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ジロキシメル フマル酸塩にさらされた女性の妊娠転帰を評価するための研究

2026年6月3日 更新者：Biogen

ジロキシメル フマル酸塩にさらされた女性の妊娠転帰

この研究の主な目的は、主要な先天性奇形 (MCMs) の有病率を推定し、フマル酸ジロキシメル (DRF) 群と対照群の有病率を比較することです。 この研究の第 2 の目的は、自然流産 (SA) の発生率を推定し、DRF 群と対照群の発生率を比較することです。早産の発生率を推定し、DRF 群と対照群の発生率を比較する。死産の発生率を推定し、DRF 群と対照群との間の発生率を比較し、在胎週数 (SGA) の有病率を推定し、DRF 群と対照群との間の有病率を比較します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、主要な先天奇形（MCM）の有病率を推定し、フマル酸ジロキシメル（DRF）群と対照群の間で有病率を比較することです。 この研究の第 2 の目的は、自然流産 (SA) の発生率を推定し、DRF 群と対照群の間で発生率を比較することです。早産の発生率を推定し、DRF グループと比較グループ間の発生率を比較する。死産の発生率を推定し、DRF グループと比較グループ間の発生率を比較する。在胎週数に対する小児（SGA）の有病率を推定し、DRF グループと比較グループ間の有病率を比較する。そして、出生の発生率を推定し、DRF グループと比較グループの間で発生率を比較します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1178

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Eden Prairie、Minnesota、アメリカ、55344-2503
        • OptumInsight

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究に含まれる参加者は、2019 年 10 月 29 日から 2030 年 7 月 31 日の間に妊娠した多発性硬化症の成人女性の集団から抽出されます。

説明

主な採用基準:

  • 2019 年 10 月 29 日から 2030 年 7 月 31 日までの LMP。
  • 推定 LMP までの最低 6 か月間の継続的な医療および薬局の補償。
  • MSの存在。

主な除外基準:

-妊娠は、ベースラインの開始から関連する暴露ウィンドウの終わりまで既知の催奇形物質に暴露された場合、この研究から除外されます。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
非DMT
DMT にさらされていない MS の妊婦。
フマル酸ジロキシメル (DRF)
DRFに曝露されたMSの妊婦。
薬：フマル酸ジロキシメル
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
他の名前：
  • VUMERITY
  • BIIB098
非 DRF
DRF 以外の疾患修飾療法 (DMT) を受けた MS の妊婦。
生物学的：アレムツズマブ
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
薬：フィンゴリモド
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
薬：酢酸グラチラマー
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
生物学的：インターフェロンベータ
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
生物学的：ナタリズマブ
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
他の名前：
  • ティサブリ
  • BG00002
生物学的：オクレリズマブ
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
生物学的：ペグインターフェロン ベータ-1a
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
薬：シポニモド
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
生物学的：オファツムマブ
治療群で指定されたとおりに投与されます。
薬：オザニモド
治療群で指定されたとおりに投与されます。
薬：ポネシモド
治療群で指定されたとおりに投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な先天性奇形 (MCM) の数
時間枠：出産後最大52週間
MCM には、医学的または美容的に重要な構造発達の異常が含まれ、出生時に存在し、修復されない限り、または修復されるまで出生後も持続します。
出産後最大52週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自然流産の数
時間枠：妊娠20週以前
自然流産は、妊娠 20 週前に自然な原因で胎児を失うことと定義されています。
妊娠20週以前
早産の数
時間枠：妊娠37週以前
早産は、妊娠 37 週以前の出生と定義されています。
妊娠37週以前
死産数
時間枠：妊娠20週以降
死産は、妊娠 20 週以降の流産と定義されています。
妊娠20週以降
在胎週数（SGA）の小数
時間枠：出産後最大52週間
SGA は、妊娠期間の 10 パーセンタイル未満の出生時体重として定義されます。
出産後最大52週間
出生数
時間枠：納品まで（約10ヶ月）
生児出産とは、在胎週数に関係なく、何らかの生命の兆候（自発的な動き、心拍など）を伴う胎児が出産されることと定義されます。
納品まで（約10ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biogen

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Biogen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月24日

一次修了 (推定)

2031年1月17日

研究の完了 (推定)

2031年1月17日

試験登録日

最初に提出

2023年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月9日

最初の投稿 (実際)

2023年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月3日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 272MS402

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Https://www.biogentrialtransparency.com/ のバイオジェンの臨床試験の透明性およびデータ共有ポリシーに従って

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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