Op internet gebaseerd programma voor stressherstel voor adolescenten (FOREST-A)
23 mei 2024 bijgewerkt door: Vilnius University
De studie heeft tot doel de doeltreffendheid van het op internet gebaseerde stressherstelprogramma voor adolescenten te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De FOREST-A is een op internet gebaseerde psychosociale interventie van 4 weken voor herstel van stress uit de derde golf van cognitieve gedragstherapie en mindfulness, oorspronkelijk ontwikkeld voor gezondheidswerkers en nu aangepast voor adolescenten. Het programma bestaat uit zes modules: introductie, ontspanning, psychologische onthechting, meesterschap, controle en samenvatting, met inzet van een psycholoog op aanvraag. Elke module bevat psycho-educatie en oefeningen. Het programma wordt in het Litouws gegeven.
De interventie zal worden geëvalueerd met behulp van de tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie met interventie en zorg zoals gebruikelijk bij pre-test, post-test en follow-up na 3 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vilnius, Litouwen
- Vilnius University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Recente blootstelling aan levensstressor.
- Studenten van middelbare scholen in Litouwen.
- Litouws begrijpen.
- Ouderlijke en eigen toestemming voor minderjarige deelnemers (< 18 jaar)/alleen eigen toestemming voor adolescenten van 18 jaar of ouder om deel te nemen aan het verstrekte onderzoek.
- Toegang hebben tot een apparaat (zoals een tablet, telefoon of computer) met een internetverbinding.
Uitsluitingscriteria:
- Acute psychiatrische aandoening/crisis.
- Geen recente blootstelling aan stressfactoren in het leven, of lage niveaus van stress.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
De interventiegroep krijgt een online stressherstelinterventie van 4 weken.
|
De op internet gebaseerde psychosociale interventie wordt geleverd.
De interventie bestaat uit zes modules: introductie, ontspanning, psychologische onthechting, meesterschap, controle en samenvatting, met psycho-educatie en oefeningen in elke module.
De interacties met psychologen zijn op aanvraag.
De totale interventieduur is 4 weken.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep zorgt zoals gewoonlijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Recovery Experience-vragenlijst
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (na 4 weken), 3 maanden follow-up
|
De Recovery Experience Questionnaire (Sonnentag & Fritz, 2007), een aangepaste versie voor kinderen en adolescenten, zal worden gebruikt om de veranderingen in herstel na stresservaring te meten.
Het is een zelfrapportagemaatstaf bestaande uit 16 items, met een meegeleverde 5-punts Likert-schaal, variërend van Helemaal mee oneens (=1) tot Helemaal mee eens (=5).
Totaalscores kunnen variëren van 16 tot 80, en hogere scores duiden op een hoger herstel.
|
Voorbehandeling, nabehandeling (na 4 weken), 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De aanpassingsstoornis Nieuwe Module-8 vragenlijst voor kinderen en adolescenten
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (na 4 weken), 3 maanden follow-up
|
De aanpassingsstoornis nieuwe module-8 versie voor kinderen en adolescenten (Kazlauskas et al., 2018) zal worden gebruikt om de veranderingen in symptomen van aanpassingsstoornis te meten, die worden beschreven in de Internationale classificatie van ziekten 11e editie (WHO, 2018).
De meting omvat een lijst van 16 potentieel stressvolle gebeurtenissen (met binaire antwoorden Ja en Nee, die aangeven of de deelnemer een stressfactor heeft ervaren) en 8 items voor evaluatie van symptomen van aanpassingsstoornis (met een 4-punts Likert-schaal variërend van Nooit (=1) tot Vaak (=4)).
Totaalscores kunnen variëren van 8 tot 32, en hogere scores duiden op grotere aanpassingsproblemen.
|
Voorbehandeling, nabehandeling (na 4 weken), 3 maanden follow-up
|
|
De gegeneraliseerde angststoornis-7 schaal
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (na 4 weken), 3 maanden follow-up
|
De gegeneraliseerde angststoornis-7-schaal (Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2007) zal worden gebruikt om de veranderingen in gegeneraliseerde angstsymptomen te meten. helemaal (=0) tot bijna elke dag (=3).
Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 21.
Hogere scores duiden op hogere gegeneraliseerde angstsymptomen.
|
Voorbehandeling, nabehandeling (na 4 weken), 3 maanden follow-up
|
|
De Patient Health Questionnaire-9 vragenlijst
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (na 4 weken), 3 maanden follow-up
|
De Patient Health Questionnaire-9 (Löwe, Kroenke, Herzog, & Gräfe, 2004) zal worden gebruikt om veranderingen in depressieve symptomen te meten.
De meting bestaat uit 9 items, met een 4-punts Likertschaal, gaande van helemaal niet (=0) tot bijna elke dag (=3).
Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 27.
Hogere scores duiden op hogere depressieve symptomen.
|
Voorbehandeling, nabehandeling (na 4 weken), 3 maanden follow-up
|
|
De WHO-5 Welzijnsindexvragenlijst
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (na 4 weken), 3 maanden follow-up
|
De WHO-5 Welzijnsindex (Topp, Østergaard, Søndergaard, & Bech, 2015) zal worden gebruikt om veranderingen in algemeen psychisch welbevinden te meten.
De meting bestaat uit 5 items met een Likert-schaal gaande van Nooit (=0) tot Altijd (=5).
Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 25.
Hogere scores duiden op een beter psychisch welbevinden.
|
Voorbehandeling, nabehandeling (na 4 weken), 3 maanden follow-up
|
|
De waargenomen positieve sociale steunschaal
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (na 4 weken), 3 maanden follow-up
|
De waargenomen positieve sociale steunschaal (Kazlauskas et al., 2022) zal worden gebruikt om veranderingen in sociale steun te meten.
De meting bestaat uit 4 items, met een 8-punts Likertschaal die loopt van Nooit (=0) tot Altijd (=7).
Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 28.
Hogere scores duiden op een hogere waargenomen positieve steun.
|
Voorbehandeling, nabehandeling (na 4 weken), 3 maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragen over programma-evaluatie
Tijdsspanne: Nabehandeling (na 4 weken)
|
Deelnemers krijgen vragen over het gebruik, de algemene tevredenheid, het nut van het programma en de subjectieve invloed op het psychologische en fysieke welzijn.
|
Nabehandeling (na 4 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paulina Zelviene, PhD, Vilnius University, Institute of Psychology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- (1.5 E) 250000-S-646
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .