ed è ora adattato per gli adolescenti. Il programma comprende sei moduli: introduzione, rilassamento, distacco psicologico, padronanza, controllo e sintesi, con coinvolgimento dello psicologo su richiesta. Ogni modulo comprende psicoeducazione ed esercitazioni. Il programma sarà consegnato in lituano.
L'intervento sarà valutato utilizzando lo studio controllato randomizzato a due bracci con intervento e cura come condizione abituale al pre-test, post-test e follow-up di 3 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vilnius, Lituania
- Vilnius University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Esposizione recente a fattori di stress della vita.
- Studenti delle scuole superiori in Lituania.
- Comprendere il lituano.
- Consenso dei genitori e proprio per i partecipanti di età minore (<18 anni)/solo proprio consenso per gli adolescenti di età pari o superiore a 18 anni per partecipare allo studio fornito.
- Avere accesso a un dispositivo (come un tablet, un telefono o un computer) con una connessione Internet.
Criteri di esclusione:
- Condizione/crisi psichiatrica acuta.
- Nessuna recente esposizione a fattori di stress della vita o bassi livelli di stress.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà un intervento di recupero dallo stress online di 4 settimane.
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Verrà fornito l'intervento psicosociale basato su Internet.
L'intervento comprende sei moduli: introduzione, rilassamento, distacco psicologico, padronanza, controllo e sintesi, all'interno della psicoeducazione ed esercizi in ciascun modulo.
Le interazioni con gli psicologi saranno on demand.
L'intera durata dell'intervento sarà di 4 settimane.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo si prenderà cura come al solito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il questionario sull'esperienza di recupero
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (dopo 4 settimane), follow-up a 3 mesi
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Il questionario sull'esperienza di recupero (Sonnentag & Fritz, 2007) adattato alla versione per bambini e adolescenti verrà utilizzato per misurare i cambiamenti nel recupero dall'esperienza di stress.
Si tratta di una misura self-report composta da 16 item, con una scala Likert a 5 punti fornita, che va da Totalmente in disaccordo (=1) a Totalmente d'accordo (=5).
I punteggi totali possono variare da 16 a 80 e punteggi più alti indicheranno un recupero più elevato.
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Pre-trattamento, post-trattamento (dopo 4 settimane), follow-up a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il Disturbo dell'Adattamento Nuovo Modulo-8 Questionario Versione Bambino e Adolescente
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (dopo 4 settimane), follow-up a 3 mesi
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Il Disturbo dell'Adattamento New Module-8 Child and Adolescent Version (Kazlauskas et al., 2018) sarà utilizzato per misurare i cambiamenti nei sintomi del disturbo dell'adattamento, che sono descritti nella Classificazione Internazionale delle Malattie 11a edizione (WHO, 2018).
La misura include un elenco di 16 eventi potenzialmente stressanti (con risposte binarie Sì e No, che indicano se il partecipante ha sperimentato un fattore di stress) e 8 elementi per la valutazione dei sintomi del disturbo dell'adattamento (con una scala Likert a 4 punti che va da Mai (= 1) a Spesso (=4)).
I punteggi totali possono variare da 8 a 32 e punteggi più alti indicheranno maggiori problemi di adattamento.
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Pre-trattamento, post-trattamento (dopo 4 settimane), follow-up a 3 mesi
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La scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (dopo 4 settimane), follow-up a 3 mesi
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La scala Generalized Anxiety Disorder-7 (Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2007) verrà utilizzata per misurare i cambiamenti nei sintomi di ansia generalizzata. La misura comprende 7 item con le possibili risposte che vanno su una scala Likert a 4 punti da Not affatto (=0) a Quasi ogni giorno (=3).
I punteggi totali possono variare da 0 a 21.
Punteggi più alti indicheranno sintomi di ansia generalizzata più elevati.
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Pre-trattamento, post-trattamento (dopo 4 settimane), follow-up a 3 mesi
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Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (dopo 4 settimane), follow-up a 3 mesi
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Il Patient Health Questionnaire-9 (Löwe, Kroenke, Herzog, & Gräfe, 2004) verrà utilizzato per misurare i cambiamenti nei sintomi depressivi.
La misura comprende 9 item, con una scala Likert a 4 punti, che vanno da Per niente (=0) a Quasi tutti i giorni (=3).
I punteggi totali possono variare da 0 a 27.
Punteggi più alti indicheranno sintomi depressivi più alti.
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Pre-trattamento, post-trattamento (dopo 4 settimane), follow-up a 3 mesi
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Il questionario sull'indice di benessere dell'OMS-5
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (dopo 4 settimane), follow-up a 3 mesi
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L'indice di benessere dell'OMS-5 (Topp, Østergaard, Søndergaard e Bech, 2015) verrà utilizzato per misurare i cambiamenti nel benessere psicologico generale.
La misura comprende 5 elementi con una scala Likert che va da In nessun momento (=0) a Sempre (=5).
I punteggi totali possono variare da 0 a 25.
Punteggi più alti indicheranno un migliore benessere psicologico.
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Pre-trattamento, post-trattamento (dopo 4 settimane), follow-up a 3 mesi
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La scala del sostegno sociale positivo percepito
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (dopo 4 settimane), follow-up a 3 mesi
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La scala del supporto sociale positivo percepito (Kazlauskas et al., 2022) verrà utilizzata per misurare i cambiamenti nel supporto sociale.
La misura comprende 4 item, con una scala Likert a 8 punti che va da Mai (=0) a Sempre (=7).
I punteggi totali possono variare da 0 a 28.
Punteggi più alti indicheranno un supporto positivo percepito più alto.
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Pre-trattamento, post-trattamento (dopo 4 settimane), follow-up a 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Domande di valutazione del programma
Lasso di tempo: Post-trattamento (dopo 4 settimane)
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Ai partecipanti verranno poste domande riguardanti l'utilizzo, la soddisfazione generale, l'utilità del programma e l'impatto soggettivo sul benessere psico-fisico.
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Post-trattamento (dopo 4 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paulina Zelviene, PhD, Vilnius University, Institute of Psychology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- (1.5 E) 250000-S-646
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .