Comparaison des profils de récupération entre le propofol, le remimazolam et la dexmédétomidine après sédation peropératoire
Comparaison des profils de récupération du propofol, de la dexmédétomidine et du remimazolam pour les soins anesthésiques surveillés chez les patients subissant une chirurgie du membre supérieur sous bloc du plexus brachial : un essai contrôlé randomisé
Un total de 120 patients (American Society of Anesthesiologist Physical Status 1-3) qui ont signé un formulaire de consentement parmi les patients âgés de 19 à 80 ans qui doivent subir un bloc du plexus brachial et une chirurgie du membre supérieur sous anesthésie surveillée dans notre hôpital ont été inscrits.
Les patients recrutés sont divisés en trois groupes par randomisation générée par ordinateur en utilisant le numéro d'identification du patient attribué lors du recrutement des patients. (40 personnes dans chaque groupe) Une surveillance standard est réalisée à l'arrivée du patient au bloc opératoire. Les patients reçoivent de l'oxygène à 5-6 L/min à l'aide d'un simple masque facial et reçoivent un bloc du plexus brachial sous guidage échographique. Après confirmation du succès du bloc du plexus brachial, l'administration de propofol, de remimazolam ou de dexmédétomidine est débutée selon le groupe assigné. Évaluer le niveau de conscience du patient à l'aide de l'échelle MOAA/S (échelle modifiée d'évaluation de la vigilance/sédation par l'observateur). L'injection de médicament se termine lorsque la suture cutanée est commencée après la procédure principale. Le temps depuis la fin de l'injection de chaque médicament jusqu'à ce que MOAA/S devienne 5 points est mesuré. Après le transfert du patient en salle de réveil, le score d'Aldrete est évalué.
Le profil de récupération, le changement hémodynamique périopératoire, l'événement de désaturation, la durée du bloc, les mouvements du patient pendant la chirurgie, la satisfaction du patient et la satisfaction du chirurgien ont été étudiés et analysés à des fins de comparaison.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ASA PS 1-3
- Patients programmés pour une chirurgie du membre supérieur sous bloc du plexus brachial et soins anesthésiques surveillés
Critère d'exclusion:
- Les patients qui refusent de participer à cette étude
- Patients souffrant d'hypertension mal contrôlée, d'hyperthyroïdie ou d'une maladie cardiaque modérée à sévère
- Patients atteints d'une maladie hépatique ou rénale sévère
- Patients qui utilisent de manière chronique des antidépresseurs, des anticonvulsivants ou des médicaments psychoactifs
- Patients qui abusent de drogues ou d'alcool
- Patients souffrant d'apnée du sommeil sévère
- Patients atteints de troubles cognitifs qui ont de graves difficultés de communication
- Patients allergiques au propofol, à la dexmédétomidine ou au remimazolam
- Patients jugés inappropriés pour cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Remimazolam
Des doses d'entretien de remimazolam sont administrées pour la sédation
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Le patient reçoit une perfusion continue de remimazolam à un taux de 0,3-1,0
mg/kg/h.
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Comparateur actif: Propofol
Le propofol est administré pour la sédation par perfusion ciblée
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Les patients reçoivent du propofol à une concentration efficace au site de 1,0 à 2,5 mcg/ml par perfusion contrôlée.
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Comparateur actif: Dexmédétomidine
Des doses de charge et d'entretien de dexmédétomidine sont administrées pour la sédation
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Le patient reçoit une dose de dexmédétomidine à 1 mcg/kg pendant 10 minutes, suivie d'une perfusion continue à un débit de 0,2-1,0
µg/kg/h.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil de récupération
Délai: jusqu'à 1 heure après l'entrée dans l'unité de cas post-anesthésie
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Temps nécessaire pour que le score MOAA/S atteigne 5 (MOAA/S : échelle modifiée de vigilance/sédation de l'observateur) Éveil (5) - Ne répond pas (0)
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jusqu'à 1 heure après l'entrée dans l'unité de cas post-anesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques
Délai: jusqu'à 3 heures après l'entrée dans l'unité de cas post-anesthésie
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Durée du séjour depuis l'entrée à la PACU jusqu'à la sortie
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jusqu'à 3 heures après l'entrée dans l'unité de cas post-anesthésie
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Hypotension peropératoire
Délai: jusqu'à 1 heure après le début de l'administration sédative
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tension artérielle moyenne inférieure à 60 mmHg
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jusqu'à 1 heure après le début de l'administration sédative
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Apparition d'une désaturation pendant la chirurgie
Délai: Du début de l'injection sédative à la fin de la chirurgie ou évalué jusqu'à 3 heures
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Saturation en oxygène inférieure à 92 %
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Du début de l'injection sédative à la fin de la chirurgie ou évalué jusqu'à 3 heures
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Durée du bloc nerveux
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à 24 heures après la fin de la chirurgie
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De la fin de la chirurgie jusqu'à 24 heures après la fin de la chirurgie
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satisfaction des patients
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à 24 heures après la fin de la chirurgie
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Échelle de Likert à 7 points
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De la fin de la chirurgie jusqu'à 24 heures après la fin de la chirurgie
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Satisfaction du chirurgien
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à 24 heures après la fin de la chirurgie
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Échelle de Likert à 7 points
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De la fin de la chirurgie jusqu'à 24 heures après la fin de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Propofol
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-1591
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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