Sammenligning av gjenopprettingsprofiler blant propofol, Remimazolam og Dexmedetomidin etter intraoperativ sedasjon
Sammenligning av utvinningsprofiler for propofol, dexmedetomidin og Remimazolam for overvåket anestesibehandling hos pasienter som gjennomgår kirurgi i øvre ekstremiteter under brachial pleksusblokk: en randomisert kontrollert prøvelse
Totalt 120 pasienter (American Society of Anesthesiologist Physical Status 1-3) som signerte et samtykkeskjema blant pasienter i alderen 19-80 år som er planlagt å gjennomgå plexus brachialis blokk og øvre ekstremitetsoperasjon under overvåket anestesibehandling ved sykehuset vårt, ble registrert.
Rekrutterte pasienter deles inn i tre grupper gjennom datagenerert randomisering ved å bruke pasientidentifikasjonsnummeret som er tildelt under pasientrekruttering. (40 personer i hver gruppe) Standard overvåking utføres når pasienten kommer til operasjonsstuen. Pasientene får oksygen med 5-6 L/min ved hjelp av en enkel ansiktsmaske, og får en plexus brachialis blokk under ultralydveiledning. Etter å ha bekreftet suksessen med plexus brachialis blokkering, startes administrering av propofol, remimazolam eller dexmedetomidin i henhold til den tildelte gruppen. Vurder pasientens bevissthetsnivå gjennom MOAA/S-skalaen (modified observer's assessment of alertness/sedation scale). Medikamentinjeksjonen avsluttes når hudsuturen startes etter hovedprosedyren. Tiden fra slutten av injeksjonen av hvert medikament til MOAA/S blir 5 poeng måles. Etter at pasienten er overført til utvinningsrommet, vurderes Aldrete-skåren.
Restitusjonsprofilen, perioperativ hemodynamisk endring, desaturasjonshendelse, blokkeringsvarighet, pasientbevegelse under operasjonen, pasienttilfredshet og kirurgens tilfredshet ble undersøkt og analysert for sammenligning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA PS 1-3
- Pasienter som var planlagt for øvre ekstremitetsoperasjon under plexus brachialis blokk og overvåket anestesibehandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å delta i denne studien
- Pasienter med dårlig kontrollert hypertensjon, hypertyreose eller moderat til alvorlig hjertesykdom
- Pasienter med alvorlig lever- eller nyresykdom
- Pasienter som kronisk bruker antidepressiva, antikonvulsiva eller psykoaktive stoffer
- Pasienter som misbruker narkotika eller alkohol
- Pasienter med alvorlig søvnapné
- Pasienter med kognitiv svikt som har store vansker med kommunikasjon
- Pasienter med allergi mot propofol, dexmedetomidin eller remimazolam
- Pasienter vurdert å være upassende for denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Remimazolam
Vedlikeholdsdoser av remimazolam administreres for sedasjon
|
Pasienten får kontinuerlig infusjon av remimazolam med en hastighet på 0,3-1,0
mg/kg/time.
|
|
Aktiv komparator: Propofol
Propofol administreres for sedasjon gjennom målkontrollert infusjon
|
Pasienter administreres propofol ved en effektiv konsentrasjon på 1,0-2,5 mcg/ml gjennom målkontrollert infusjon.
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Laste- og vedlikeholdsdoser av dexmedetomidin administreres for sedasjon
|
Pasienten får administrert en dose dexmedetomidin på 1 mcg/kg i 10 minutter, etterfulgt av kontinuerlig infusjon med en hastighet på 0,2-1,0
mcg/kg/time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenopprettingsprofil
Tidsramme: inntil 1 time etter innleggelse i post-anestesienheten
|
Tid det tok før MOAA/S-poengsummen nådde 5 (MOAA/S: Modified Observer's Alertness/Sedation-skala) Våken (5) - Svarer ikke (0)
|
inntil 1 time etter innleggelse i post-anestesienheten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på liggetid i post-anestesiavdeling
Tidsramme: inntil 3 timer etter innleggelse av post-anestesienhet
|
Lengde på oppholdet fra innreise i PACU til avreise
|
inntil 3 timer etter innleggelse av post-anestesienhet
|
|
Intraoperativ hypotensjon
Tidsramme: opptil 1 time fra oppstart av sedativ administrering
|
gjennomsnittlig blodtrykk mindre enn 60 mmHg
|
opptil 1 time fra oppstart av sedativ administrering
|
|
Forekomst av desaturasjon under operasjonen
Tidsramme: Fra starten av beroligende injeksjon til slutten av operasjonen eller vurdert opptil 3 timer
|
Oksygenmetning mindre enn 92 %
|
Fra starten av beroligende injeksjon til slutten av operasjonen eller vurdert opptil 3 timer
|
|
Varighet av nerveblokkering
Tidsramme: Fra avsluttet operasjon til 24 timer etter avsluttet operasjon
|
Fra avsluttet operasjon til 24 timer etter avsluttet operasjon
|
|
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: Fra avsluttet operasjon til 24 timer etter avsluttet operasjon
|
7 punkts Likert-skala
|
Fra avsluttet operasjon til 24 timer etter avsluttet operasjon
|
|
Kirurgens tilfredshet
Tidsramme: Fra avsluttet operasjon til 24 timer etter avsluttet operasjon
|
7 punkts Likert-skala
|
Fra avsluttet operasjon til 24 timer etter avsluttet operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 2021-1591
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .