Internetový program pro zotavení ze stresu pro dospívající (FOREST-A)
23. května 2024 aktualizováno: Vilnius University
Cílem studie je zhodnotit účinnost internetového programu pro zotavení ze stresu pro adolescenty.
Přehled studie
Detailní popis
FOREST-A je kognitivně behaviorální terapie třetí vlny a internetová 4týdenní psychosociální intervence pro zotavení ze stresu založená na všímavosti, která byla původně vyvinuta pro zdravotnické pracovníky a nyní je přizpůsobena dospívajícím. Program se skládá ze šesti modulů: úvod, relaxace, psychologické oddělení, zvládnutí, kontrola a shrnutí, se zapojením psychologa na vyžádání. Každý modul obsahuje psychoedukaci a cvičení. Program bude předán v litevštině.
Intervence bude hodnocena pomocí dvouramenné randomizované kontrolované studie s intervencí a péčí jako obvyklými podmínkami před testem, po testu a 3měsíčním sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vilnius, Litva
- Vilnius University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 19 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nedávné vystavení životnímu stresoru.
- Studenti středních škol v Litvě.
- Porozumění litevštině.
- Rodičovský a vlastní souhlas pro nezletilé účastníky (< 18 let)/pouze vlastní souhlas pro mladistvé ve věku 18 let nebo starší s účastí v poskytnuté studii.
- Mít přístup k zařízení (jako je tablet, telefon nebo počítač) s připojením k internetu.
Kritéria vyloučení:
- Akutní psychiatrický stav/krize.
- Žádná nedávná expozice životnímu stresoru nebo nízká hladina stresu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina dostane 4týdenní online intervenci na zotavení ze stresu.
|
Bude poskytnuta internetová psychosociální intervence.
Intervence se skládá ze šesti modulů: úvod, relaxace, psychologické oddělení, zvládnutí, kontrola a shrnutí v rámci psychoedukace a cvičení v každém modulu.
Interakce s psychology budou na vyžádání.
Celá intervence bude trvat 4 týdny.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina se postará jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zkušenostech s zotavením
Časové okno: Předléčení, doléčení (po 4 týdnech), 3 měsíce sledování
|
K měření změn v rekonvalescenci po prožitém stresu bude použita upravená verze pro děti a dospívající Dotazník zotavovacích zkušeností (Sonnentag & Fritz, 2007).
Jedná se o self-report opatření zahrnující 16 položek, s poskytnutou 5-bodovou Likertovou škálou, v rozsahu od zcela nesouhlasím (=1) po zcela souhlasím (=5).
Celkové skóre se může pohybovat od 16 do 80 a vyšší skóre bude znamenat vyšší zotavení.
|
Předléčení, doléčení (po 4 týdnech), 3 měsíce sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník nové verze modulu 8 o poruchách přizpůsobení pro děti a dospívající
Časové okno: Předléčení, doléčení (po 4 týdnech), 3 měsíce sledování
|
K měření změn symptomů poruchy přizpůsobení, které jsou popsány v Mezinárodní klasifikaci nemocí 11. vydání (WHO, 2018), bude použita verze Adjustment Disorder New Module-8 Child and Adolescent Version (Kazlauskas et al., 2018).
Měření zahrnuje seznam 16 potenciálně stresujících událostí (s binárními odpověďmi Ano a Ne, které udávají, zda účastník zažil stresor) a 8 položek pro hodnocení symptomů poruchy přizpůsobení (se 4bodovou Likertovou škálou od Nikdy (=1)). až často (=4)).
Celkové skóre se může pohybovat od 8 do 32 a vyšší skóre bude znamenat větší problémy s přizpůsobením.
|
Předléčení, doléčení (po 4 týdnech), 3 měsíce sledování
|
|
Škála generalizované úzkostné poruchy-7
Časové okno: Předléčení, doléčení (po 4 týdnech), 3 měsíce sledování
|
Škála Generalized Anxiety Disorder-7 (Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2007) bude použita k měření změn v symptomech generalizované úzkosti. Měření zahrnuje 7 položek s možnými odpověďmi na 4-bodové Likertově škále od Not vůbec (=0) až Téměř každý den (=3).
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 21.
Vyšší skóre bude znamenat vyšší generalizované úzkostné symptomy.
|
Předléčení, doléčení (po 4 týdnech), 3 měsíce sledování
|
|
Dotazník The Patient Health Questionnaire-9
Časové okno: Předléčení, doléčení (po 4 týdnech), 3 měsíce sledování
|
K měření změn symptomů deprese bude použit dotazník o zdraví pacienta-9 (Löwe, Kroenke, Herzog, & Gräfe, 2004).
Opatření zahrnuje 9 položek s poskytnutou 4bodovou Likertovou škálou v rozsahu od vůbec (=0) po téměř každý den (=3).
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 27.
Vyšší skóre bude znamenat vyšší depresivní příznaky.
|
Předléčení, doléčení (po 4 týdnech), 3 měsíce sledování
|
|
Dotazník indexu blahobytu WHO-5
Časové okno: Předléčení, doléčení (po 4 týdnech), 3 měsíce sledování
|
Index pohody WHO-5 (Topp, Østergaard, Søndergaard, & Bech, 2015) bude použit k měření změn v obecné psychické pohodě.
Míra se skládá z 5 položek s Likertovou stupnicí v rozmezí V žádném okamžiku (=0) až po celou dobu (=5).
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 25.
Vyšší skóre bude znamenat lepší psychickou pohodu.
|
Předléčení, doléčení (po 4 týdnech), 3 měsíce sledování
|
|
Škála vnímané pozitivní sociální podpory
Časové okno: Předléčení, doléčení (po 4 týdnech), 3 měsíce sledování
|
K měření změn sociální opory bude použita škála vnímané pozitivní sociální podpory (Kazlauskas et al., 2022).
Měření se skládá ze 4 položek s poskytnutou 8bodovou Likertovou stupnicí v rozsahu od Nikdy (=0) po Vždy (=7).
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 28.
Vyšší skóre bude znamenat vyšší vnímanou pozitivní podporu.
|
Předléčení, doléčení (po 4 týdnech), 3 měsíce sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otázky hodnocení programu
Časové okno: Po ošetření (po 4 týdnech)
|
Účastníci dostanou otázky týkající se používání, obecné spokojenosti, užitečnosti programu a subjektivního dopadu na psychickou a fyzickou pohodu.
|
Po ošetření (po 4 týdnech)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paulina Zelviene, PhD, Vilnius University, Institute of Psychology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- (1.5 E) 250000-S-646
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .