Comparación de los perfiles de recuperación entre propofol, remimazolam y dexmedetomidina después de la sedación intraoperatoria
Comparación de los perfiles de recuperación de propofol, dexmedetomidina y remimazolam para la atención anestésica monitoreada en pacientes sometidos a cirugía del miembro superior bajo bloqueo del plexo braquial: un ensayo controlado aleatorizado
Se inscribieron un total de 120 pacientes (American Society of Anesthesiologist Physical Status 1-3) que firmaron un formulario de consentimiento entre pacientes de 19 a 80 años que están programados para someterse a bloqueo del plexo braquial y cirugía de la extremidad superior bajo atención anestésica monitoreada en nuestro hospital.
Los pacientes reclutados se dividen en tres grupos a través de la aleatorización generada por computadora utilizando el número de identificación del paciente asignado durante el reclutamiento de pacientes. (40 personas en cada grupo) El seguimiento estándar se realiza cuando el paciente llega al quirófano. Los pacientes reciben oxígeno a 5-6 L/min utilizando una máscara facial simple y reciben un bloqueo del plexo braquial bajo guía ecográfica. Tras confirmar el éxito del bloqueo del plexo braquial, se inicia la administración de propofol, remimazolam o dexmedetomidina según el grupo asignado. Evaluar el nivel de conciencia del paciente a través de la escala MOAA/S (modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale). La inyección del fármaco finaliza cuando se inicia la sutura de la piel después del procedimiento principal. Se mide el tiempo desde el final de la inyección de cada fármaco hasta que MOAA/S se convierte en 5 puntos. Después de transferir al paciente a la sala de recuperación, se evalúa la puntuación de Aldrete.
Se investigaron y analizaron para comparar el perfil de recuperación, el cambio hemodinámico perioperatorio, el evento de desaturación, la duración del bloqueo, el movimiento del paciente durante la cirugía, la satisfacción del paciente y la satisfacción del cirujano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA PS 1-3
- Pacientes programados para cirugía de miembro superior bajo bloqueo de plexo braquial y atención anestésica monitoreada
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se nieguen a participar en este estudio
- Pacientes con hipertensión mal controlada, hipertiroidismo o cardiopatía de moderada a grave
- Pacientes con enfermedad hepática o renal grave.
- Pacientes que utilizan de forma crónica antidepresivos, anticonvulsivos o fármacos psicoactivos
- Pacientes que abusan de drogas o alcohol.
- Pacientes con apnea del sueño severa
- Pacientes con deterioro cognitivo que tienen graves dificultades en la comunicación
- Pacientes con alergia al propofol, dexmedetomidina o remimazolam
- Pacientes considerados inapropiados para este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Remimazolam
Se administran dosis de mantenimiento de remimazolam para la sedación.
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El paciente recibe infusión continua de remimazolam a razón de 0,3-1,0
mg/kg/h.
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Comparador activo: Propofol
El propofol se administra para la sedación a través de una infusión controlada por objetivo.
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A los pacientes se les administra propofol a una concentración efectiva en el sitio de 1,0-2,5 mcg/ml a través de una infusión controlada por objetivo.
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Comparador activo: Dexmedetomidina
Se administran dosis de carga y de mantenimiento de dexmedetomidina para la sedación.
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Se administra al paciente una dosis de dexmedetomidina de 1 mcg/kg durante 10 minutos, seguida de infusión continua a razón de 0,2-1,0
mcg/kg/h.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de recuperación
Periodo de tiempo: hasta 1 hora después del ingreso a la unidad de casos de postanestesia
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Tiempo que tarda la puntuación MOAA/S en llegar a 5 (MOAA/S: escala modificada de estado de alerta/sedación del observador) Despierto (5) - Sin respuesta (0)
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hasta 1 hora después del ingreso a la unidad de casos de postanestesia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: hasta 3 horas después del ingreso a la unidad de casos postanestésicos
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Duración de la estancia desde el ingreso a la PACU hasta la salida
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hasta 3 horas después del ingreso a la unidad de casos postanestésicos
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Hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 1 hora desde el inicio de la administración de sedantes
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presión arterial media inferior a 60 mmHg
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hasta 1 hora desde el inicio de la administración de sedantes
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Ocurrencia de desaturación durante la cirugía.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inyección de sedante hasta el final de la cirugía o evaluado hasta 3 horas
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Saturación de oxígeno inferior al 92%
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Desde el inicio de la inyección de sedante hasta el final de la cirugía o evaluado hasta 3 horas
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Duración del bloqueo nervioso
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 24 horas después del final de la cirugía
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Desde el final de la cirugía hasta 24 horas después del final de la cirugía
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 24 horas después del final de la cirugía
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Escala Likert de 7 puntos
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Desde el final de la cirugía hasta 24 horas después del final de la cirugía
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Satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 24 horas después del final de la cirugía
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Escala Likert de 7 puntos
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Desde el final de la cirugía hasta 24 horas después del final de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Propofol
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 2021-1591
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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