Сравнение профилей восстановления пропофола, ремимазолама и дексмедетомидина после интраоперационной седации
Сравнение профилей восстановления пропофола, дексмедетомидина и ремимазолама при контролируемой анестезиологической помощи у пациентов, перенесших операции на верхних конечностях в условиях блокады плечевого сплетения: рандомизированное контролируемое исследование
В общей сложности было зарегистрировано 120 пациентов (Американское общество анестезиологов, физическое состояние 1-3), которые подписали форму согласия среди пациентов в возрасте 19-80 лет, которым запланирована блокада плечевого сплетения и операция на верхних конечностях под контролем анестезии в нашей больнице.
Набранные пациенты делятся на три группы с помощью компьютерной рандомизации с использованием идентификационного номера пациента, присвоенного при наборе пациентов. (по 40 человек в каждой группе) Стандартный мониторинг проводится при поступлении пациента в операционную. Пациенты получают кислород со скоростью 5-6 л/мин, используя простую лицевую маску, и проводят блокаду плечевого сплетения под ультразвуковым контролем. После подтверждения успеха блокады плечевого сплетения начинают введение пропофола, ремимазолама или дексмедетомидина в соответствии с назначенной группой. Оцените уровень сознания пациента по шкале MOAA/S (модифицированная шкала оценки бдительности/седативного эффекта наблюдателя). Введение препарата заканчивается, когда после основной процедуры накладывают кожный шов. Измеряют время от окончания инъекции каждого лекарства до того, как MOAA/S станет равным 5 баллам. После того, как пациента переводят в послеоперационную палату, оценивают шкалу Aldrete.
Профиль восстановления, периоперационные гемодинамические изменения, событие десатурации, продолжительность блокады, движение пациента во время операции, удовлетворенность пациента и удовлетворенность хирурга были исследованы и проанализированы для сравнения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- АСА ПС 1-3
- Пациенты, которым назначена операция на верхних конечностях в условиях блокады плечевого сплетения и контролируемой анестезиологической помощи
Критерий исключения:
- Пациенты, отказывающиеся от участия в этом исследовании
- Пациенты с плохо контролируемой артериальной гипертензией, гипертиреозом или умеренными или тяжелыми заболеваниями сердца
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени или почек
- Пациенты, постоянно принимающие антидепрессанты, противосудорожные препараты или психоактивные препараты.
- Пациенты, злоупотребляющие наркотиками или алкоголем
- Пациенты с тяжелым апноэ сна
- Пациенты с когнитивными нарушениями, которые испытывают серьезные трудности в общении
- Пациенты с аллергией на пропофол, дексмедетомидин или ремимазолам
- Пациенты, признанные неподходящими для этого исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ремимазолам
Поддерживающие дозы ремимазолама вводят для седации.
|
Больной получает постоянную инфузию ремимазолама со скоростью 0,3-1,0 мл.
мг/кг/ч.
|
|
Активный компаратор: Пропофол
Пропофол вводят для седации путем контролируемой инфузии.
|
Пациентам вводят пропофол в эффективной концентрации в месте введения 1,0-2,5 мкг/мл путем контролируемой инфузии.
|
|
Активный компаратор: Дексмедетомидин
Нагрузочная и поддерживающая дозы дексмедетомидина вводятся для седации.
|
Больному вводят дозу дексмедетомидина из расчета 1 мкг/кг в течение 10 мин с последующей непрерывной инфузией со скоростью 0,2-1,0
мкг/кг/ч.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль восстановления
Временное ограничение: до 1 часа после входа в отделение после наркоза
|
Время, необходимое для того, чтобы оценка MOAA/S достигла 5 (MOAA/S: модифицированная шкала бдительности/седативного эффекта наблюдателя) В сознании (5) – без ответа (0)
|
до 1 часа после входа в отделение после наркоза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность пребывания в посленаркозном отделении
Временное ограничение: до 3 часов после поступления в отделение после наркоза
|
Продолжительность пребывания от входа в PACU до выхода
|
до 3 часов после поступления в отделение после наркоза
|
|
Интраоперационная гипотензия
Временное ограничение: до 1 часа от начала приема седативных средств
|
среднее артериальное давление менее 60 мм рт.
|
до 1 часа от начала приема седативных средств
|
|
Возникновение десатурации во время операции
Временное ограничение: От начала инъекции седативного средства до окончания операции или по оценке до 3 часов
|
Насыщение кислородом менее 92%
|
От начала инъекции седативного средства до окончания операции или по оценке до 3 часов
|
|
Длительность блокады нерва
Временное ограничение: С момента окончания операции до 24 часов после окончания операции
|
С момента окончания операции до 24 часов после окончания операции
|
|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: С момента окончания операции до 24 часов после окончания операции
|
7-балльная шкала Лайкерта
|
С момента окончания операции до 24 часов после окончания операции
|
|
Удовлетворение хирурга
Временное ограничение: С момента окончания операции до 24 часов после окончания операции
|
7-балльная шкала Лайкерта
|
С момента окончания операции до 24 часов после окончания операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Пропофол
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-1591
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .