异丙酚、瑞马唑仑和右美托咪定术中镇静后恢复曲线的比较
2024年1月29日 更新者：Hajung Kim、Asan Medical Center
异丙酚、右美托咪定和瑞马唑仑在臂丛神经阻滞下接受上肢手术患者监测麻醉护理中恢复曲线的比较：一项随机对照试验
共纳入 120 名患者（美国麻醉师协会身体状况 1-3），年龄 19-80 岁，拟在我院麻醉监护下进行臂丛神经阻滞和上肢手术，并签署知情同意书。
使用患者招募期间分配的患者识别号，通过计算机生成的随机化将招募的患者分为三组。 （每组40人）患者到达手术室时进行标准监护。 患者使用简单的面罩以 5-6 L/min 的速度吸氧，并在超声引导下接受臂丛神经阻滞。 确认臂丛神经阻滞成功后，按分组开始给予异丙酚、瑞马唑仑或右美托咪定。 通过 MOAA/S（修改后的观察者对警觉性/镇静量表的评估）量表评估患者的意识水平。 主要手术后开始皮肤缝合时，药物注射结束。 测量从每种药物注射结束到MOAA/S变为5分的时间。 将患者转移到恢复室后，评估 Aldrete 评分。
对恢复情况、围手术期血流动力学变化、去饱和事件、阻滞持续时间、手术期间患者运动、患者满意度和外科医生满意度进行调查和分析，以进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ASA PS 1-3
- 计划在臂丛神经阻滞下进行上肢手术并监测麻醉护理的患者
排除标准：
- 拒绝参加本研究的患者
- 高血压控制不佳、甲亢或中重度心脏病患者
- 患有严重肝病或肾病的患者
- 长期使用抗抑郁药、抗惊厥药或精神药物的患者
- 滥用药物或酒精的患者
- 严重睡眠呼吸暂停患者
- 有严重沟通困难的认知障碍患者
- 对异丙酚、右美托咪定或瑞马唑仑过敏的患者
- 判断为不适合本研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：瑞马唑仑
维持剂量的瑞马唑仑用于镇静
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患者以 0.3-1.0 的速率连续输注瑞马唑仑
毫克/公斤/小时。
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有源比较器：异丙酚
异丙酚通过靶控输注进行镇静
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患者通过靶控输注以 1.0-2.5 mcg/ml 的有效部位浓度给予异丙酚。
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有源比较器：右美托咪定
给予负荷和维持剂量的右美托咪定以镇静
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患者以 1 微克/千克的剂量服用右美托咪定 10 分钟，然后以 0.2-1.0 的速率连续输注
微克/公斤/小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复概况
大体时间：进入麻醉后病例单元后最多 1 小时
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MOAA/S 分数达到 5 所用的时间（MOAA/S：改良的观察者警觉/镇静量表）清醒 (5) - 无反应 (0)
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进入麻醉后病例单元后最多 1 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在麻醉后监护病房的停留时间
大体时间：进入麻醉后病例单元后最多 3 小时
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从进入 PACU 到离开 PACU 的停留时间
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进入麻醉后病例单元后最多 3 小时
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术中低血压
大体时间：镇静给药开始后最多 1 小时
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平均血压低于60mmHg
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镇静给药开始后最多 1 小时
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手术过程中发生去饱和
大体时间：从镇静剂注射开始到手术结束或评估最多3小时
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氧饱和度小于92%
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从镇静剂注射开始到手术结束或评估最多3小时
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神经阻滞持续时间
大体时间：从手术结束到手术结束后24小时
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从手术结束到手术结束后24小时
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患者满意度
大体时间：从手术结束到手术结束后24小时
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7 点李克特量表
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从手术结束到手术结束后24小时
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外科医生的满意度
大体时间：从手术结束到手术结束后24小时
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7 点李克特量表
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从手术结束到手术结束后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月23日
初级完成 (实际的)
2023年8月12日
研究完成 (实际的)
2023年8月13日
研究注册日期
首次提交
2022年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月15日
首次发布 (实际的)
2023年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月29日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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