Propofolin, remimatsolaamin ja deksmedetomidiinin toipumisprofiilien vertailu intraoperatiivisen sedaation jälkeen
Propofolin, deksmedetomidiinin ja remimatsolaamin toipumisprofiilien vertailu valvotussa anestesiahoidossa potilailla, joille tehdään yläraajojen leikkaus olkavarren pleksikatkon alla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Mukaan otettiin yhteensä 120 potilasta (American Society of Anesthesiologist Physical Status 1-3), jotka allekirjoittivat suostumuslomakkeen 19-80-vuotiaiden potilaiden joukossa, joille on määrä tehdä brachial plexus block ja yläraajojen leikkaus valvotussa anestesiahoidossa sairaalassamme.
Rekrytoidut potilaat jaetaan kolmeen ryhmään tietokoneella tehdyn satunnaistuksen avulla käyttämällä potilasrekrytoinnin yhteydessä annettua potilastunnusta. (40 henkilöä kussakin ryhmässä) Normaali seuranta suoritetaan potilaan saapuessa leikkaussaliin. Potilaat saavat happea nopeudella 5-6 l/min käyttämällä yksinkertaista kasvonaamaria ja saavat olkapääpunoksen blokauksen ultraääniohjauksessa. Kun brachial plexus blokkauksen onnistuminen on varmistettu, propofolin, remimatsolaamin tai deksmedetomidiinin anto aloitetaan määrätyn ryhmän mukaisesti. Arvioi potilaan tajunnan taso MOAA/S-asteikolla (modifioitu tarkkailijan tarkkailijan tarkkailijan arviointiasteikko) avulla. Lääkeinjektio päättyy, kun ihoompelu aloitetaan päätoimenpiteen jälkeen. Mitataan aika kunkin lääkkeen injektion päättymisestä siihen asti, kun MOAA/S:stä tulee 5 pistettä. Kun potilas on siirretty toipumishuoneeseen, Aldrete-pisteet arvioidaan.
Toipumisprofiilia, perioperatiivista hemodynaamista muutosta, desaturaatiotapahtumaa, eston kestoa, potilaan liikettä leikkauksen aikana, potilastyytyväisyyttä ja kirurgin tyytyväisyyttä tutkittiin ja analysoitiin vertailua varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA PS 1-3
- Potilaat, joille oli varattu yläraajojen leikkaus olkapääpunoksen tukoksen alla ja seurattiin anestesiahoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tähän tutkimukseen
- Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, hypertyreoosi tai kohtalainen tai vaikea sydänsairaus
- Potilaat, joilla on vaikea maksa- tai munuaissairaus
- Potilaat, jotka käyttävät kroonisesti masennuslääkkeitä, kouristuslääkkeitä tai psykoaktiivisia lääkkeitä
- Potilaat, jotka käyttävät väärin huumeita tai alkoholia
- Potilaat, joilla on vaikea uniapnea
- Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta ja joilla on vakavia kommunikaatiovaikeuksia
- Potilaat, jotka ovat allergisia propofolille, deksmedetomidiinille tai remimatsolaamille
- Potilaiden katsottiin olevan sopimattomia tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Remimatsolaami
Ylläpitoannoksia remimatsolaamia annetaan rauhoitukseen
|
Potilas saa jatkuvaa remimatsolaami-infuusiota 0,3-1,0 nopeudella
mg/kg/tunti.
|
|
Active Comparator: Propofol
Propofolia annetaan sedaatioon kohdekontrolloidulla infuusiolla
|
Potilaille annetaan propofolia tehokkaana pitoisuutena 1,0-2,5 mcg/ml kohdekontrolloidulla infuusiolla.
|
|
Active Comparator: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiinin kyllästys- ja ylläpitoannoksia annetaan sedaatioon
|
Potilaalle annetaan annos deksmedetomidiinia 1 mikrog/kg 10 minuutin ajan, minkä jälkeen jatkuva infuusio nopeudella 0,2-1,0
mcg/kg/tunti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautusprofiili
Aikaikkuna: enintään 1 tunti anestesian jälkeisen tapausyksikön saapumisen jälkeen
|
Aika, joka kuluu MOAA/S-pisteiden saavuttamiseen 5 (MOAA/S: Modified Observer's Alertness/Sedation asteikko) Awake (5) - Ei reagoi (0)
|
enintään 1 tunti anestesian jälkeisen tapausyksikön saapumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
Aikaikkuna: enintään 3 tuntia anestesian jälkeisen tapauksen saapumisen jälkeen
|
Oleskelun kesto PACU:hun saapumisesta lähtöön
|
enintään 3 tuntia anestesian jälkeisen tapauksen saapumisen jälkeen
|
|
Intraoperatiivinen hypotensio
Aikaikkuna: enintään 1 tunti rauhoittavan annon aloittamisesta
|
keskimääräinen verenpaine on alle 60 mmHg
|
enintään 1 tunti rauhoittavan annon aloittamisesta
|
|
Desaturaatio leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Rauhoittavan injektion alusta leikkauksen loppuun tai arvioituna enintään 3 tuntia
|
Happisaturaatio alle 92 %
|
Rauhoittavan injektion alusta leikkauksen loppuun tai arvioituna enintään 3 tuntia
|
|
Hermoston kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Leikkauksen päättymisestä 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 24 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä
|
7 pisteen Likert-asteikko
|
Leikkauksen päättymisestä 24 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä
|
|
Kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
7 pisteen Likert-asteikko
|
Leikkauksen päättymisestä 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Propofol
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-1591
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .