Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání profilů zotavení mezi propofolem, remimazolamem a dexmedetomidinem po intraoperační sedaci

29. ledna 2024 aktualizováno: Hajung Kim, Asan Medical Center

Srovnání profilů zotavení propofolu, dexmedetomidinu a remimazolamu pro monitorovanou anestetickou péči u pacientů podstupujících operaci horní končetiny pod blokem brachiálního plexu: randomizovaná kontrolovaná studie

Celkem bylo zařazeno 120 pacientů (American Society of Anesthesiologist Physical Status 1-3), kteří podepsali souhlas mezi pacienty ve věku 19-80 let, u kterých je plánována blokáda brachiálního plexu a operace horních končetin pod monitorovanou anestetickou péčí v naší nemocnici.

Rekrutovaní pacienti jsou rozděleni do tří skupin pomocí počítačem generované randomizace pomocí identifikačního čísla pacienta přiděleného během náboru pacientů. (40 osob v každé skupině) Standardní monitorování se provádí při příchodu pacienta na operační sál. Pacienti dostávají kyslík rychlostí 5-6 l/min pomocí jednoduché obličejové masky a pod ultrazvukovou kontrolou dostávají blok brachiálního plexu. Po potvrzení úspěšnosti blokády brachiálního plexu je zahájeno podávání propofolu, remimazolamu, případně dexmedetomidinu dle přiřazené skupiny. Zhodnoťte úroveň vědomí pacienta pomocí stupnice MOAA/S (modifikovaný pozorovatel pro hodnocení bdělosti/sedace). Injekce léku končí, když je po hlavním postupu zahájena sutura kůže. Měří se doba od konce injekce každého léčiva, dokud MOAA/S nedosáhne 5 bodů. Po převozu pacienta na dospávací pokoj se vyhodnotí Aldrete skóre.

Pro srovnání byly zkoumány a analyzovány profil zotavení, perioperační hemodynamická změna, desaturační událost, trvání bloku, pohyb pacienta během operace, spokojenost pacienta a spokojenost chirurga.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA PS 1-3
  • Pacienti plánovaní na operaci horních končetin pod blokádou brachiálního plexu a monitorovali anestetickou péči

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se odmítají zúčastnit této studie
  • Pacienti se špatně kontrolovanou hypertenzí, hypertyreózou nebo středně těžkým až těžkým srdečním onemocněním
  • Pacienti se závažným onemocněním jater nebo ledvin
  • Pacienti, kteří chronicky užívají antidepresiva, antikonvulziva nebo psychoaktivní léky
  • Pacienti, kteří zneužívají drogy nebo alkohol
  • Pacienti s těžkou spánkovou apnoe
  • Pacienti s kognitivní poruchou, kteří mají vážné potíže s komunikací
  • Pacienti s alergií na propofol, dexmedetomidin nebo remimazolam
  • Pacienti byli posouzeni jako nevhodné pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Remimazolam
K sedaci se podávají udržovací dávky remimazolamu
Lék: Remimazolam
Pacient dostává kontinuální infuzi remimazolamu rychlostí 0,3-1,0 mg/kg/hod.
Aktivní komparátor: Propofol
Propofol se podává k sedaci prostřednictvím infuze řízené cíle
Lék: Propofol
Pacientům je podáván propofol v účinném místě koncentrace 1,0-2,5 mcg/ml prostřednictvím cíleně kontrolované infuze.
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin
Nasycovací a udržovací dávky dexmedetomidinu se podávají pro sedaci
Lék: Dexmedetomidin
Pacientovi je podávána dávka dexmedetomidinu 1 mcg/kg po dobu 10 minut, následovaná kontinuální infuzí rychlostí 0,2-1,0 mcg/kg/hod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil obnovy
Časové okno: do 1 hodiny po vstupu jednotky do anestezie
Doba potřebná k tomu, aby skóre MOAA/S dosáhlo 5 (MOAA/S: Modifikovaná stupnice bdělosti/sedace pozorovatele) Probuzení (5) – Nereaguje (0)
do 1 hodiny po vstupu jednotky do anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na jednotce poanesteziologické péče
Časové okno: do 3 hodin po vstupu na jednotku případu po anestezii
Délka pobytu od vstupu do PACU do odchodu
do 3 hodin po vstupu na jednotku případu po anestezii
Intraoperační hypotenze
Časové okno: do 1 hodiny od zahájení podávání sedativ
průměrný krevní tlak nižší než 60 mmHg
do 1 hodiny od zahájení podávání sedativ
Výskyt desaturace během operace
Časové okno: Od začátku sedativní injekce do konce operace nebo hodnoceno do 3 hodin
Nasycení kyslíkem méně než 92 %
Od začátku sedativní injekce do konce operace nebo hodnoceno do 3 hodin
Trvání nervového bloku
Časové okno: Od konce operace do 24 hodin po ukončení operace
Od konce operace do 24 hodin po ukončení operace
spokojenost pacientů
Časové okno: Od konce operace do 24 hodin po ukončení operace
7bodová Likertova stupnice
Od konce operace do 24 hodin po ukončení operace
Spokojenost chirurga
Časové okno: Od konce operace do 24 hodin po ukončení operace
7bodová Likertova stupnice
Od konce operace do 24 hodin po ukončení operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-1591

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remimazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit