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術中鎮静後のプロポフォール、レミマゾラム、デクスメデトミジンの回復プロファイルの比較

2024年1月29日 更新者:Hajung Kim、Asan Medical Center

腕神経叢ブロック下で上肢手術を受ける患者におけるモニタリング麻酔ケアのためのプロポフォール、デクスメデトミジン、およびレミマゾラムの回復プロファイルの比較: 無作為化対照試験

当院で監視下麻酔管理下で腕神経叢ブロックと上肢手術を予定している19歳から80歳までの患者のうち、同意書に署名した合計120名の患者(米国麻酔科学会身体状態1~3)が登録された。

募集された患者は、患者の募集中に割り当てられた患者識別番号を使用して、コンピューターで生成された無作為化によって 3 つのグループに分けられます。 (各グループ40名) 患者が手術室に到着すると、標準的なモニタリングが行われます。 患者は、単純なフェイシャル マスクを使用して毎分 5 ~ 6 L の酸素を受け取り、超音波ガイド下で腕神経叢ブロックを受けます。 腕神経叢ブロックの成功を確認後、グループに応じてプロポフォール、レミマゾラム、デクスメデトミジンの投与を開始します。 MOAA/S (覚醒/鎮静スケールの変更された観察者の評価) スケールを通じて患者の意識レベルを評価します。 薬物注入は、主な手順の後、皮膚の縫合が開始されると終了します。 各薬剤の注射終了からMOAA/Sが5点になるまでの時間を測定する。 患者が回復室に移された後、Aldrete スコアが評価されます。

回復プロファイル、周術期の血行動態の変化、酸素飽和度低下イベント、ブロック期間、手術中の患者の動き、患者の満足度、および外科医の満足度を調査し、比較のために分析しました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ASA PS 1-3
  • -腕神経叢ブロック下での上肢手術が予定され、麻酔管理が監視されている患者

除外基準:

  • 本研究への参加を拒否する患者
  • コントロール不良の高血圧、甲状腺機能亢進症、または中等度から重度の心臓病の患者
  • 重度の肝疾患または腎疾患のある患者
  • 抗うつ薬、抗けいれん薬、または向精神薬を慢性的に使用している患者
  • 薬物やアルコールを乱用している患者
  • 重度の睡眠時無呼吸患者
  • コミュニケーションに重度の障害がある認知障害のある患者
  • プロポフォール、デクスメデトミジン、レミマゾラムにアレルギーのある患者
  • 本研究に不適当と判断された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:レミマゾラム
鎮静のためにレミマゾラムの維持用量が投与される
患者は0.3-1.0の割合でレミマゾラムの持続注入を受けます mg/kg/時間。
アクティブコンパレータ:プロポフォール
プロポフォールは、目標制御注入による鎮静のために投与されます
患者は、標的制御注入により1.0~2.5mcg/mlの有効部位濃度でプロポフォールを投与される。
アクティブコンパレータ:デクスメデトミジン
鎮静のためにデクスメデトミジンの負荷量と維持量を投与する
患者にデクスメデトミジンを 1 mcg/kg の用量で 10 分間投与した後、0.2 ~ 1.0 の速度で持続注入します。 mcg/kg/時。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復プロファイル
時間枠:麻酔後のケースユニットに入ってから最大1時間
MOAA/S スコアが 5 に達するまでの時間 (MOAA/S: 修正観察者の覚醒/鎮静尺度) 覚醒 (5) - 無反応 (0)
麻酔後のケースユニットに入ってから最大1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔後ケアユニットでの滞在期間
時間枠:麻酔後のケースユニットに入ってから最大3時間
PACU入室から退室までの滞在期間
麻酔後のケースユニットに入ってから最大3時間
術中低血圧
時間枠:鎮静剤投与開始から1時間以内
平均血圧が60mmHg未満
鎮静剤投与開始から1時間以内
手術中の酸素飽和度低下の発生
時間枠:鎮静剤注射開始から手術終了まで、または最長3時間まで評価
酸素飽和度92%未満
鎮静剤注射開始から手術終了まで、または最長3時間まで評価
神経ブロックの期間
時間枠:手術終了から手術終了後24時間まで
手術終了から手術終了後24時間まで
患者の満足度
時間枠:手術終了から手術終了後24時間まで
7点リッカート尺度
手術終了から手術終了後24時間まで
外科医の満足
時間枠:手術終了から手術終了後24時間まで
7点リッカート尺度
手術終了から手術終了後24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月23日

一次修了 (実際)

2023年8月12日

研究の完了 (実際)

2023年8月13日

試験登録日

最初に提出

2022年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月15日

最初の投稿 (実際)

2023年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月29日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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