Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af restitutionsprofiler blandt propofol, Remimazolam og Dexmedetomidin efter intraoperativ sedation

29. januar 2024 opdateret af: Hajung Kim, Asan Medical Center

Sammenligning af restitutionsprofiler for propofol, dexmedetomidin og Remimazolam til overvåget anæstesibehandling hos patienter, der gennemgår øvre ekstremitetskirurgi under plexus brachial blok: et randomiseret kontrolleret forsøg

I alt 120 patienter (American Society of Anesthesiologist Physical Status 1-3), som underskrev en samtykkeerklæring blandt patienter i alderen 19-80 år, som er planlagt til at gennemgå plexus brachialis blok og øvre ekstremitetsoperation under overvåget anæstesibehandling på vores hospital, blev tilmeldt.

Rekrutterede patienter opdeles i tre grupper gennem computergenereret randomisering ved at bruge det patientidentifikationsnummer, der tildeles under patientrekruttering. (40 personer i hver gruppe) Standardmonitorering udføres, når patienten ankommer til operationsstuen. Patienterne får ilt med 5-6 L/min ved hjælp af en simpel ansigtsmaske og modtager en plexus brachialis blok under ultralydsvejledning. Efter at have bekræftet succesen med plexus brachialis blokering, påbegyndes administration af propofol, remimazolam eller dexmedetomidin i henhold til den tildelte gruppe. Vurder patientens bevidsthedsniveau gennem MOAA/S-skalaen (modified observer's assessment of alertness/sedation scale). Lægemiddelinjektionen slutter, når hudsuturen startes efter hovedproceduren. Tiden fra afslutningen af ​​injektionen af ​​hvert lægemiddel, indtil MOAA/S bliver 5 point, måles. Efter at patienten er overført til opvågningsrummet, vurderes Aldrete-scoren.

Restitutionsprofilen, perioperativ hæmodynamisk ændring, desaturationshændelse, blokeringsvarighed, patientbevægelse under operationen, patienttilfredshed og kirurgens tilfredshed blev undersøgt og analyseret til sammenligning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA PS 1-3
  • Patienter planlagt til operation i øvre ekstremiteter under plexus brachialis blok og overvåget anæstesibehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at deltage i denne undersøgelse
  • Patienter med dårligt kontrolleret hypertension, hyperthyroidisme eller moderat til svær hjertesygdom
  • Patienter med svær lever- eller nyresygdom
  • Patienter, der kronisk bruger antidepressiva, antikonvulsiva eller psykoaktive stoffer
  • Patienter, der misbruger stoffer eller alkohol
  • Patienter med svær søvnapnø
  • Patienter med kognitiv svækkelse, som har svære kommunikationsbesvær
  • Patienter med allergi over for propofol, dexmedetomidin eller remimazolam
  • Patienter vurderet til at være uegnede til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Remimazolam
Vedligeholdelsesdoser af remimazolam administreres til sedation
Medicin: Remimazolam
Patienten modtager kontinuerlig infusion af remimazolam med en hastighed på 0,3-1,0 mg/kg/time.
Aktiv komparator: Propofol
Propofol administreres til sedation gennem målstyret infusion
Medicin: Propofol
Patienterne administreres propofol ved en effektiv koncentration på 1,0-2,5 mcg/ml gennem målstyret infusion.
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Ladnings- og vedligeholdelsesdoser af dexmedetomidin administreres til sedation
Medicin: Dexmedetomidin
Patienten får administreret en dosis dexmedetomidin på 1 mcg/kg i 10 minutter, efterfulgt af kontinuerlig infusion med en hastighed på 0,2-1,0 mcg/kg/time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gendannelsesprofil
Tidsramme: op til 1 time efter indlæggelse af post-anæstesi-enheden
Den tid, det tog for MOAA/S-score at nå 5 (MOAA/S: Ændret observatørs årvågenhed/sedationsskala) Vågen (5) - reagerer ikke (0)
op til 1 time efter indlæggelse af post-anæstesi-enheden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af ophold på post-anæstesi afdeling
Tidsramme: op til 3 timer efter indlæggelse af post-anæstesi-enheden
Opholdets længde fra indrejse i PACU til afrejse
op til 3 timer efter indlæggelse af post-anæstesi-enheden
Intraoperativ hypotension
Tidsramme: op til 1 time fra påbegyndelse af sedativ administration
gennemsnitligt blodtryk mindre end 60 mmHg
op til 1 time fra påbegyndelse af sedativ administration
Forekomst af desaturation under operationen
Tidsramme: Fra starten af ​​beroligende injektion til slutningen af ​​operationen eller vurderet op til 3 timer
Iltmætning mindre end 92 %
Fra starten af ​​beroligende injektion til slutningen af ​​operationen eller vurderet op til 3 timer
Varighed af nerveblokade
Tidsramme: Fra operationens afslutning til 24 timer efter operationens afslutning
Fra operationens afslutning til 24 timer efter operationens afslutning
patienttilfredshed
Tidsramme: Fra operationens afslutning til 24 timer efter operationens afslutning
7 punkts Likert skala
Fra operationens afslutning til 24 timer efter operationens afslutning
Kirurgens tilfredshed
Tidsramme: Fra operationens afslutning til 24 timer efter operationens afslutning
7 punkts Likert skala
Fra operationens afslutning til 24 timer efter operationens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-1591

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Kliniske forsøg med Remimazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner