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Vergleich der Erholungsprofile zwischen Propofol, Remimazolam und Dexmedetomidin nach intraoperativer Sedierung

29. Januar 2024 aktualisiert von: Hajung Kim, Asan Medical Center

Vergleich der Erholungsprofile von Propofol, Dexmedetomidin und Remimazolam für die überwachte anästhetische Versorgung bei Patienten, die sich einer Operation der oberen Extremitäten unter Blockade des Plexus brachialis unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Insgesamt 120 Patienten (American Society of Anesthesiologist Physical Status 1-3), die eine Einverständniserklärung von Patienten im Alter von 19-80 Jahren unterzeichneten, die sich einer Plexus-brachialis-Blockade und einer Operation der oberen Extremitäten unter überwachter Anästhesie in unserem Krankenhaus unterziehen sollten, wurden aufgenommen.

Rekrutierte Patienten werden durch computergenerierte Randomisierung unter Verwendung der bei der Patientenrekrutierung zugewiesenen Patientenidentifikationsnummer in drei Gruppen eingeteilt. (40 Personen in jeder Gruppe) Die Standardüberwachung wird durchgeführt, wenn der Patient im Operationssaal ankommt. Die Patienten erhalten Sauerstoff mit 5-6 l/min unter Verwendung einer einfachen Gesichtsmaske und erhalten unter Ultraschallkontrolle eine Blockade des Plexus brachialis. Nach Bestätigung des Erfolgs der Plexus-brachialis-Blockade wird je nach zugewiesener Gruppe mit der Gabe von Propofol, Remimazolam oder Dexmedetomidin begonnen. Bewerten Sie den Bewusstseinsgrad des Patienten anhand der MOAA/S-Skala (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale). Die Medikamenteninjektion endet mit Beginn der Hautnaht nach dem Haupteingriff. Die Zeit vom Ende der Injektion jedes Medikaments, bis MOAA/S 5 Punkte erreicht, wird gemessen. Nachdem der Patient in den Aufwachraum verlegt wurde, wird der Aldrete-Score bewertet.

Das Erholungsprofil, die perioperative hämodynamische Veränderung, das Entsättigungsereignis, die Blockierungsdauer, die Patientenbewegung während der Operation, die Patientenzufriedenheit und die Zufriedenheit des Chirurgen wurden zum Vergleich untersucht und analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-PS 1-3
  • Patienten, die für eine Operation der oberen Extremitäten unter Plexus-brachialis-Blockade und überwachter anästhesiologischer Versorgung vorgesehen sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigern, an dieser Studie teilzunehmen
  • Patienten mit schlecht kontrolliertem Bluthochdruck, Hyperthyreose oder mittelschwerer bis schwerer Herzerkrankung
  • Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenerkrankung
  • Patienten, die chronisch Antidepressiva, Antikonvulsiva oder Psychopharmaka einnehmen
  • Patienten, die Drogen oder Alkohol missbrauchen
  • Patienten mit schwerer Schlafapnoe
  • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, die schwere Kommunikationsschwierigkeiten haben
  • Patienten mit Allergie gegen Propofol, Dexmedetomidin oder Remimazolam
  • Patienten, die für diese Studie als ungeeignet beurteilt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Remimazolam
Zur Sedierung werden Erhaltungsdosen von Remimazolam verabreicht
Arzneimittel: Remimazolam
Der Patient erhält eine kontinuierliche Infusion von Remimazolam mit einer Rate von 0,3-1,0 mg/kg/h.
Aktiver Komparator: Propofol
Propofol wird zur Sedierung durch zielgerichtete Infusion verabreicht
Arzneimittel: Propofol
Den Patienten wird Propofol in einer Wirkortkonzentration von 1,0-2,5 mcg/ml durch zielgerichtete Infusion verabreicht.
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
Zur Sedierung werden Aufsättigungs- und Erhaltungsdosen von Dexmedetomidin verabreicht
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dem Patienten wird eine Dosis von Dexmedetomidin mit 1 mcg/kg für 10 Minuten verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit einer Rate von 0,2–1,0 µg/kg/Std.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellungsprofil
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde nach Eintritt in die Falleinheit nach der Anästhesie
Zeit, bis der MOAA/S-Score 5 erreicht (MOAA/S: Modified Observer's Alertness/Sedation scale) Wach (5) - Nicht ansprechbar (0)
bis zu 1 Stunde nach Eintritt in die Falleinheit nach der Anästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts in der Postanästhesiestation
Zeitfenster: bis zu 3 Stunden nach Eintritt in die Falleinheit nach der Anästhesie
Aufenthaltsdauer vom Betreten der PACU bis zum Verlassen
bis zu 3 Stunden nach Eintritt in die Falleinheit nach der Anästhesie
Intraoperative Hypotonie
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde nach Beginn der sedierenden Verabreichung
mittlerer Blutdruck unter 60 mmHg
bis zu 1 Stunde nach Beginn der sedierenden Verabreichung
Auftreten von Entsättigung während der Operation
Zeitfenster: Vom Beginn der Beruhigungsinjektion bis zum Ende der Operation oder bewertet bis zu 3 Stunden
Sauerstoffsättigung unter 92 %
Vom Beginn der Beruhigungsinjektion bis zum Ende der Operation oder bewertet bis zu 3 Stunden
Dauer der Nervenblockade
Zeitfenster: Ab OP-Ende bis 24 Stunden nach OP-Ende
Ab OP-Ende bis 24 Stunden nach OP-Ende
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Ab OP-Ende bis 24 Stunden nach OP-Ende
7-Punkte-Likert-Skala
Ab OP-Ende bis 24 Stunden nach OP-Ende
Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: Ab OP-Ende bis 24 Stunden nach OP-Ende
7-Punkte-Likert-Skala
Ab OP-Ende bis 24 Stunden nach OP-Ende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-1591

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dexmedetomidin

Klinische Studien zur Remimazolam

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