- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05688254
Internetový program pro zotavení ze stresu pro dospívající (FOREST-A)
The study aims to evaluate the feasibility and efficacy of the internet-based stress recovery program for adolescents.
Přehled studie
Detailní popis
The FOREST-A is a third-wave cognitive behavioral therapy and mindfulness-based internet-delivered 4-week psychosocial intervention for recovery from stress, which was initially developed for healthcare workers and is now adapted for adolescents. The program comprises six modules: introduction, relaxation, psychological detachment, mastery, control, and summary, with psychologist engagement on-demand. Each module includes psychoeducation and exercises. The program will be delivered in Lithuanian.
The intervention will be evaluated using the two-arm randomized controlled trial with intervention and care as usual condition at pre-test and post-test.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vilnius, Litva
- Vilnius University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Recent exposure to life-stressor.
- Students of high schools in Lithuania.
- Comprehending Lithuanian.
- Parental and own consent for minor-aged participants (< 18 years)/only own consent for adolescents aged 18 years or older to participate in the study provided.
- Have access to a device (such as a tablet, phone or computer) with an internet connection.
Exclusion Criteria:
- Acute psychiatric condition/crisis.
- No recent life-stressor exposure, or low levels of stress.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervention group
The intervention group will get a 4-week online stress recovery intervention. |
The internet-based psychosocial intervention will be delivered. The intervention comprises six modules: introduction, relaxation, psychological detachment, mastery, control, and summary, within psychoeducation and exercises in each module. The interactions with psychologists will be on demand. The whole intervention duration will be 4 weeks. |
|
Žádný zásah: Control group
The control group will take care as usual. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Recovery Experience Questionnaire
Časové okno: Pre-treatment, post-treatment (after 4 weeks), 3 months follow-up
|
The Recovery Experience Questionnaire (Sonnentag & Fritz, 2007) adapted Child and Adolescent version will be used to measure the changes in recovery from stress experience. It is a self-report measure comprising 16 items, with provided 5-point Likert scale, ranging from Totally disagree (=1) to Totally agree (=5). Total scores may range from 16 to 80, and higher scores will indicate higher recovery. |
Pre-treatment, post-treatment (after 4 weeks), 3 months follow-up
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Adjustment Disorder New Module-8 Child and Adolescent Version Questionnaire
Časové okno: Pre-treatment, post-treatment (after 4 weeks), 3 months follow-up
|
The Adjustment Disorder New Module-8 Child and Adolescent Version (Kazlauskas et al., 2018) will be used to measure the changes in symptoms of adjustment disorder, which are described in the International Classification of diseases 11th edition (WHO, 2018). The measure includes a list of 16 potentially stressful events (with binary answers Yes and No, indicating whether the participant has experienced a stressor) and 8 items for adjustment disorder symptoms evaluation (with a 4-point Likert scale ranging from Never (=1) to Often (=4)). Total scores may range from 8 to 32, and higher scores will indicate higher adjustment problems. |
Pre-treatment, post-treatment (after 4 weeks), 3 months follow-up
|
|
The Generalized Anxiety Disorder-7 scale
Časové okno: Pre-treatment, post-treatment (after 4 weeks), 3 months follow-up
|
The Generalized Anxiety Disorder-7 scale (Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2007) will be used to measure the changes in generalized anxiety symptoms.The measure comprises 7 items with the possible answers ranging on a 4-point Likert scale from Not at all (=0) to Nearly every day (=3). Total scores may range from 0 to 21. Higher scores will indicate higher generalized anxiety symptoms. |
Pre-treatment, post-treatment (after 4 weeks), 3 months follow-up
|
|
The Patient Health Questionnaire-9 questionnaire
Časové okno: Pre-treatment, post-treatment (after 4 weeks), 3 months follow-up
|
The Patient Health Questionnaire-9 (Löwe, Kroenke, Herzog, & Gräfe, 2004) will be used to measure changes in depressive symptoms. The measure comprises 9 items, with provided a 4-point Likert scale, ranging from Not at all (=0) to Nearly every day (=3). Total scores may range from 0 to 27. Higher scores will indicate higher depressive symptoms. |
Pre-treatment, post-treatment (after 4 weeks), 3 months follow-up
|
|
The WHO-5 Well-being Index Questionnaire
Časové okno: Pre-treatment, post-treatment (after 4 weeks), 3 months follow-up
|
The WHO-5 Well-being Index (Topp, Østergaard, Søndergaard, & Bech, 2015) will be used to measure changes in general psychological well-being. The measure comprises 5 items with a Likert scale ranging At no time (=0) to All of the time (=5). Total scores may range from 0 to 25. Higher scores will indicate better psychological well-being. |
Pre-treatment, post-treatment (after 4 weeks), 3 months follow-up
|
|
The Perceived Positive Social Support Scale
Časové okno: Pre-treatment, post-treatment (after 4 weeks), 3 months follow-up
|
The Perceived Positive Social Support Scale (Kazlauskas et al., 2022) will be used to measure changes in social support. The measure comprises 4 items, with provided an 8-point Likert scale ranging from Never (=0) to Always (=7). Total scores may range from 0 to 28. Higher scores will indicate higher perceived positive support. |
Pre-treatment, post-treatment (after 4 weeks), 3 months follow-up
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Program evaluation questions
Časové okno: Post-treatment (after 4 weeks)
|
Participants will be given questions regarding the usage, general satisfaction, usefulness of the program, and subjective impact on psychological and physical well-being. |
Post-treatment (after 4 weeks)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paulina Zelviene, PhD, Vilnius University, Institute of Psychology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- (1.5 E) 250000-S-646
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .