Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av återhämtningsprofiler bland propofol, Remimazolam och Dexmedetomidin efter intraoperativ sedering

29 januari 2024 uppdaterad av: Hajung Kim, Asan Medical Center

Jämförelse av återhämtningsprofiler för propofol, dexmedetomidin och Remimazolam för övervakad anestesivård hos patienter som genomgår operation av övre extremiteterna under plexus brachialblock: en randomiserad kontrollerad studie

Totalt 120 patienter (American Society of Anesthesiologist Physical Status 1-3) som undertecknade ett samtyckesformulär bland patienter i åldern 19-80 år som är planerade att genomgå plexus brachialis block och övre extremitetsoperation under övervakad anestesivård på vårt sjukhus registrerades.

Rekryterade patienter delas in i tre grupper genom datorgenererad randomisering med hjälp av patientens identifikationsnummer som tilldelats vid patientrekryteringen. (40 personer i varje grupp) Standardövervakning utförs när patienten kommer till operationssalen. Patienterna får syre med 5-6 l/min med en enkel ansiktsmask och får ett plexus brachialisblock under ultraljudsledning. Efter att ha bekräftat framgången med plexus brachialis blockering påbörjas administrering av propofol, remimazolam eller dexmedetomidin enligt den tilldelade gruppen. Bedöm patientens medvetandenivå genom MOAA/S-skalan (modified observer's assessment of alertness/sedation scale). Läkemedelsinjektionen avslutas när hudsuturen påbörjas efter huvudproceduren. Tiden från slutet av injektionen av varje läkemedel tills MOAA/S blir 5 poäng mäts. Efter att patienten har överförts till uppvakningsrummet bedöms Aldrete-poängen.

Återhämtningsprofilen, perioperativ hemodynamisk förändring, desaturationshändelse, blockeringslängd, patientrörelse under operationen, patienttillfredsställelse och kirurgens tillfredsställelse undersöktes och analyserades för jämförelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA PS 1-3
  • Patienter schemalagda för operation av övre extremiteter under plexus brachialis block och övervakad anestesivård

Exklusions kriterier:

  • Patienter som vägrar att delta i denna studie
  • Patienter med dåligt kontrollerad hypertoni, hypertyreos eller måttlig till svår hjärtsjukdom
  • Patienter med svår lever- eller njursjukdom
  • Patienter som kroniskt använder antidepressiva, antikonvulsiva eller psykoaktiva läkemedel
  • Patienter som missbrukar droger eller alkohol
  • Patienter med svår sömnapné
  • Patienter med kognitiv funktionsnedsättning som har svåra kommunikationssvårigheter
  • Patienter med allergi mot propofol, dexmedetomidin eller remimazolam
  • Patienter som bedömdes vara olämpliga för denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Remimazolam
Underhållsdoser av remimazolam ges för sedering
Läkemedel: Remimazolam
Patienten får kontinuerlig infusion av remimazolam med en hastighet av 0,3-1,0 mg/kg/h.
Aktiv komparator: Propofol
Propofol administreras för sedering genom målkontrollerad infusion
Läkemedel: Propofol
Patienter administreras propofol vid en effektiv koncentration på 1,0-2,5 mcg/ml genom målkontrollerad infusion.
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Laddnings- och underhållsdoser av dexmedetomidin administreras för sedering
Läkemedel: Dexmedetomidin
Patienten administreras en dos av dexmedetomidin vid 1 mikrogram/kg i 10 minuter, följt av kontinuerlig infusion med en hastighet av 0,2-1,0 mcg/kg/h.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återställningsprofil
Tidsram: upp till 1 timme efter tillträde till enheten efter anestesi
Tid det tog för MOAA/S-poäng att nå 5 (MOAA/S: Modified Observer's Alertness/Sedation-skala) Vaken (5) - svarar inte (0)
upp till 1 timme efter tillträde till enheten efter anestesi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på vårdavdelningen efter anestesi
Tidsram: upp till 3 timmar efter tillträde till enheten efter anestesi
Vistelsens längd från inträde i PACU till avresa
upp till 3 timmar efter tillträde till enheten efter anestesi
Intraoperativ hypotoni
Tidsram: upp till 1 timme från början av sedativa administrering
genomsnittligt blodtryck mindre än 60 mmHg
upp till 1 timme från början av sedativa administrering
Förekomst av desaturation under operation
Tidsram: Från början av lugnande injektion till slutet av operationen eller bedömd upp till 3 timmar
Syremättnad mindre än 92 %
Från början av lugnande injektion till slutet av operationen eller bedömd upp till 3 timmar
Varaktighet av nervblockad
Tidsram: Från slutet av operationen till 24 timmar efter operationens slut
Från slutet av operationen till 24 timmar efter operationens slut
patientnöjdhet
Tidsram: Från slutet av operationen till 24 timmar efter operationens slut
7-gradig Likert-skala
Från slutet av operationen till 24 timmar efter operationens slut
Kirurgens tillfredsställelse
Tidsram: Från slutet av operationen till 24 timmar efter operationens slut
7-gradig Likert-skala
Från slutet av operationen till 24 timmar efter operationens slut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

12 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2023

Första postat (Faktisk)

18 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-1591

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin

Kliniska prövningar på Remimazolam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera