Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie profili regeneracji między propofolem, remimazolamem i deksmedetomidyną po sedacji śródoperacyjnej

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Hajung Kim, Asan Medical Center

Porównanie profili regeneracji propofolu, deksmedetomidyny i remimazolamu w monitorowanej opiece anestezjologicznej u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kończyny górnej z blokadą splotu ramiennego: randomizowana, kontrolowana próba

Do badania włączono łącznie 120 pacjentów (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Stanu Fizycznego 1-3), którzy podpisali formularz zgody wśród pacjentów w wieku 19-80 lat planowanych do wykonania blokady splotu ramiennego i operacji kończyny górnej pod monitorowaną opieką anestezjologiczną w naszym szpitalu.

Rekrutowani pacjenci są podzieleni na trzy grupy poprzez randomizację generowaną komputerowo przy użyciu numeru identyfikacyjnego pacjenta przypisanego podczas rekrutacji pacjentów. (40 osób w każdej grupie) Standardowy monitoring prowadzony jest w momencie zgłoszenia się pacjenta na salę operacyjną. Pacjenci otrzymują tlen w ilości 5-6 l/min za pomocą prostej maseczki na twarz i otrzymują blokadę splotu ramiennego pod kontrolą USG. Po stwierdzeniu powodzenia blokady splotu ramiennego rozpoczyna się podawanie propofolu, remimazolamu lub deksmedetomidyny zgodnie z przydzieloną grupą. Oceń stan świadomości pacjenta za pomocą skali MOAA/S (zmodyfikowana ocena czujności/sedacji przez obserwatora). Wstrzyknięcie leku kończy się w momencie rozpoczęcia szycia skóry po głównym zabiegu. Mierzy się czas od zakończenia iniekcji każdego leku do momentu, gdy MOAA/S osiągnie 5 punktów. Po przeniesieniu pacjenta na salę pooperacyjną oceniana jest skala Aldrete.

Zbadano i porównano profil powrotu do zdrowia, okołooperacyjną zmianę hemodynamiczną, zdarzenie desaturacji, czas trwania blokady, ruchy pacjenta podczas operacji, zadowolenie pacjenta i zadowolenie chirurga.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA PS 1-3
  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji kończyny górnej z blokadą splotu ramiennego i monitorowaną opieką anestezjologiczną

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmówili udziału w tym badaniu
  • Pacjenci ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, nadczynnością tarczycy lub umiarkowaną do ciężkiej chorobą serca
  • Pacjenci z ciężką chorobą wątroby lub nerek
  • Pacjenci przewlekle stosujący leki przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe lub psychoaktywne
  • Pacjenci nadużywający narkotyków lub alkoholu
  • Pacjenci z ciężkim bezdechem sennym
  • Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi, którzy mają poważne trudności w komunikacji
  • Pacjenci uczuleni na propofol, deksmedetomidynę lub remimazolam
  • Pacjenci uznani za nieodpowiednich do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Remimazolam
W celu uspokojenia podaje się dawki podtrzymujące remimazolamu
Pacjent otrzymuje ciągły wlew remimazolamu z szybkością 0,3-1,0 mg/kg/godz.
Aktywny komparator: Propofol
Propofol podaje się w celu uspokojenia poprzez infuzję kontrolowaną docelowo
Pacjentom podaje się propofol w skutecznym stężeniu miejscowym wynoszącym 1,0-2,5 μg/ml w infuzji z kontrolą celu.
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna
W celu uspokojenia podaje się nasycające i podtrzymujące dawki deksmedetomidyny
Pacjentowi podaje się dawkę deksmedetomidyny 1 mcg/kg przez 10 minut, a następnie ciągłą infuzję z szybkością 0,2-1,0 mcg/kg/godz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil odzyskiwania
Ramy czasowe: do 1 godziny po wejściu na oddział po znieczuleniu
Czas potrzebny do osiągnięcia wyniku MOAA/S 5 (MOAA/S: Zmodyfikowana skala Czujności/Sedacji Obserwatora) Przebudzenie (5) - Brak reakcji (0)
do 1 godziny po wejściu na oddział po znieczuleniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: do 3 godzin po wejściu na oddział po znieczuleniu
Długość pobytu od wejścia do PACU do wyjazdu
do 3 godzin po wejściu na oddział po znieczuleniu
Niedociśnienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: do 1 godziny od rozpoczęcia podawania środka uspokajającego
średnie ciśnienie krwi poniżej 60 mmHg
do 1 godziny od rozpoczęcia podawania środka uspokajającego
Występowanie desaturacji podczas operacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wstrzyknięcia środka uspokajającego do zakończenia zabiegu lub ocenianego do 3 godzin
Nasycenie tlenem poniżej 92%
Od rozpoczęcia wstrzyknięcia środka uspokajającego do zakończenia zabiegu lub ocenianego do 3 godzin
Czas trwania blokady nerwu
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 24 godzin po zakończeniu zabiegu
Od zakończenia zabiegu do 24 godzin po zakończeniu zabiegu
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 24 godzin po zakończeniu zabiegu
7-stopniowa skala Likerta
Od zakończenia zabiegu do 24 godzin po zakończeniu zabiegu
Zadowolenie chirurga
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 24 godzin po zakończeniu zabiegu
7-stopniowa skala Likerta
Od zakończenia zabiegu do 24 godzin po zakończeniu zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj