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Confronto dei profili di recupero tra propofol, remimazolam e dexmedetomidina dopo sedazione intraoperatoria

29 gennaio 2024 aggiornato da: Hajung Kim, Asan Medical Center

Confronto dei profili di recupero di propofol, dexmedetomidina e remimazolam per la cura anestetica monitorata in pazienti sottoposti a chirurgia dell'arto superiore con blocco del plesso brachiale: uno studio controllato randomizzato

Sono stati arruolati un totale di 120 pazienti (American Society of Anesthesiologist Physical Status 1-3) che hanno firmato un modulo di consenso tra i pazienti di età compresa tra 19 e 80 anni che dovevano sottoporsi a blocco del plesso brachiale e chirurgia dell'arto superiore sotto terapia anestetica monitorata presso il nostro ospedale.

I pazienti reclutati sono divisi in tre gruppi attraverso la randomizzazione generata dal computer utilizzando il numero di identificazione del paziente assegnato durante il reclutamento del paziente. (40 persone in ciascun gruppo) Il monitoraggio standard viene eseguito quando il paziente arriva in sala operatoria. I pazienti ricevono ossigeno a 5-6 L/min utilizzando una semplice maschera facciale e ricevono un blocco del plesso brachiale sotto guida ecografica. Dopo aver confermato il successo del blocco del plesso brachiale, viene iniziata la somministrazione di propofol, remimazolam o dexmedetomidina in base al gruppo assegnato. Valutare il livello di coscienza del paziente attraverso la scala MOAA/S (scala di valutazione dell'attenzione/sedazione modificata dall'osservatore). L'iniezione del farmaco termina quando viene avviata la sutura cutanea dopo la procedura principale. Viene misurato il tempo dalla fine dell'iniezione di ciascun farmaco fino a quando MOAA/S diventa 5 punti. Dopo che il paziente è stato trasferito nella sala risveglio, viene valutato il punteggio di Aldrete.

Il profilo di recupero, il cambiamento emodinamico perioperatorio, l'evento di desaturazione, la durata del blocco, il movimento del paziente durante l'intervento chirurgico, la soddisfazione del paziente e la soddisfazione del chirurgo sono stati studiati e analizzati per confronto.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA PS 1-3
  • Pazienti in attesa di intervento chirurgico agli arti superiori sotto blocco del plesso brachiale e cure anestetiche monitorate

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si rifiutano di partecipare a questo studio
  • Pazienti con ipertensione scarsamente controllata, ipertiroidismo o cardiopatie da moderate a gravi
  • Pazienti con grave malattia epatica o renale
  • Pazienti che usano cronicamente antidepressivi, anticonvulsivanti o farmaci psicoattivi
  • Pazienti che abusano di droghe o alcol
  • Pazienti con grave apnea notturna
  • Pazienti con decadimento cognitivo che hanno gravi difficoltà di comunicazione
  • Pazienti con allergia al propofol, dexmedetomidina o remimazolam
  • Pazienti giudicati inappropriati per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Remimazolam
Le dosi di mantenimento di remimazolam vengono somministrate per la sedazione
Il paziente riceve un'infusione continua di remimazolam a una velocità di 0,3-1,0 mg/kg/ora.
Comparatore attivo: Propofol
Il propofol viene somministrato per la sedazione mediante infusione mirata
Ai pazienti viene somministrato propofol a una concentrazione efficace nel sito di 1,0-2,5 mcg/ml attraverso un'infusione target-controllata.
Comparatore attivo: Dexmedetomidina
Per la sedazione vengono somministrate dosi di carico e di mantenimento di dexmedetomidina
Al paziente viene somministrata una dose di dexmedetomidina a 1 mcg/kg per 10 minuti, seguita da infusione continua a una velocità di 0,2-1,0 mcg/kg/ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di recupero
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo l'ingresso nel reparto post-anestesia
Tempo impiegato perché il punteggio MOAA/S raggiunga 5 (MOAA/S: Scala modificata vigilanza/sedazione dell'osservatore) Sveglio (5) - Non responsivo (0)
fino a 1 ora dopo l'ingresso nel reparto post-anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: fino a 3 ore dopo l'ingresso nel reparto post-anestesia
Durata del soggiorno dall'ingresso al PACU all'uscita
fino a 3 ore dopo l'ingresso nel reparto post-anestesia
Ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: fino a 1 ora dall'inizio della somministrazione del sedativo
pressione arteriosa media inferiore a 60 mmHg
fino a 1 ora dall'inizio della somministrazione del sedativo
Presenza di desaturazione durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'iniezione di sedativo alla fine dell'intervento chirurgico o valutato fino a 3 ore
Saturazione di ossigeno inferiore al 92%
Dall'inizio dell'iniezione di sedativo alla fine dell'intervento chirurgico o valutato fino a 3 ore
Durata del blocco nervoso
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 24 ore dopo la fine dell'intervento
Dalla fine dell'intervento fino a 24 ore dopo la fine dell'intervento
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 24 ore dopo la fine dell'intervento
Scala Likert a 7 punti
Dalla fine dell'intervento fino a 24 ore dopo la fine dell'intervento
Soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 24 ore dopo la fine dell'intervento
Scala Likert a 7 punti
Dalla fine dell'intervento fino a 24 ore dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Remimazolam

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