Comparação dos perfis de recuperação entre propofol, remimazolam e dexmedetomidina após sedação intraoperatória
Comparação dos perfis de recuperação de propofol, dexmedetomidina e remimazolam para cuidados anestésicos monitorados em pacientes submetidos a cirurgia de membro superior sob bloqueio do plexo braquial: um estudo controlado randomizado
Um total de 120 pacientes (American Society of Anesthesiologist Physical Status 1-3) que assinaram um termo de consentimento entre pacientes com idades entre 19 e 80 anos que estão programados para serem submetidos a bloqueio do plexo braquial e cirurgia de membro superior sob cuidados anestésicos monitorados em nosso hospital foram incluídos.
Os pacientes recrutados são divididos em três grupos por meio de randomização gerada por computador usando o número de identificação do paciente atribuído durante o recrutamento do paciente. (40 pessoas em cada grupo) O monitoramento padrão é feito quando o paciente chega à sala de cirurgia. Os pacientes recebem oxigênio a 5-6 L/min usando uma máscara facial simples e recebem um bloqueio do plexo braquial guiado por ultrassom. Após a confirmação do sucesso do bloqueio do plexo braquial, inicia-se a administração de propofol, remimazolam ou dexmedetomidina de acordo com o grupo designado. Avalie o nível de consciência do paciente por meio da escala MOAA/S (avaliação modificada do observador da escala de alerta/sedação). A injeção da droga termina quando a sutura da pele é iniciada após o procedimento principal. É medido o tempo desde o final da injeção de cada droga até que MOAA/S se torne 5 pontos. Após a transferência do paciente para a sala de recuperação, é avaliado o escore de Aldrete.
O perfil de recuperação, alteração hemodinâmica perioperatória, evento de dessaturação, duração do bloqueio, movimento do paciente durante a cirurgia, satisfação do paciente e satisfação do cirurgião foram investigados e analisados para comparação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA PS 1-3
- Pacientes agendados para cirurgia da extremidade superior sob bloqueio do plexo braquial e cuidados anestésicos monitorados
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusarem a participar deste estudo
- Pacientes com hipertensão mal controlada, hipertireoidismo ou doença cardíaca moderada a grave
- Pacientes com doença hepática ou renal grave
- Pacientes que fazem uso crônico de antidepressivos, anticonvulsivantes ou drogas psicoativas
- Pacientes que abusam de drogas ou álcool
- Pacientes com apneia do sono grave
- Pacientes com comprometimento cognitivo que apresentam graves dificuldades de comunicação
- Pacientes com alergia a propofol, dexmedetomidina ou remimazolam
- Pacientes considerados inadequados para este estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Remimazolam
Doses de manutenção de remimazolam são administradas para sedação
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O paciente recebe infusão contínua de remimazolam a uma taxa de 0,3-1,0
mg/kg/h.
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Comparador Ativo: Propofol
O propofol é administrado para sedação por meio de infusão alvo-controlada
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Os pacientes recebem propofol em uma concentração local efetiva de 1,0-2,5 mcg/ml por meio de infusão alvo-controlada.
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Comparador Ativo: Dexmedetomidina
Doses de ataque e manutenção de dexmedetomidina são administradas para sedação
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O paciente recebe uma dose de dexmedetomidina a 1 mcg/kg por 10 minutos, seguida de infusão contínua a uma taxa de 0,2-1,0
mcg/kg/h.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de recuperação
Prazo: até 1 hora após a entrada na unidade de caso pós-anestésica
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Tempo necessário para que a pontuação do MOAA/S atinja 5 (MOAA/S: escala de alerta/sedação do observador modificado) Acordado (5) - Sem resposta (0)
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até 1 hora após a entrada na unidade de caso pós-anestésica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica
Prazo: até 3 horas após a entrada na unidade de caso pós-anestésica
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Tempo de internação desde a entrada na SRPA até a saída
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até 3 horas após a entrada na unidade de caso pós-anestésica
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Hipotensão intraoperatória
Prazo: até 1 hora a partir do início da administração do sedativo
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pressão arterial média inferior a 60 mmHg
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até 1 hora a partir do início da administração do sedativo
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Ocorrência de dessaturação durante a cirurgia
Prazo: Desde o início da injeção do sedativo até o final da cirurgia ou avaliado até 3 horas
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Saturação de oxigênio inferior a 92%
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Desde o início da injeção do sedativo até o final da cirurgia ou avaliado até 3 horas
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Duração do bloqueio nervoso
Prazo: Do final da cirurgia até 24 horas após o término da cirurgia
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Do final da cirurgia até 24 horas após o término da cirurgia
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satisfação do paciente
Prazo: Do final da cirurgia até 24 horas após o término da cirurgia
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Escala Likert de 7 pontos
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Do final da cirurgia até 24 horas após o término da cirurgia
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Satisfação do cirurgião
Prazo: Do final da cirurgia até 24 horas após o término da cirurgia
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Escala Likert de 7 pontos
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Do final da cirurgia até 24 horas após o término da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Propofol
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 2021-1591
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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