Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wyników ciąży u kobiet narażonych na fumaran diroksymelu

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Biogen

Wyniki ciąży u kobiet narażonych na fumaran diroksymelu

Głównym celem badania jest oszacowanie częstości występowania poważnych wrodzonych wad rozwojowych (MCM) i porównanie częstości występowania między grupami otrzymującymi fumaran diroksymelu (DRF) i grupą porównawczą. Drugorzędnymi celami badania jest oszacowanie częstości poronień samoistnych (SA) i porównanie częstości występowania pomiędzy grupami DRF i porównawczymi; oszacowanie częstości porodów przedwczesnych i porównanie częstości występowania między grupami DRF i porównawczymi; oszacować częstość martwych urodzeń i porównać częstość występowania między grupami DRF i porównawczymi oraz oszacować częstość występowania małego dziecka w stosunku do wieku ciążowego (SGA) i porównać częstość występowania między DRF i porównawczymi grupami.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest oszacowanie częstości występowania poważnych wad wrodzonych (MCM) i porównanie częstości występowania w grupie otrzymującej fumaran diroksymelu (DRF) i grupie porównawczej. Drugorzędnymi celami badania jest oszacowanie częstości występowania poronień samoistnych (SA) i porównanie częstości występowania pomiędzy grupami DRF i grupą porównawczą; oszacowanie częstości występowania porodów przedwczesnych i porównanie częstości występowania pomiędzy grupami DRF i grupą porównawczą; oszacowanie częstości występowania martwych urodzeń i porównanie częstości występowania pomiędzy grupami DRF i grupą porównawczą; oszacowanie częstości występowania małych dzieci w stosunku do wieku ciążowego (SGA) i porównanie częstości występowania pomiędzy grupami DRF i grupą porównawczą; oraz oszacowanie częstości urodzeń żywych i porównanie częstości występowania pomiędzy grupami DRF i grupą porównawczą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1178

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55344-2503
        • OptumInsight

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy badania zostaną wybrani z populacji dorosłych kobiet ze stwardnieniem rozsianym, które zaszły w ciążę między 29 października 2019 r. a 31 lipca 2030 r.

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • LMP w okresie od 29 października 2019 do 31 lipca 2030.
  • Ciągłe ubezpieczenie medyczne i farmaceutyczne przez co najmniej 6 miesięcy przed szacowanym LMP włącznie.
  • Obecność SM.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

- Ciąże zostaną wykluczone z tego badania, jeśli będą narażone na działanie jakichkolwiek znanych teratogenów od początku linii podstawowej do końca odpowiedniego okna ekspozycji.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Bez DMT
Kobiety w ciąży ze stwardnieniem rozsianym, które nie były narażone na działanie DMT.
Fumaran Diroksymelu (DRF)
Kobiety w ciąży chore na stwardnienie rozsiane, które były narażone na DRF.
Lek: Fumaran diroksymelu
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • WARTOŚĆ
  • BIIB098
Nie-DRF
Kobiety w ciąży chore na stwardnienie rozsiane, które były narażone na terapie modyfikujące przebieg choroby (DMT) inne niż DRF.
Biologiczny: Alemtuzumab
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Lek: Fingolimod
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Lek: Octan glatirameru
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Biologiczny: Interferon beta
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Biologiczny: Natalizumab
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • Tysabri
  • BG00002
Biologiczny: Okrelizumab
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Biologiczny: Peginterferon beta-1a
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Lek: Siponimod
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Biologiczny: Ofatumumab
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia.
Lek: Ozanimod
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia.
Lek: Ponesimod
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba poważnych wrodzonych wad rozwojowych (MCM)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni po dostawie
MCM obejmują nieprawidłowości w rozwoju strukturalnym, które są istotne z medycznego lub kosmetycznego punktu widzenia, są obecne przy urodzeniu i utrzymują się w życiu poporodowym, chyba że zostaną naprawione lub do czasu ich naprawy.
Do 52 tygodni po dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba spontanicznych aborcji
Ramy czasowe: Przed 20 tygodniem ciąży
Poronienie samoistne definiuje się jako utratę płodu z przyczyn naturalnych przed 20. tygodniem ciąży.
Przed 20 tygodniem ciąży
Liczba porodów przedwczesnych
Ramy czasowe: W 37 tygodniu ciąży lub wcześniej
Poród przedwczesny definiuje się jako poród żywy w 37 tygodniu ciąży lub wcześniej.
W 37 tygodniu ciąży lub wcześniej
Liczba martwych urodzeń
Ramy czasowe: W 20 tygodniu ciąży lub później
Martwy poród definiuje się jako utratę ciąży w 20 tygodniu ciąży lub później.
W 20 tygodniu ciąży lub później
Liczba małych dla wieku ciążowego (SGA)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni po dostawie
SGA definiuje się jako masę urodzeniową poniżej 10 centyla dla wieku ciążowego.
Do 52 tygodni po dostawie
Liczba urodzeń żywych
Ramy czasowe: Do dostawy (około 10 miesięcy)
Poród żywy definiuje się jako urodzony płód wykazujący jakiekolwiek oznaki życia (np. dobrowolne ruchy, bicie serca) niezależnie od tygodnia ciąży.
Do dostawy (około 10 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 stycznia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 stycznia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 272MS402

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z Polityką przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych firmy Biogen na stronie https://www.biogentrialtransparency.com/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj