Vergelijking van herstelprofielen tussen Propofol, Remimazolam en Dexmedetomidine na intraoperatieve sedatie
Vergelijking van herstelprofielen van propofol, dexmedetomidine en remimazolam voor gecontroleerde anesthesiezorg bij patiënten die een operatie aan de bovenste ledematen ondergaan onder brachiale plexusblokkade: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een totaal van 120 patiënten (American Society of Anesthesiologist Physical Status 1-3) die een toestemmingsformulier ondertekenden onder patiënten van 19-80 jaar die een brachiale plexusblokkade en operatie aan de bovenste extremiteit onder gecontroleerde anesthesiezorg in ons ziekenhuis zouden ondergaan, waren ingeschreven.
Gerekruteerde patiënten worden in drie groepen verdeeld door middel van door de computer gegenereerde randomisatie met behulp van het patiëntidentificatienummer dat is toegewezen tijdens de werving van patiënten. (40 personen in elke groep) Standaardbewaking wordt uitgevoerd wanneer de patiënt aankomt in de operatiekamer. Patiënten krijgen zuurstof van 5-6 l/min met behulp van een eenvoudig gezichtsmasker en krijgen een plexus brachialisblokkade onder echogeleide. Nadat het succes van de brachiale plexusblokkade is bevestigd, wordt de toediening van propofol, remimazolam of dexmedetomidine gestart volgens de toegewezen groep. Beoordeel het bewustzijnsniveau van de patiënt via de MOAA/S-schaal (modified observer's assessment of alertness/sedation scale). De medicijninjectie eindigt wanneer de huidhechting wordt gestart na de hoofdprocedure. De tijd vanaf het einde van de injectie van elk medicijn totdat MOAA/S 5 punten wordt, wordt gemeten. Nadat de patiënt naar de verkoeverkamer is overgebracht, wordt de Aldrete-score beoordeeld.
Het herstelprofiel, perioperatieve hemodynamische verandering, desaturatiegebeurtenis, blokduur, beweging van de patiënt tijdens de operatie, patiënttevredenheid en tevredenheid van de chirurg werden ter vergelijking onderzocht en geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA PS 1-3
- Patiënten die waren ingepland voor een operatie aan de bovenste extremiteit onder plexus brachialisblokkade en gecontroleerde anesthesiezorg
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan dit onderzoek
- Patiënten met slecht gecontroleerde hypertensie, hyperthyreoïdie of matige tot ernstige hartaandoeningen
- Patiënten met een ernstige lever- of nierziekte
- Patiënten die chronisch antidepressiva, anticonvulsiva of psychoactieve medicijnen gebruiken
- Patiënten die drugs of alcohol misbruiken
- Patiënten met ernstige slaapapneu
- Patiënten met cognitieve stoornissen die ernstige communicatieproblemen hebben
- Patiënten met een allergie voor propofol, dexmedetomidine of remimazolam
- Patiënten die ongeschikt werden geacht voor dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Remimazolam
Ter sedatie worden onderhoudsdoses remimazolam toegediend
|
De patiënt krijgt een continue infusie van remimazolam met een snelheid van 0,3-1,0
mg/kg/uur.
|
|
Actieve vergelijker: Propofol
Propofol wordt voor sedatie toegediend via een doelgecontroleerd infuus
|
Patiënten krijgen propofol toegediend in een effectieve plaatsconcentratie van 1,0-2,5 mcg/ml via een doelgecontroleerd infuus.
|
|
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine
Voor sedatie worden oplaad- en onderhoudsdoses dexmedetomidine toegediend
|
De patiënt krijgt gedurende 10 minuten een dosis dexmedetomidine toegediend van 1 mcg/kg, gevolgd door continu infuus met een snelheid van 0,2-1,0
mcg/kg/uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel profiel
Tijdsspanne: tot 1 uur na het betreden van de casuseenheid na anesthesie
|
Tijd die nodig is voor MOAA/S-score om 5 te bereiken (MOAA/S: Modified Observer's Alertness/Sedation scale) Wakker (5) - Niet reagerend (0)
|
tot 1 uur na het betreden van de casuseenheid na anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf op de post-anesthesie zorgafdeling
Tijdsspanne: tot 3 uur na het betreden van de casuseenheid na anesthesie
|
Duur van het verblijf vanaf het binnenkomen van PACU tot het verlaten
|
tot 3 uur na het betreden van de casuseenheid na anesthesie
|
|
Intraoperatieve hypotensie
Tijdsspanne: tot 1 uur na aanvang van de toediening van kalmerende middelen
|
gemiddelde bloeddruk lager dan 60 mmHg
|
tot 1 uur na aanvang van de toediening van kalmerende middelen
|
|
Optreden van desaturatie tijdens de operatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de injectie met kalmerend middel tot het einde van de operatie of beoordeeld tot 3 uur
|
Zuurstofverzadiging minder dan 92%
|
Vanaf het begin van de injectie met kalmerend middel tot het einde van de operatie of beoordeeld tot 3 uur
|
|
Duur van zenuwblokkade
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na het einde van de operatie
|
Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na het einde van de operatie
|
|
|
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na het einde van de operatie
|
7-punts Likertschaal
|
Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na het einde van de operatie
|
|
De tevredenheid van de chirurg
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na het einde van de operatie
|
7-punts Likertschaal
|
Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na het einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Propofol
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- 2021-1591
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .