- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05688345
Confronto dei profili di recupero tra propofol, remimazolam e dexmedetomidina dopo sedazione intraoperatoria
Confronto dei profili di recupero di propofol, dexmedetomidina e remimazolam per la cura anestetica monitorata in pazienti sottoposti a chirurgia dell'arto superiore con blocco del plesso brachiale: uno studio controllato randomizzato
Sono stati arruolati un totale di 120 pazienti (American Society of Anesthesiologist Physical Status 1-3) che hanno firmato un modulo di consenso tra i pazienti di età compresa tra 19 e 80 anni che dovevano sottoporsi a blocco del plesso brachiale e chirurgia dell'arto superiore sotto terapia anestetica monitorata presso il nostro ospedale.
I pazienti reclutati sono divisi in tre gruppi attraverso la randomizzazione generata dal computer utilizzando il numero di identificazione del paziente assegnato durante il reclutamento del paziente. (40 persone in ciascun gruppo) Il monitoraggio standard viene eseguito quando il paziente arriva in sala operatoria. I pazienti ricevono ossigeno a 5-6 L/min utilizzando una semplice maschera facciale e ricevono un blocco del plesso brachiale sotto guida ecografica. Dopo aver confermato il successo del blocco del plesso brachiale, viene iniziata la somministrazione di propofol, remimazolam o dexmedetomidina in base al gruppo assegnato. Valutare il livello di coscienza del paziente attraverso la scala MOAA/S (scala di valutazione dell'attenzione/sedazione modificata dall'osservatore). L'iniezione del farmaco termina quando viene avviata la sutura cutanea dopo la procedura principale. Viene misurato il tempo dalla fine dell'iniezione di ciascun farmaco fino a quando MOAA/S diventa 5 punti. Dopo che il paziente è stato trasferito nella sala risveglio, viene valutato il punteggio di Aldrete.
Il profilo di recupero, il cambiamento emodinamico perioperatorio, l'evento di desaturazione, la durata del blocco, il movimento del paziente durante l'intervento chirurgico, la soddisfazione del paziente e la soddisfazione del chirurgo sono stati studiati e analizzati per confronto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA PS 1-3
- Pazienti in attesa di intervento chirurgico agli arti superiori sotto blocco del plesso brachiale e cure anestetiche monitorate
Criteri di esclusione:
- Pazienti che si rifiutano di partecipare a questo studio
- Pazienti con ipertensione scarsamente controllata, ipertiroidismo o cardiopatie da moderate a gravi
- Pazienti con grave malattia epatica o renale
- Pazienti che usano cronicamente antidepressivi, anticonvulsivanti o farmaci psicoattivi
- Pazienti che abusano di droghe o alcol
- Pazienti con grave apnea notturna
- Pazienti con decadimento cognitivo che hanno gravi difficoltà di comunicazione
- Pazienti con allergia al propofol, dexmedetomidina o remimazolam
- Pazienti giudicati inappropriati per questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Remimazolam
Le dosi di mantenimento di remimazolam vengono somministrate per la sedazione
|
Il paziente riceve un'infusione continua di remimazolam a una velocità di 0,3-1,0
mg/kg/ora.
|
Comparatore attivo: Propofol
Il propofol viene somministrato per la sedazione mediante infusione mirata
|
Ai pazienti viene somministrato propofol a una concentrazione efficace nel sito di 1,0-2,5 mcg/ml attraverso un'infusione target-controllata.
|
Comparatore attivo: Dexmedetomidina
Per la sedazione vengono somministrate dosi di carico e di mantenimento di dexmedetomidina
|
Al paziente viene somministrata una dose di dexmedetomidina a 1 mcg/kg per 10 minuti, seguita da infusione continua a una velocità di 0,2-1,0
mcg/kg/ora.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Profilo di recupero
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo l'ingresso nel reparto post-anestesia
|
Tempo impiegato perché il punteggio MOAA/S raggiunga 5 (MOAA/S: Scala modificata vigilanza/sedazione dell'osservatore) Sveglio (5) - Non responsivo (0)
|
fino a 1 ora dopo l'ingresso nel reparto post-anestesia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata della degenza in unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: fino a 3 ore dopo l'ingresso nel reparto post-anestesia
|
Durata del soggiorno dall'ingresso al PACU all'uscita
|
fino a 3 ore dopo l'ingresso nel reparto post-anestesia
|
Ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: fino a 1 ora dall'inizio della somministrazione del sedativo
|
pressione arteriosa media inferiore a 60 mmHg
|
fino a 1 ora dall'inizio della somministrazione del sedativo
|
Presenza di desaturazione durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'iniezione di sedativo alla fine dell'intervento chirurgico o valutato fino a 3 ore
|
Saturazione di ossigeno inferiore al 92%
|
Dall'inizio dell'iniezione di sedativo alla fine dell'intervento chirurgico o valutato fino a 3 ore
|
Durata del blocco nervoso
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 24 ore dopo la fine dell'intervento
|
Dalla fine dell'intervento fino a 24 ore dopo la fine dell'intervento
|
|
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 24 ore dopo la fine dell'intervento
|
Scala Likert a 7 punti
|
Dalla fine dell'intervento fino a 24 ore dopo la fine dell'intervento
|
Soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 24 ore dopo la fine dell'intervento
|
Scala Likert a 7 punti
|
Dalla fine dell'intervento fino a 24 ore dopo la fine dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Propofol
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-1591
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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